检索结果-内蒙古大学图书馆

生物医学工程学杂志 2022年第5期39卷 1050-1058页

作者：朱嘉伟杨雪鹤郑晨杨鹏飞李亚球(综述) 李骞(审校) 工业和信息化部电子第五研究所广州510610 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州510610 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 详细信息

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。

关键词：有源医疗器械可靠性审评现状

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人工智能医疗器械监管研究进展

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中国食品药品监管 2022年第2期 30-35页

作者：彭亮孙磊国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨... 详细信息

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

关键词：人工智能医疗器械分类界定技术审评体系核查

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光学干涉技术在测量眼科生物参数中的应用

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电子测量技术 2021年第11期44卷 156-162页

作者：刘柏东申高国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证... 详细信息

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证,采用光学干涉技术设备的工作原理;并分析了这些设备获得眼前节生物学参数的测量原理。可以为眼科临床研究及医疗器械技术审评工作提供参考。

关键词：光学干涉技术眼轴长度角膜屈光力前房深度

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我国医用增材制造监管体系建设思考

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 1-5,35页

作者：高进涛刘斌韩丹丁金聚国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系... 详细信息

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果,分析监管体系对促进产业创新发展的意义,以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新,实现监管制度和产业发展相伴行,依托关键技术联合攻关的新型举国机制,通过产-学-研-医-检-政协同合作,将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵,建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。

关键词：医用增材制造监管体系科学监管转化

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我国医疗器械主文档登记制度研究

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 205-209,223页

作者：赵鹏张书培史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制... 详细信息

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。

关键词：医疗器械技术审评主文档原材料监管科学

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关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

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作者：张路王涛张皓成史新立郭晓磊韩丹张坤郭旭杨群刘慧芬天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市医疗器械审评检查中心创生医疗器械(中国)有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，...

标准号: YY/T 0810.1-2024

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

关键词：

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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读

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中国血液净化 2024年第9期23卷 641-645页

作者：徐苏华骆庆峰刘国光黄麒谕黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括... 详细信息

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度,最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料溶质浓度微生物限度 pH值

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药品上市许可持有人制度下的变更控制策略

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沈阳药科大学学报 2022年第5期39卷 604-609页

作者：张辉朱明魏春敏海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现... 详细信息

目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现状,提出变更控制策略。结果在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论药品上市许可持有人为主体责任人,以法律法规、部门规章等法规体系为基础,建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品,不断提升药品质量,促进制药行业不断发展。

关键词：药品上市许可持有人变更管理药品监管

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论事业单位采购风险及防控策略

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行政事业资产与财务 2023年第10期 16-18页

作者：谢尹莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳

事业单位采购不仅关系着事业单位工作的开展,还关系到社会公众利益,采购规模和社会影响较大,存在一定的采购风险,本文全面分析采购业务的风险因素,制定有效的防控措施,不断优化采购流程,提高采购质量。

关键词：事业单位采购风险防控措施

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