检索结果-内蒙古大学图书馆

中国数字医学 2023年第5期18卷 27-31页

作者：张晨光彭亮张宇晶刘枭寅王雅文贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法。方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测... 详细信息

目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法。方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测评方式和测评环境进行分析。结果:给出测评数据库基本要素,数据库建设、更新、维护的通用要求和权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。结论:人工智能医疗器械测评数据库需符合数据库建设的通用要求以及权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。

关键词：人工智能医疗器械测评数据库评估方法非临床研究

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磁共振成像设备人工智能软件功能评价要点研究

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中国数字医学 2023年第5期18卷 13-17页

作者：王晶彭亮杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来,人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床,但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能,目前尚未形成完善的评价方法。基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范... 详细信息

近年来,人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床,但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能,目前尚未形成完善的评价方法。基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范性文件,以及国际监管机构对于人工智能医疗器械的评价要求,结合自身技术审评工作经验,从产品安全性、可靠性、有效性等多个维度对磁共振成像设备人工智能软件功能评价课题开展了监管科学研究,并总结了相关评价要点,以期有助于指导相关企业产品的研发和生产,促进国产高端和创新性医疗器械快速发展。

关键词：磁共振成像人工智能医疗器械安全性有效性

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体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

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标记免疫分析与临床 2023年第12期30卷 2139-2141页

作者：关红李岑国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文... 详细信息

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

关键词：体外诊断试剂稳定性评价研究

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5G医疗器械国际相关技术标准及产品风险分析

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中国数字医学 2023年第9期18卷 90-94页

作者：张晨光曹越郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:分析5G医疗器械的国际相关技术标准,研究产品临床风险和安全有效性评价方法。方法:总结国际主要监管方式、技术标准及其关注重点,按照医疗器械安全和性能基本原则对相关产品进行风险分析。结果:国内外5G医疗器械同时受无线电管理... 详细信息

目的:分析5G医疗器械的国际相关技术标准,研究产品临床风险和安全有效性评价方法。方法:总结国际主要监管方式、技术标准及其关注重点,按照医疗器械安全和性能基本原则对相关产品进行风险分析。结果:国内外5G医疗器械同时受无线电管理部门和医疗器械管理部门的监管。本研究给出产品在服务质量、辐射暴露、网络安全3个方面的风险考虑及评价思路。结论:5G医疗器械的安全有效性评价应立足产品的临床功能和临床需求,依据《医疗器械安全和性能的基本原则》对产品风险进行充分分析。从产品的设计开发、验证确认,直至上市使用,均应将医疗器械及其所处的5G网络环境作为整体进行考虑。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

关键词： 5G医疗器械技术标准研究风险分析非临床研究

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药物基因组学标志物检测产品发展的现状和思考

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分子诊断与治疗杂志 2023年第12期15卷 2041-2043页

作者：李冉方丽刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对... 详细信息

药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对该类标志物检测需求和产品评价方面存在的问题进行思考,为该类检测试剂产品开发提供参考。

关键词：药物代谢酶药物基因组学基因多态性临床试验

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第三类深度学习独立软件产品注册情况分析

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中国数字医学 2023年第5期18卷 32-36页

作者：彭亮刘枭寅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,202... 详细信息

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,2020年、2021年、2022年分别注册9项、11项、19项,其中进口产品仅2020年注册1项。结论:我国人工智能医疗器械产业已进入快速发展阶段,需要加速重点产品指导原则的制定工作,加强信息化建设和产品标识工作,以完善监管要求。

关键词：人工智能医疗器械深度学习独立软件产品注册

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病理图像人工智能分析软件临床评价思考

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中国数字医学 2023年第5期18卷 23-26,31页

作者：徐超郑生伟方丽李冉吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:为病理图像人工智能分析软件提供临床试验思路。方法:分析已发布的关于软件类产品临床试验设计的指导原则及已经批准的人工智能辅助诊断类产品的试验情况,结合病理图片人工智能分析软件特点,对该类产品临床试验进行深入研究。结果... 详细信息

目的:为病理图像人工智能分析软件提供临床试验思路。方法:分析已发布的关于软件类产品临床试验设计的指导原则及已经批准的人工智能辅助诊断类产品的试验情况,结合病理图片人工智能分析软件特点,对该类产品临床试验进行深入研究。结果:在临床试验合规性考虑、试验设计、入组人群、样本量、统计分析、特殊考虑等方面形成病理图像人工智能分析软件的临床试验思路。结论:病理图像人工智能分析软件的临床评价,有助于该类产品更加科学合理地完成临床验证,促进产品尽快上市。

关键词：病理图像人工智能临床评价

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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨