检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第3期47卷 317-319页

作者：骆庆峰李洁徐海燕王伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

关键词：技术审评内窥镜注射针医疗器械注册和监管

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FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

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中国医疗器械信息 2022年第3期28卷 1-3页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介... 详细信息

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划。

关键词：人工智能医疗器械监管要求软件变更

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消化内镜肠息肉辅助检测软件临床评价思路探讨

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 1-4,19页

作者：王雅文刘英慧卢红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料,并结合该类产品临床应用特点,探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

关键词：肠息肉辅助检测临床评价

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一次性使用侧孔钝针注册监管思考

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 11-14页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图从医疗器械监管角度对一次性使用侧孔钝针应用风险和管理控制进行探索和思考。

关键词：一次性使用侧孔钝针监管

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 1-3,139页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 详细信息

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范认可

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PET系统数字化技术研究进展

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中国医学装备 2022年第4期19卷 189-193页

作者：谷晓芳鲍雅晴尤晓菲国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、... 详细信息

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、不同技术路线差异、数字化环节的关键部件等方面对相关数字化技术进行研究和阐述,旨在为PET数字化技术路线的选择提供思考。

关键词：正电子发射断层扫描(PET) 正电子发射/X射线计算机断层扫描(PET/CT) 数字化光电转换器件探测器

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新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

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中国科技成果 2022年第16期23卷 21-23页

作者：吕允凤刘容枝何静云徐超方丽董劲春傅继欢赵怡关红陈慧毅解怡李红然韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产... 详细信息

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

关键词：新型冠状病毒体外诊断试剂研发申报技术规范

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基于UHPLC-Q-TOF-MS技术分析暗紫贝母花的化学成分

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 32-38页

作者：任奕洁耿昭何成军钟恋苟琰高必兴蒲婧哲张亚中张志淳李小红成都大学食品与生物工程学院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室

目的为充分利用川贝母资源，本研究通过超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术（UHPLC-Q-TOF-MS）鉴定暗紫贝母花中化学成分。方法采用Thermo Hypersil GOLD aQ（2.1 mm×150 mm, 1.9μm）色谱柱，0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度... 详细信息

目的为充分利用川贝母资源，本研究通过超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术（UHPLC-Q-TOF-MS）鉴定暗紫贝母花中化学成分。方法采用Thermo Hypersil GOLD aQ（2.1 mm×150 mm, 1.9μm）色谱柱，0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1,柱温35℃,采用电喷雾电离源（ESI）,正、负离子模式分别扫描。结果通过对照品比对、一级质谱精确测定相对分子质量、二级质谱碎片信息，结合文献报道，从暗紫贝母花中鉴定了71个化学成分，包括生物碱24个，黄酮12个，氨基酸9个等，并鉴定出贝母素甲、贝母素乙等有效成分。结论本研究运用UHPLC-Q-TOF-MS技术对其化学组成进行了详尽解析，结果表明暗紫贝母花存在潜在的药用价值，研究结论为其资源的合理开发与可持续利用提供了科学依据。

关键词：暗紫贝母花超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用成分鉴定裂解规律

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一种在线预约咨询服务平台的设计与实现

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软件 2022年第5期43卷 76-78,124页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并... 详细信息

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并发量访问和高性能运行,大幅提升了业务咨询工作的质量和效率,保障了咨询服务的标准化和公开透明,为同类系统建设提供有价值的借鉴和参考。

关键词：预约咨询 J2EE 服务策略

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用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考

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中国医疗器械信息 2022年第11期28卷 1-3页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗... 详细信息

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗器械产品具有品种多、发展快、专业性强等特点,如何建立更为准确、覆盖面更广的审评技术规范体系,使得审评更科学、更有原则,可以借鉴“类案同判”的法治思维,将审评要点的体系与指导原则体系相结合,建立动态更新的审评技术规范体系。

关键词：医疗器械技术审评监管科学审评要点

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