检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2024年第8期21卷 847-851页

作者：杨宇希裴宇盛刘涛高华蔡彤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学工程江苏苏州215163

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌... 详细信息

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。

关键词：鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理

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ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 90-95,104页

作者：李永华王晶张尉强胡晟上海市医疗器械检测所上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进... 详细信息

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨。研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进。但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用。

关键词： ISO/TS 10974 有源植入式医疗器械磁共振成像

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国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展

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中国医学装备 2022年第11期19卷 40-45页

作者：王泽华盛恒松孟颖刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京100081

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及... 详细信息

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。

关键词：数字疗法(DTx) 医疗器械临床应用评价精神类疾病随机对照试验

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医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨

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中国比较医学杂志 2022年第6期32卷 148-154页

作者：刘柏东申高邱宏陈民利国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 浙江中医药大学动物实验研究中心/比较医学研究所杭州310053

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激... 详细信息

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标;为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

关键词：医用激光设备临床前动物试验审评要求

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中医舌诊设备产品技术审评探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 89-92页

作者：宓云軿段世梅付强上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范... 详细信息

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范和注册申报企业带来一定的帮助。

关键词：医疗器械舌诊设备审评要点

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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眼科激光光凝机的风险分析及现场核查关注点概述

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中国激光医学杂志 2022年第1期31卷 51-55页

作者：刘柏东温晶李敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,... 详细信息

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,结合技术审评关注点开展风险分析,探索性提出了此类产品现场体现检查的一些建议,供生产企业的质量管理人员及医疗器械检查员参考。

关键词：激光光凝医疗器械质量管理风险分析

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脊柱植入器械　临床前力学性能评价和特殊要求　第2部分：椎间融合器

脊柱植入器械　临床前力学性能评价和特殊要求　第2部分：椎间融...

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作者：张述王智杰张博洋王宇建刘振海阿茹罕高进涛丁金聚杨群吴涛天津市医疗器械质量监督检验中心强生(上海)医疗器材有限公司北京市富乐科技开发有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心大湾区分中心常州奥斯迈医疗器械有限公司美敦力(上海)管理有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

标准号: YY/T 1926.2-2024

关键词：

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美国FDA数字健康产品监管研究与启示

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中国医学装备 2022年第9期19卷 181-188页

作者：马艳彬白旭东金丹梁文石莉陈宽郑晨张嵩辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着经济社会的发展,预防大于治疗的“主动健康”概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启。而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理... 详细信息

随着经济社会的发展,预防大于治疗的“主动健康”概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启。而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理的监管方式,是世界各国医疗器械监管机构面临的新挑战。综述美国食品药品监督管理局(FDA)数字健康产品监管经验,并对产品监管提出相应对策,旨在为我国医疗器械科学监管提供参考。

关键词：主动健康医疗器械美国食品药品监督管理局(FDA) 数字健康

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微波消解-ICP-MS法测定不同工艺鲜竹沥中28种元素含量

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药物分析杂志 2024年第12期44卷 2114-2126页

作者：朱迪汪元亮任琦肖小武常亮郎淑琴李灿灿付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥... 详细信息

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥样品进行微波消解前处理,用ICP-MS法测定59批鲜竹沥样品中28种元素含量,并进行方法学考察,结合聚类分析和主成分分析对测定结果进行分析。结果:28种元素标准曲线的线性关系良好,r≥0.9992,检测限在0.0071~1.2495 ng·mL^(-1),精密度RSD在0.30%~3.5%,重复性RSD在0.69%~6.4%,稳定性RSD在1.1%~3.3%,回收率在88.6%~105.5%,RSD在1.0%~3.2%。59批鲜竹沥中Na、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Zn、Rb元素含量较高,重金属元素含量均未超过限度要求。聚类分析结果显示,干馏法和火制法2种工艺制备的样品聚为一类。主成分分析得到7个主成分,累计方差率达75.6%。确定Mg、K、Ca、Cr、Fe、Co、Cu、Rb、Cd、Ba、Tl、Pb元素为鲜竹沥的特征元素。结论:综合有益和有害元素的含量发现,干馏160℃样品的有毒有害元素含量低于火制法,有益元素含量与火制法相近,该温度与目前经省级药监局认证的企业干馏工艺温度一致。市售样品大部分符合传统或现代工艺的要求,少数可能因工艺不同产生质量差异。通过对不同工艺鲜竹沥中重金属及其他元素的测定和分析,为鲜竹沥的安全生产和合理使用提供了科学依据。

关键词：鲜竹沥干馏和火制微波消解电感耦合等离子体质谱元素

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