检索结果-内蒙古大学图书馆

新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械监管信息化平台,推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式,提高我国医疗器械监管效能。为此,本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理,并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状,提出提升策略,包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值,期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。

关键词：医疗器械 FDA 信息化智慧监管

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浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 172-175页

作者：刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以... 详细信息

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性。

关键词：医疗器械人种种族差异

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IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 62-66页

作者：孙嘉怿吴琨刘斌张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注... 详细信息

IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用,以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系,分析其在医疗器械注册申报实际应用中存在的问题及原因,并为促进《基本原则》的应用,提出相关建议。

关键词：医疗器械安全和性能风险受益质量管理体系

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单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 111-118页

作者：杨抒韩丹崔文陈瑱贤丁金聚高进涛刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518000 北京大学材料科学与工程学院北京市100871 长安大学工程机械学院西安市710064

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 详细信息

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。

关键词：单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册

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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

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中国药事 2024年第6期38卷 640-643页

作者：刘敏高利宏韩鸿红温莉茵王越张春青汤京龙重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被... 详细信息

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。

关键词：创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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椎体成形球囊扩张导管注册申报重点及难点分析

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中国医疗器械杂志 2021年第4期45卷 424-428页

作者：阿茹罕张家振翟豹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的... 详细信息

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的基本信息、产品性能研究、产品生产制造、临床评价以及产品说明书等方面的相关要求进行了分析总结。其中重点是申报资料的规范性,难点是研究资料的科学合理性。对下一步相关从业人员规范注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化注册申报资料质量,提高注册申报效率。

关键词：椎体成形球囊扩张导管椎体后凸成形术骨质疏松性椎体压缩骨折产品性能研究关键工艺验证医疗器械注册

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医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

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中国食品药品监管 2024年第10期 42-49页

作者：滕颖影卢红崔馨月杨圆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注... 详细信息

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

关键词：医疗器械真实世界研究统计分析研究设计偏倚和质量控制

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析

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中国医疗器械杂志 2021年第3期45卷 330-334页

作者：徐超刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重... 详细信息

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为相关生产企业提供一定参考。

关键词：体外诊断试剂阳性判断值参考区间

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