检索结果-内蒙古大学图书馆

预充注射器相关产品的评价重点

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医疗卫生装备 2021年第5期42卷 66-68,98页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

介绍了预充注射器的主要功能,从装载性能、注射功能及生产工艺等方面阐述了预充注射器设计开发和技术审评中的重点评价内容以及相关性能的验证方法。最后展望了预充注射器相关产品的未来发展趋势,以期更好地推进该类产品的研发与评价。

关键词：预充注射器产品评价性能验证注射生产工艺

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股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

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中国医疗器械信息 2021年第1期27卷 18-20,24页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法,对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析,探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响,为产品设计开发验证提供一定的参考。

关键词：股骨柄疲劳断裂柄部颈部应力集中

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高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体

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分析科学学报 2023年第1期39卷 93-97页

作者：陈希段和祥鄢雷娜章红张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立了高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体的方法。考察了CuSO4溶液浓度和异丙醇比例对乳酸对映体和左氧氟沙星分离情况的影响。采用Phenomenex 3126(D)-Penicillamine手性色谱柱,优化流动相为2.5 mmol/L Cu... 详细信息

建立了高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体的方法。考察了CuSO4溶液浓度和异丙醇比例对乳酸对映体和左氧氟沙星分离情况的影响。采用Phenomenex 3126(D)-Penicillamine手性色谱柱,优化流动相为2.5 mmol/L CuSO4溶液-异丙醇(体积比为93∶7),乳酸对映体达到基线分离。以L-乳酸锂和水解后的D-乳酸为标准品,解决了直接采用乳酸为标准品导致测定结果有偏差的问题。L-乳酸和D-乳酸在20~400μg/mL范围内线性良好,相关系数R^(2)分别为09999和0.9998。重复性实验得到的相对标准偏差(RSD)为0.7%~0.8%,回收率为98.77%~100.1%(RSD≤1.0%),准确度和精密度良好。该方法简便,适用于乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体含量的测定。

关键词：对映体 L-乳酸 D-乳酸乳酸左氧氟沙星

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主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

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中国医疗器械信息 2023年第15期29卷 1-4,30页

作者：戎善奎王越马艳彬余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 详细信息

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。

关键词：主动健康数据采集设备属性界定监管政策分析与思考

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HPLC法同时测定连钱草中3个黄酮类成分和4个酚酸类成分的含量

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药物分析杂志 2023年第10期43卷 1664-1671页

作者：廖圆月袁铭铭周雷罡吴西喻何云赣州市人民医院药剂科赣州341000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立同时测定连钱草中3个黄酮类成分(木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、木犀草素)及4个酚酸类成分(绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、迷迭香酸)含量的... 详细信息

目的:建立同时测定连钱草中3个黄酮类成分(木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、木犀草素)及4个酚酸类成分(绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、迷迭香酸)含量的高效液相色谱法。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长330 nm,柱温30℃。结果:7个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996);精密度(RSD≤0.87%)、稳定性(RSD≤1.1%)良好;平均加样回收率(n=6)为99.1%~101.1%,RSD为0.59%~1.7%。18批样品中绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、迷迭香酸和木犀草素含量范围分别为0.046~0.602、0.071~0.817、0.102~1.159、0.728~4.817、0.592~4.081、0.850~13.060和0.019~0.198 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行,重复性好,可用于连钱草药材的质量控制。

关键词：连钱草酚酸类成分黄酮类成分迷迭香酸木犀草素含量测定高效液相色谱法

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GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中16种多环芳烃

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塑料科技 2023年第9期51卷 88-92页

作者：饶艳春汪元亮章瑛左军凤常亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

文章建立了气相色谱质谱联用技术(GC-MS)测定塑料药用滴眼剂瓶中多环芳烃(PAHs)及其迁移的方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)对16种PAHs进行分离,离子监测模式(SIM)下进行检测。结果表明:16种PAHs在相应的... 详细信息

文章建立了气相色谱质谱联用技术(GC-MS)测定塑料药用滴眼剂瓶中多环芳烃(PAHs)及其迁移的方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)对16种PAHs进行分离,离子监测模式(SIM)下进行检测。结果表明:16种PAHs在相应的浓度范围内线性关系良好(R^(2)≥0.997),提取实验回收率在80.28%~117.09%范围内,相对标准偏差(RSD)在1.44%~5.81%之间;迁移实验回收率在82.63%~116.73%,相对标准偏差(RSD)在1.38%~3.80%之间。提取实验检出限为0.005~0.050μg/g,迁移实验检出限为0.001~0.010 mg/L。此方法操作简单、准确、灵敏,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAHs及其迁移量的测定。

关键词：多环芳烃塑料药用滴眼剂瓶迁移气相色谱-质谱法

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心血管植入物　可吸收植入物

心血管植入物　可吸收植入物

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作者：刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

标准类型：国家标准

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液滴式数字PCR分析仪性能评估关注点

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中国医疗器械杂志 2025年第03期 340-343页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

该文从产品性能评估的角度，简述了液滴式数字PCR分析仪各组成模块及整机的性能研究、临床项目的研究、软件研究及产品检验的关注点，包括研究方法以及质量控制要求等，以便提高产品研发效率，推动数字PCR检测技术在临床检验领域的应用。

关键词：液滴式数字PCR分析仪性能研究质量控制

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外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

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作者：景明张晨李沅姚丽俞天白曾达王书晗杨群史新立阿茹罕吴静高进涛丁金聚沈海南郝瑞星天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心) 创生医疗器械(中国)有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。

标准号: GB 4234.9-2023

关键词：

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用UPLC-MS/MS法测定人血浆中伏硫西汀的浓度

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中国临床药理学杂志 2023年第14期39卷 2094-2098页

作者：刘娟石玲子吴蔚鲁萍徐新颖四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心国家药品监督管理局药物制剂体内相关性技术研究重点实验室长沙市第一医院药物Ⅰ期临床研究中心

目的建立一种测定人血浆中伏硫西汀浓度的液相质谱串联（UPLC-MS/MS）法。方法以伏硫西汀-d8为内标，血浆样品用乙腈沉淀蛋白法；色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（50.0 mm×2.1 mm, 1.7μm）,流动相为5 mmol·L-1甲酸铵水溶液... 详细信息

目的建立一种测定人血浆中伏硫西汀浓度的液相质谱串联（UPLC-MS/MS）法。方法以伏硫西汀-d8为内标，血浆样品用乙腈沉淀蛋白法；色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（50.0 mm×2.1 mm, 1.7μm）,流动相为5 mmol·L-1甲酸铵水溶液（含0.1%甲酸）-乙腈（含0.1%甲酸）,梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1;用电喷雾离子源（ESI）,正离子多反应监测（MRM）模式检测，伏硫西汀和内标的检测离子对分别为m/z 299.2→150.1和m/z 307.4→153.1。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度与回收率、稳定性和基质效应。结果伏硫西汀在0.1～10 ng·mL-1内线性关系良好，最低定量限为0.1 ng·mL-1,批内、批间精密度RSD均小于4.77%,准确度在98.87%～104.67%,内标归一化的基质效应因子为94.28%～95.75%,无明显内源性物质干扰和残留效应。结论本方法准确快速，灵敏度高，专属性强，适用于本品的血药浓度检测。

关键词：伏硫西汀液相质谱串联法蛋白沉淀法人血浆

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