检索结果-内蒙古大学图书馆

2020年版《中华人民共和国药典》中黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验

药物分析杂志 2023年第8期43卷 1418-1422页

作者：张文婷张春华章瑛刘绪平江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5... 详细信息

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0,大肠埃希菌检查试验组检出大肠埃希菌。结论:该方法科学可靠,可用于黄芩配方颗粒的微生物限度检查,有效控制该品种质量。

关键词：黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法玫瑰红钠琼脂培养基

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Follow-on伴随诊断试剂临床评价方法解析

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中国卫生统计 2020年第5期37卷 772-775页

作者：高宇刘容枝吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100081

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶... 详细信息

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶向药物上市,包括小分子化合物药物以及免疫治疗药物。这些药物在临床上的使用需要通过伴随诊断试剂来筛选适用的患者。因此伴随诊断试剂的筛选性能是决定靶向药物临床治疗效果的关键.

关键词：体外诊断试剂临床治疗方案精准治疗预后评价靶向药物临床评价小分子化合物免疫治疗

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浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求

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中国食品药品监管 2021年第7期 78-83页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在... 详细信息

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际,适逢欧盟医疗器械第2017/745号法规(MDR)正式实施。本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析,探索各国对代理人要求的异同,探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

关键词：医疗器械代理人法规要求责任义务

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高温胁迫下铁皮石斛的转录组分析

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中国中药杂志 2024年第20期49卷 5433-5440页

作者：徐载萍王孟颖孙福英赵雯杨莘锴万林春饶毅江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局、中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省肿瘤医院江西南昌330029

为了挖掘铁皮石斛响应高温胁迫相关的基因,探究铁皮石斛耐热的分子机制,该研究以铁皮石斛“大红舌”为实验材料,分析高温处理0、2、6、12 h 4组样品的特性,并进行比较转录组分析和实时荧光定量PCR(qPCR)检测。通过高通量测序技术对高温... 详细信息

为了挖掘铁皮石斛响应高温胁迫相关的基因,探究铁皮石斛耐热的分子机制,该研究以铁皮石斛“大红舌”为实验材料,分析高温处理0、2、6、12 h 4组样品的特性,并进行比较转录组分析和实时荧光定量PCR(qPCR)检测。通过高通量测序技术对高温处理后的样本进行转录组分析,经StringTie软件组装共获得14639个转录本,长度主要分布在500~2000 bp。结果发现铁皮石斛在高温胁迫下共有1858个差异表达基因(DEGs),其中表达水平上调的有1085个,下调的有773个。随着高温处理时间的增加,差异表达的基因数目逐渐增多。GO富集分析表明DEGs主要集中在跨膜转运,对光、温度、辐射的刺激响应,转录因子的活性等方面;KEGG富集分析发现响应高温胁迫的DEGs主要在内质网蛋白质加工、植物激素信号通路、植物病原体相互作用等途径。对随机选取的12个差异表达基因进行qPCR验证,结果证实转录组分析的可靠性。该研究将为今后开展铁皮石斛耐热的分子机制和耐热品种的培育提供理论基础和参考依据。

关键词：铁皮石斛高温胁迫转录组分析差异表达基因 qPCR

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医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2020年第1期44卷 65-67页

作者：金若男贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。

关键词：医用内窥镜注册技术审评设计要素 3D技术 4K技术

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医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

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中国医学装备 2023年第3期20卷 192-198页

作者：张家振法如克·艾合买提舍莉萍秦歌马小华李革杨奕姚旭东柳庆坤新疆维吾尔自治区药品审评查验中心新疆乌鲁木齐800054 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051 山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化... 详细信息

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

关键词：环氧乙烷(EO)灭菌医疗器械 EO残留低温灭菌技术进展

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蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1483-1492页

作者：王珏江颖孙春萌杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学南京210009 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质... 详细信息

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质药物中颗粒的形成,进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响,使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险,旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。

关键词：蛋白药物聚山梨酯降解途径稳定性微粒免疫原性风险研究进展

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基于真实世界多源数据全景分析定位针类产品临床使用风险研究

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 75-81,88页

作者：徐慧薇宋雅娜尹建兵晁园张坤智吴海雯宁波市药品不良反应监测中心浙江宁波315042 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310009 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州310009

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库... 详细信息

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库、中国知网数据库获取定位针类产品安全性信息,规整和统计多源数据,研究定位针类产品风险种类,分析风险产生因素并提出风险防控措施。结果定位针类产品主要涉及2种故障类风险(无法激发与释放、脱落与移位)、3种伤害类风险(气胸与出血、遗落体内异物未取出、致敏)和3种其他类风险(超范围使用、被其他合并用械损伤、产生伪影)。风险产生主要原因包括产品研发设计、生产过程控制、临床适应证选择、合并器械使用、患者个体差异等。风险防控措施包括注册人优化产品、提升质量,临床使用单位准确把握适应证规范使用产品。结论定位针类产品上市后应用于临床真实世界,存在故障、伤害和其他可能导致患者伤害等各种风险,应加强该类产品生产、使用和监管环节的安全性监测和管理,以期减少风险、降低伤害。

关键词：定位针真实世界临床使用不良事件风险研究临床适应证选择

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眼科仪器　眼底照相机

眼科仪器　眼底照相机

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作者：王敬涛陈敏贾晓航彭建华何涛胡一平浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像...

标准号: YY/T 0634-2022

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

关键词：

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注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究

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中国现代应用药学 2022年第4期39卷 487-494页

作者：刘荷英夏红英裴昆钟振华余师师程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL... 详细信息

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法对注射用奥美拉唑钠中的12个已知杂质及4个未知杂质进行分离和定量测定。采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法对4个未知杂质进行结构推测。结果奥美拉唑与其有关物质分离良好,9个杂质的校正因子在0.48~1.14,不同企业注射用奥美拉唑钠检出3~8个杂质。结论所建的方法专属性好,可有效地分离和测定注射用奥美拉唑钠中的有关物质。本研究为注射用奥美拉唑钠的杂质控制提供科学参考。

关键词：奥美拉唑有关物质杂质高效液相色谱测定

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