检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2019年第6期33卷 698-704页

作者：塔娜李思李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够... 详细信息

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。

关键词：医疗器械上市前通告历史演变启示

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政府购买服务下事业单位全面预算管理有效性研究

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中国总会计师 2022年第3期 133-135页

作者：苏利亚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

政府购买服务下事业单位的财务会计管理模式发生重大改变,尤其是在资金的有效利用方面。而在单位内部全面深化预算管理理念,搭建完善的预算管理体系,推动全面预算管理建设,加强预算事前、事中、事后管理,积极调动全员参与,合理配置各种... 详细信息

政府购买服务下事业单位的财务会计管理模式发生重大改变,尤其是在资金的有效利用方面。而在单位内部全面深化预算管理理念,搭建完善的预算管理体系,推动全面预算管理建设,加强预算事前、事中、事后管理,积极调动全员参与,合理配置各种财务和非财务资源,可以有效提高预算编制质量和执行力度,增强财务管理工作效能,更好地发挥事业单位的各项职能,提高政府购买服务资金使用效益,进而提升单位内部管理运营水准。

关键词：政府购买服务事业单位全面预算管理

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医疗器械临床评价改革研究和实践

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中国药物评价 2024年第1期41卷 4-9页

作者：刘英慧卢红鞠珊滕颖影程玮璐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究... 详细信息

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

关键词：医疗器械临床评价临床试验真实世界数据

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人工智能医疗器械国际监管比较研究

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中国数字医学 2023年第5期18卷 1-7页

作者：彭亮刘枭寅张宇晶陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文... 详细信息

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。

关键词：人工智能医疗器械监管要求国际比较分析

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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 79-82页

作者：郑超吴艳张兰胡凯曾叶王雯王玲浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州311121 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测... 详细信息

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。

关键词：医疗器械趋势分析风险评估控制图欧盟

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周围神经修复材料的临床应用进展及审评思考

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中国医药导刊 2024年第12期26卷 1171-1178页

作者：王雅文国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

周围神经损伤严重影响患者的生活质量。当周围神经损伤发生时,机体会通过一系列复杂的过程进行神经再生和修复。自体神经移植可提供生长轴突所需的基底膜管,免疫排斥反应小,被认为是周围神经修复的金标准,但由于自体神经来源不足、切除... 详细信息

周围神经损伤严重影响患者的生活质量。当周围神经损伤发生时,机体会通过一系列复杂的过程进行神经再生和修复。自体神经移植可提供生长轴突所需的基底膜管,免疫排斥反应小,被认为是周围神经修复的金标准,但由于自体神经来源不足、切除供体部位后留下新的病变和功能丧失等问题,人工神经移植材料的研发和临床应用逐渐发展。理想的神经修复材料除应满足生物相容性、可降解、对再生神经提供机械支撑和保护,还应在防止纤维瘢痕长入的同时允许小分子营养物质通过、方便储存运输,最大限度地模拟体内生长环境,为神经修复提供良好的空间和营养物质等条件。本研究通过检索中美两国该类产品注册的公开信息,及相关法律法规标准的要求,对比了美国和中国批准的多款神经修复材料的结构组成、性能和适应证等,总结了此类产品理化性能、生物学性能、动物试验等安全有效性要求,动物试验还包括时间点的选择、动物模型的考虑以及评价指标的考量,以期为该类产品的注册和技术审评提供思路。

关键词：周围神经损伤周围神经修复审评注册评价指标

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硼中子俘获治疗技术发展现状

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中国医疗设备 2024年第8期39卷 152-158页

作者：谷晓芳贺丽萍杨鹏飞王颖国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产生方式及中子源... 详细信息

硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产生方式及中子源、国内外的批准上市情况等多方面对BNCT技术的发展现状进行阐述,并对该项治疗技术进行展望。本文通过对BNCT技术发展现状进行综述,增进相关行业医务人员、研发人员、监管人员等对BNCT的了解,为中国BNCT技术发展、相关技术指南或规范的建立提供参考,推动中国的BNCT早日服务于广大的肿瘤患者。

关键词：硼中子俘获治疗含硼药物中子源批准上市

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医用一次性防护服审评要求探究及建议

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中国药事 2021年第1期35卷 50-57页

作者：李耀华李思国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用... 详细信息

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。

关键词：医用一次性防护服新型冠状病毒肺炎技术审评

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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

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中国药事 2020年第4期34卷 381-386页

作者：李耀华李思仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状... 详细信息

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。

关键词：新型冠状病毒肺炎应急审批体外诊断试剂

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CRISPR-Cas技术的临床应用及相关问题探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第1期28卷 159-164页

作者：王佩荣吴传松国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13... 详细信息

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13、Cas14等,基于CRISPR-Cas的DNA和RNA核酸检测方法在近几年得到快速发展,并在病原体检测领域进行了相关的临床应用。本文将梳理不同CRISPR-Cas检测技术发展及其临床应用,并对相关问题进行探讨,希望对从事该类产品研究的行业人员提供参考和帮助。

关键词： CRISPR-Cas系统核酸临床检测

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