检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 9-11页

作者：张家振孙嘉怿翟豹阿茹罕闵玥李铮国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要... 详细信息

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。

关键词：人工肩关节假体技术审评医疗器械注册与监管

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中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析

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中国现代应用药学 2023年第20期40卷 2860-2864页

作者：张皖晋王茜李刚张景辰上海药品审评核查中心上海201210 上海药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 国家药品监督管理局审评检查长三角分中心上海201210

目的分析中国近10年鼻用喷雾剂注册临床试验现状及特点,结合国际研究现状,探讨中国鼻用喷雾剂药物的未来发展趋势。方法检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***/***),收集开放注册日(2012年11月1日)至2023年3... 详细信息

目的分析中国近10年鼻用喷雾剂注册临床试验现状及特点,结合国际研究现状,探讨中国鼻用喷雾剂药物的未来发展趋势。方法检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***/***),收集开放注册日(2012年11月1日)至2023年3月29日中国鼻用喷雾剂药物临床试验信息,使用Microsoft Office Excel软件进行系统性分析,从临床试验状态、适应证、地域分布和试验分期、试验设计类型等多个方面分析鼻用喷雾剂临床试验的现状与特点。结果共80项鼻用喷雾剂临床试验,均为国内试验,其中Ⅰ期24项(30.0%),Ⅱ期15项(18.8%),Ⅲ期13项(16.3%),Ⅳ期3项(3.8%),生物等效性试验17项(21.3%),其他(药动学/药效学研究)共8项(10.0%)。临床试验状态有进行中(尚未招募)13项(16.3%)、进行中(招募完成)7项(8.8%)、进行中(招募中)15项(18.8%)、已完成44项(55.0%)、主动终止1项(1.3%)。Ⅰ~Ⅳ期临床试验共56项,其中平行分组试验41项(73.2%),交叉设计试验14项(25.0%),单臂试验1项(1.8%)。化学药品共65项(81.3%)、生物制品7项(8.8%)和中药/天然药物8项(10.0%)。适应证包括过敏性鼻炎、镇静、干眼、阵发性室上心动过速等共15种。结论中国鼻用喷雾剂研发尚处于早期阶段,但紧跟国际,自主创新能力不断加强,未来应探索更多新的鼻用喷雾剂临床研究方向与策略,助力鼻用喷雾剂发展,满足更多患者的需求。

关键词：鼻喷雾剂临床试验登记与信息公示平台

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AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

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中国数字医学 2023年第5期18卷 8-12页

作者：盛恒松郭佳莹王泽华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医... 详细信息

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估,并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据,这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义。

关键词：人工智能医疗器械辅助决策医学影像产品注册临床证据

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生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 27-33页

作者：杨抒蒲建张家振丁金聚刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 中山大学生物医学工程学院广东深圳518107 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在... 详细信息

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在体实时监测假体的腐蚀行为较难实现,临床上多采用体外测试的方法研究假体的耐腐蚀性能和潜在损伤机理。本研究通过检索、总结、归纳现行的技术标准、测试方法和相关研究文献,聚焦生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展,阐述了以髋关节和接骨板为代表的骨科产品在生物摩擦腐蚀方面的体外研究现状和临床风险,并对生物摩擦腐蚀的防护与控制措施进行了探讨,进一步总结了金属植入物在体生物摩擦腐蚀的损伤机制;同时,结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的风险点,指出了当前性能评价方法存在的局限性,以期为制造商进行相关临床前验证研究提供指导建议,为今后建立系统性、层次性的金属假体摩擦腐蚀评价体系提供参考和可行思路。

关键词：生物摩擦腐蚀医疗器械体外测试研究现状

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短种植体的临床留存率影响因素概述及临床评价关注点解析

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中国医疗器械信息 2023年第19期29卷 26-29页

作者：张译丹程玮璐郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明... 详细信息

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明确其临床评价时的研究内容。发现影响短种植体的留存率因素复杂,对于无法与已上市同品种产品建立等同的短种植体,一般需要开展临床试验,该类产品在境内上市时亦可参考相关内容。

关键词：短种植体留存率临床评价

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骨填充材料的临床应用进展

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 43-47页

作者：程玮璐张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、... 详细信息

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、软骨修复、其他复杂情况如骨肿瘤上的应用。骨填充材料临床应用广泛,其在临床实践中均具有较好的临床结局。

关键词：骨填充材料临床应用应用进展

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可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量

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生物骨科材料与临床研究 2023年第4期20卷 89-92,96页

作者：甄珍高进涛闵玥孙嘉怿史新立刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械... 详细信息

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械补正资料通知的具体内容进行讨论和提出解决方案,为产品研发转化提供支持。

关键词：可降解镁金属骨科植入材料注册审评

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美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

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中国医学装备 2023年第10期20卷 196-200页

作者：程玮璐张译丹刘英慧滕颖影国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料... 详细信息

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。

关键词：骨填充材料美国食药监局上市前评价案例研究医疗器械监管

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结直肠癌基因甲基化检测的应用价值与临床评价建议

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中国医疗器械信息 2023年第19期29卷 51-53页

作者：刘茉莉王辉季芳刘美林何静云国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

结直肠癌早期诊断能够有效提升患者的生存率,结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准,其有创检测的特性存在一定的局限性,因此建立一种无创的早期诊断方法具有一定的临床使用价值,是对传统检测方法的有效补充。文章重点关注... 详细信息

结直肠癌早期诊断能够有效提升患者的生存率,结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准,其有创检测的特性存在一定的局限性,因此建立一种无创的早期诊断方法具有一定的临床使用价值,是对传统检测方法的有效补充。文章重点关注结直肠癌基因甲基化试剂盒在结直肠癌检测中的应用,结合在体外诊断试剂注册审评工作中的经验,对相关产品临床性能评价给出建议。

关键词：结直肠癌基因甲基化体外诊断临床试验

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巡视“回头看”进驻动员会表态发言

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应用写作 2024年第12期 58-59页

作者：王洋国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

尊敬的×××主任、××副司长、×××副处长，分中心各位同志：按照国家局党组的安排部署，从今天开始，巡视组正式进驻分中心开展巡视“回头看”工作。刚才×××组长作了非常重要、非...

尊敬的×××主任、××副司长、×××副处长，分中心各位同志：按照国家局党组的安排部署，从今天开始，巡视组正式进驻分中心开展巡视“回头看”工作。刚才×××组长作了非常重要、非常深刻的动员讲话，向我们详细说明了开展此次巡视“回头看”工作的重要意义，集中体现了国家局党组关于此次巡视“回头看”工作的精神和要求。我们全体干部职工要认真学习领会，坚决贯彻落实国家局党组关于此次巡视“回头看”工作的各项要求，确保巡视“回头看”工作顺利开展。在此我代表分中心党支部郑重表态。

关键词：

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