检索结果-内蒙古大学图书馆

中华老年骨科与康复电子杂志 2023年第6期9卷 373-378页

作者：郭晓磊李晓云孙嘉怿金乐郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细... 详细信息

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细胞、组织和细胞基产品(HTC/P)和再生医学先进治疗(RMAT)。骨再生修复过程中涉及到多种生长因子,如骨形态发生蛋白-2、4(BMP-2,4)、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、血小板源性生长因子(PDGF)和胰岛素样生长因子-1等。Infuse(BMP-2)是重组骨形态蛋白-2(rhBMP-2)与可吸收胶原海绵结合的骨移植材料。骨形成蛋白-1(OP-1)材料2001年获得FDA批准用于替代自体骨移植治疗长骨顽固性骨不愈合。PDGF-BB材料是rhPDGF与β-磷酸三钙结合制成,2015年获得FDA批准用于踝关节融合术。iFactorTM是P-15吸附在无机矿物物质上在水凝胶载体中制成的肽增强骨移植材料,2005年FDA批准可用于单节段颈椎前路椎间融合术。我国已有4家公司含生长因子的骨移植材料获得国家药品监督管理局批准,所含的生长因子均为rhBMP-2,与国外相比产品的种类还有很大的差距。组织工程骨材料是组织工程三要素即支架、细胞、生长因子的有效结合,将使骨移植材料的科技含量、有效性得到进一步提高。国家药品监督管理局对骨移植材料应根据产品组成进行分类细化,增加审批路径,提高监管水平,促进科研成果的转化。

关键词：骨再生骨移植骨替代材料生长因子骨形态发生蛋白

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基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

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中国药事 2024年第8期38卷 876-881页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文... 详细信息

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范

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用于可穿戴和植入式医疗器械的柔性电子技术

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中国医学装备 2020年第12期17卷 191-196页

作者：陈宽许伟张嵩国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

柔性电子是将有机或无机材料电子器件制作在柔性或可延性基底上的新兴电子技术,该技术的兴起使研制新一代可穿戴和植入式有源医疗器械成为可能。柔性电子技术应用于医疗器械前应验证其在预期用途中的安全性和有效性。通过阐述柔性电子... 详细信息

柔性电子是将有机或无机材料电子器件制作在柔性或可延性基底上的新兴电子技术,该技术的兴起使研制新一代可穿戴和植入式有源医疗器械成为可能。柔性电子技术应用于医疗器械前应验证其在预期用途中的安全性和有效性。通过阐述柔性电子技术在医疗健康领域的最新研究进展,从监管科学角度探索柔性电子技术在医疗器械中应用所需的安全性和有效性,初步建立适合柔性电子技术特点的评价体系,探讨使用柔性电子技术的可穿戴和植入式医疗器械机械性能、电子性能与其生物相容性间的关系,促进我国新一代可穿戴和植入式医疗器械的研发及上市,使患者从先进医疗技术的发展中获益。

关键词：柔性电子技术穿戴式植入安全性有效性

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2008~2018年中国肠道病毒的地域性及时间性分布特征

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中国生物制品学杂志 2020年第7期33卷 799-808页

作者：徐超方丽李冉郑生伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100015

目的通过系统综述和Meta分析的方法,阐明引起我国手足口病的肠道病毒血清型的地域性及时间性分布特征,为相关产品临床试验提供指导。方法以Meta分析的方法,纳入2008~2018年间有关肠道病毒的流行趋势、时间性及地域性相关文章,分析并总... 详细信息

目的通过系统综述和Meta分析的方法,阐明引起我国手足口病的肠道病毒血清型的地域性及时间性分布特征,为相关产品临床试验提供指导。方法以Meta分析的方法,纳入2008~2018年间有关肠道病毒的流行趋势、时间性及地域性相关文章,分析并总结其中规律。结果共纳入文献59篇,覆盖全国26个省、自治区、直辖市。我国不同类型肠道病毒血清型的病例数及流行趋势存在较大差异。肠道病毒在全国范围内流行的血清型主要为EV71和CA16,存在地域性差异;肠道病毒的流行呈明显的季节性特征,4~7月为病毒感染的高发期。我国不同地区对肠道病毒血清型分型的研究存在差异。结论通过探索临床进展和地域差异影响下的手足口病相关肠道病毒谱的特点及流行区段跨度,为相关肠道病毒核酸检测试剂产品的开发及临床试验提供了参考。

关键词：手足口病肠道病毒血清型 Meta分析时间性地域性

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国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考

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生物骨科材料与临床研究 2020年第5期17卷 65-70页

作者：吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进... 详细信息

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管法规

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手术机器人技术审评要点概述

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电子测量技术 2020年第23期43卷 183-188页

作者：陈敏邓刚贺伟罡王雅文刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、... 详细信息

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、非临床研究和临床评价,其中非临床研究涉及实验室研究、生物相容性评价研究、灭菌研究、包装研究、软件研究、动物实验研究、可用性研究等,供从事此类产品研发、注册等相关人员参考。

关键词：手术机器人内窥镜手术器械非临床研究临床评价

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医用磁共振成像系统不良事件浅析

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磁共振成像 2020年第6期11卷 438-443页

作者：郑晨杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成... 详细信息

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件.结果美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5%)、机械损伤170件(11.0%)、铁磁性投射损伤133件(8.6%)、混杂事件109件(7.0%)、图像质量89件(5.7%)、噪音86件(5.6%)、不明原因55件(3.6%)、外周神经刺激0件(0%),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4%)、与其他导电物体接触257件(28.4%)、皮肤间接触147件(16.2%)、孔径接触97件(10.7%)、非射频相关57件(6.3%).中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3%)、过热损伤6件(20.0%)、图像质量6件(20.0%)、机械损伤5件(16.7%)、磁体失超3件(10.0%)、标签3件(10.0%).结论不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值.

关键词：磁共振成像不良事件召回

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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

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中国药事 2020年第12期34卷 1372-1377页

作者：丁金聚郭亚娟刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规... 详细信息

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

关键词：设计和开发输入医疗器械性能评价全生命周期设计和开发

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人工智能医疗器械的临床应用现状

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 74-81页

作者：梁宏王雅文国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

介绍了人工智能医疗器械目前主要的应用领域及产品批准上市情况,分析了人工智能医疗器械在各临床领域的应用现状、临床优势和不足,指出了人工智能医疗器械在伦理学、数据安全、社会经济学等方面面临的问题及解决思路,并对人工智能医疗... 详细信息

介绍了人工智能医疗器械目前主要的应用领域及产品批准上市情况,分析了人工智能医疗器械在各临床领域的应用现状、临床优势和不足,指出了人工智能医疗器械在伦理学、数据安全、社会经济学等方面面临的问题及解决思路,并对人工智能医疗器械未来的发展方向进行了展望。

关键词：人工智能医疗器械深度学习辅助决策

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双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨

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中国医疗器械杂志 2020年第6期44卷 541-544页

作者：郑晨张宇晶孙智勇金玉博国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 辽宁省检验检测认证中心沈阳市110171

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生... 详细信息

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量。

关键词：双能X射线骨密度仪临床功能体模参考数据库技术审评

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