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主题

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作者

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语言

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检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
1156 条 记 录,以下是171-180 订阅
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美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示
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中国药事 2019年 第6期33卷 698-704页
作者: 塔娜 李思 李耀华 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
美国是最早立法管理医疗器械国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够... 详细信息
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政府购买服务下事业单位全面预算管理有效性研究
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中国总会计师 2022年 第3期 133-135页
作者: 苏利亚 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
政府购买服务下事业单位的财务会计管理模式发生重大改变,尤其是在资金的有效利用方面。而在单位内部全面深化预算管理理念,搭建完善的预算管理体系,推动全面预算管理建设,加强预算事前、事中、事后管理,积极调动全员参与,合理配置各种... 详细信息
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医疗器械临床评价改革研究和实践
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中国药物评价 2024年 第1期41卷 4-9页
作者: 刘英慧 卢红 鞠珊 滕颖影 程玮璐 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究... 详细信息
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人工智能医疗器械国际监管比较研究
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中国数字医学 2023年 第5期18卷 1-7页
作者: 彭亮 刘枭寅 张宇晶 陈亭亭 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文... 详细信息
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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究
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中国药物警戒 2022年 第1期19卷 79-82页
作者: 郑超 吴艳 张兰 胡凯 曾叶 王雯 王玲 浙江省医疗器械审评中心 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州311121 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测... 详细信息
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周围神经修复材料的临床应用进展及审评思考
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中国医药导刊 2024年 第12期26卷 1171-1178页
作者: 王雅文 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100076
周围神经损伤严重影响患者的生活质量。当周围神经损伤发生时,机体会通过一系列复杂的过程进行神经再生和修复。自体神经移植可提供生长轴突所需的基底膜管,免疫排斥反应小,被认为是周围神经修复的金标准,但由于自体神经来源不足、切除... 详细信息
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硼中子俘获治疗技术发展现状
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中国医疗设备 2024年 第8期39卷 152-158页
作者: 谷晓芳 贺丽萍 杨鹏飞 王颖 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产生方式及中子源... 详细信息
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医用一次性防护服审评要求探究及建议
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中国药事 2021年 第1期35卷 50-57页
作者: 李耀华 李思 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用... 详细信息
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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考
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中国药事 2020年 第4期34卷 381-386页
作者: 李耀华 李思 仉琪 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状... 详细信息
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CRISPR-Cas技术的临床应用及相关问题探讨
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标记免疫分析与临床 2021年 第1期28卷 159-164页
作者: 王佩荣 吴传松 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13... 详细信息
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