检索结果-内蒙古大学图书馆

标记免疫分析与临床 2021年第11期28卷 1990-1992页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容。应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验。本文借鉴国内外先进理... 详细信息

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容。应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验。本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考。

关键词：正确度参考物质方法学比对回收试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

体外诊断试剂注册申报分析特异性研究探讨

引用

标记免疫分析与临床 2021年第5期28卷 884-886页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国... 详细信息

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

关键词：体外诊断试剂分析特异性干扰试验交叉反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肺结节AI辅助检测产品的临床应用效果及影响因素分析概述

引用

中国医疗设备 2021年第12期36卷 10-14页

作者：王泽华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

肺结节是常见的肺部疾病之一,良性病变、肺癌或转移瘤的影像学表现均可能为肺结节,肺结节的早检、早诊具有显著的临床意义。目前临床上对于肺结节的筛查、检测工作在实践中面临诸多问题,普及效果也有待提升。人工智能(Artificial Intell... 详细信息

肺结节是常见的肺部疾病之一,良性病变、肺癌或转移瘤的影像学表现均可能为肺结节,肺结节的早检、早诊具有显著的临床意义。目前临床上对于肺结节的筛查、检测工作在实践中面临诸多问题,普及效果也有待提升。人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在医学图像领域得到快速发展和应用,能辅助医生进行肺结节检测,对肺癌早期筛查检测的检出率、准确度和临床医师的工作效率的提升具有一定价值。本文从肺结节的定义、分类,肺结节AI辅助检测临床应用情况及可能的影响因素等方面,针对肺结节AI产品的临床研究进展及应用效果进行了重点综述。

关键词：肺结节人工智能计算机辅助检测准确度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗美容类激光产品技术审评的关注点

引用

医疗装备 2021年第15期34卷 45-47页

作者：刘柏东申高邱宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于... 详细信息

激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于风险。该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

关键词：医疗美容激光技术审评关注点

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械生物相容性评价:现状、进展与趋势

引用

中国医疗器械信息 2021年第11期27卷 1-4页

作者：赵鹏邢丽娜刘文博叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展... 详细信息

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

关键词：医疗器械生物相容性生物学评价监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评关注点

引用

中国医药生物技术 2021年第4期16卷 354-356页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测,其具有快速、灵敏、特异等特点。病毒基因组测序亦属于核酸检测范畴,一般用于对结果进行确认以及病毒变异监测[3]。本文所指新冠病毒核酸检测试剂是指基于逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法,扩增新冠病毒特异性基因,并通过荧光标记的探针,对反应过程中的PCR产物进行实时检测的试剂。

关键词：病毒变异公共卫生事件逆转录聚合酶链反应特异性基因技术审评核酸检测疑似病例基因组测序

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

抗人球蛋白检测试剂注册性能评估研究要点

引用

中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 19-20,24页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研... 详细信息

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：抗人球蛋白检测试剂体外诊断试剂性能评估

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈诺如病毒核酸检测试剂评价

引用

中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 7-8,131页

作者：陈慧毅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性... 详细信息

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性能要求和研发过程中可能需要关注的问题。

关键词：诺如病毒分析性能基因

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

眼科屈光测试器械的注册情况

引用

医疗装备 2021年第1期34卷 37-39页

作者：金若男孙克英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

儿童、青少年视力健康是被社会广泛关注的健康话题,学校、社区保健机构和家庭对孩子视健康的关注也体现出人们整体健康意识的提升。将注意力和措施前置,更加注重预防和保健是健康领域目前普遍达成的共识。该研究从眼科屈光测试类医疗器... 详细信息

儿童、青少年视力健康是被社会广泛关注的健康话题,学校、社区保健机构和家庭对孩子视健康的关注也体现出人们整体健康意识的提升。将注意力和措施前置,更加注重预防和保健是健康领域目前普遍达成的共识。该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度,聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪,研究和分析两者的技术特性和注册情况,梳理出该类产品在注册审评中常见的问题,并提出一些产品设计和应用方面的建议。

关键词：眼科屈光产品注册验光仪视力筛查仪

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

椎体成形球囊扩张导管临床试验设计思考

引用

中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 3-6,19页

作者：阿茹罕张家振翟豹李铮刘斌郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果... 详细信息

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面,从而增加了临床试验设计难度。结论:临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果,明确临床试验目的,从而制定出科学有效的临床试验方案,以确保产品的安全性和有效性。

关键词：椎体后凸成形术椎体成型球囊扩张导管骨质疏松性椎体压缩骨折临床试验评价指标临床试验临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：