检索结果-内蒙古大学图书馆

中药材 2023年第10期46卷 2469-2474页

作者：杨甲玺付辉政肖小武钟兰赵敏敏罗跃华江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学江西南昌330019

目的:研究水半夏水煎液的化学成分。方法:利用中压反相柱、Sephadex LH-20葡聚糖凝胶柱、半制备高效液相等色谱方法对水半夏水煎液进行分离纯化,并根据理化性质及核磁共振波谱、质谱等数据分析鉴定化合物结构。结果:从水半夏水煎液中分... 详细信息

目的:研究水半夏水煎液的化学成分。方法:利用中压反相柱、Sephadex LH-20葡聚糖凝胶柱、半制备高效液相等色谱方法对水半夏水煎液进行分离纯化,并根据理化性质及核磁共振波谱、质谱等数据分析鉴定化合物结构。结果:从水半夏水煎液中分离得到24个化合物,分别鉴定为:腺苷(1)、原儿茶酸(2)、苯乙胺(3)、(S)-2-羟基-3-(4′-羟基苯)丙酸(4)、2,5-二羟基苯甲酸(5)、L-色氨酸(6)、(3S)-1,2,3,4-tetrahydro-β-carboline-3-carboxylic acid(7)、环(天冬酰胺-苯丙氨酸)(8)、(-)-(1S,3S)-1-methyl-1,2,3,4-tetrahydro-β-carboline-3-carboxylic acid(9)、(S)-3-苯基乳酸(10)、烟酰胺(11)、(+)-异落叶松树脂醇(12)、松脂素(13)、stagonoculiazin(14)、1-棕榈酰基-3-O-β-D-半乳糖基甘油酯(15)、亚麻酸(16)、1-亚油酰甘油酯(17)、1-linoleoylglycerol(18)、benzenetridecanoic acid(19)、亚油酸甲酯(20)、(E)-9-十八碳烯酸甲酯(21)、亚油酸(22)、10,13-octadecadienoic acid(23)、(8-hydroxymethylen)-trieicosanyl acetate(24)。结论:其中,化合物2~5、8~11、14、15、17、18、21、23、24为首次从该植物中分离得到。

关键词：水半夏化学成分生物碱脂肪酸

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水光注射针注册监管思考

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 201-203,210页

作者：湛娜郭绮邹艳果曾珠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 重庆市药品技术审评查验中心重庆市401120 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉市430022

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注射针应用不良事件和监管对策进行探索和思考。

关键词：水光注射针监管透明质酸钠医美

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基于气相色谱-质谱联用技术分析测定川麦冬块根及须根中可溶性糖组分

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1201-1210页

作者：梁胜婷耿昭苟琰钟恋何成军任奕洁樊钟曦杨蕾李小红朱薇成都大学食品与生物工程学院成都610106 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 赛默飞世尔科技(中国)有限公司成都610041

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可... 详细信息

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分,结合主成分分析(principal component analysis,PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(orthogonal partial least squares discrimimation analysis,OPLS-DA)和聚类热图分析等模型统计分析其组分差异,并根据含量换算块根及须根样品甜度值。结果在川麦冬块根和须根样品中鉴定了18种可溶性糖组分,对其中14种进行定量分析,川麦冬块根和须根样品中可溶性糖组分组成基本一致,14种可溶性糖总量平均值也基本一致(块根88.76 mg·g^(-1)vs.须根85.66 mg·g^(-1)),但各组分含量存在一定差异,其中须根中D-(-)-果糖含量较高,而块根中D-(+)-蔗糖较高。多元统计分析结果显示,通过可溶性糖组分测定可显著区分块根和须根。通过换算,块根和须根的甜度值差异较小。结论GC-MS法灵敏度高、精密度好、准确度高,能够将多种结构相似的可溶性单糖和二糖区分开,实现川麦冬块根和须根中多种可溶性糖的准确定性和定量,为麦冬不同部位的可溶性糖组分研究及其进一步开发利用提供了依据。

关键词：川麦冬块根须根可溶性糖甲氧基化-三甲基硅烷化气相色谱-质谱联用

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预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

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作者：王晶洪伟杨鹏飞邬小玫陈然李永华陶华姚爱萍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院复旦大学北京市医疗器械审评检查中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司兰州大学

标准类型：行业标准

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

标准号: YY/T 1928-2023

关键词：

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液体止鼾器技术审评关注点

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药品评价 2024年第12期21卷 1545-1548页

作者：姜常胜王杰熊磊李平江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心) 江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一... 详细信息

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一技术审评尺度提供参考。

关键词：液体止鼾器技术审评关注点

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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 22-24,34页

作者：刘枭寅梁宏郭兆君贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201203

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据... 详细信息

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

关键词：人工智能辅助诊断软件人机配合医疗器械技术审评安全有效性评价糖尿病视网膜病变

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基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估

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药物生物技术 2022年第3期29卷 234-238页

作者：王珏江颖沈雁肖新月杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学江苏南京210009

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风... 详细信息

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风险,用超滤法提取制备了蔗糖中的不溶性微粒并用纳米颗粒追踪技术对其进行颗粒计数和粒径分析,用扫描电镜对其进行微观形貌表征,结果表明该微粒粒径为100~300 nm,不同厂家蔗糖的不溶性微粒在大小和数量上均存在差异。采用小鼠腘窝淋巴结模型对蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险进行评估,小鼠足趾厚度、淋巴结细胞计数及淋巴结细胞中IgE和MCPL-1诱导表达的结果表明蔗糖中不溶性微粒存在引发速发型过敏反应并诱导Th2免疫反应的风险;CCK8法测定不溶性微粒对小鼠脾淋巴细胞增殖的影响结果表明该微粒能直接作用于脾淋巴细胞,提高其增殖能力;而不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中不溶性微粒的数目有关。以上研究结果提示,当蔗糖用于疫苗注射剂时应关注其中的不溶性微粒。

关键词：腘窝淋巴结模型疫苗辅料蔗糖微粒免疫应答风险评估

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气相色谱-质谱联用法测定奥美沙坦酯中的基因毒性杂质偶氮二异庚腈

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分析试验室 2024年第12期43卷 1679-1683页

作者：郭常川文松松王维剑张连义张小涵李琳牛冲徐玉文山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 山东京卫制药有限公司泰安271000

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择... 详细信息

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择性反应监测模式(SRM),监测离子对为m/z 111.1→68.0(定量离子对)和111.1→96.0(定性离子对),标准曲线法定量。ABVN浓度在0.051~10.17μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r=0.9990,检出限为0.025μg/mL,定量限为0.051μg/mL,平均回收率为97.7%,相对标准偏差为3.7%。应用该方法对6批奥美沙坦酯供试品中的ABVN进行测定,有3批检出ABVN,检出量在10.5~13.4μg/g范围内,未超过可接受限度(37.5μg/g)。该方法可帮助药企进行生产工艺控制,并为药监部门提供技术支撑。

关键词：奥美沙坦酯偶氮二异庚腈偶氮化合物气相色谱-质谱基因毒性

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超快速静电场轨道阱高分辨质谱联用法测定氢溴酸伏硫西汀片中的亚硝胺杂质

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分析试验室 2025年

作者：郭常川文松松张连义王雪李琳张小涵徐玉文王维剑山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台山东省医疗器械和药品包装检验研究院

建立了测定氢溴酸伏硫西汀片中基因毒性杂质N-亚硝基伏硫西汀（NVOR）的超高效液相色谱-Orbitrap高分辨质谱联用（UHPLC-Orbitrap HRMS）的方法。供试品以甲醇超声提取，采用C18超高效液相色谱柱进行色谱分离，以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲... 详细信息

建立了测定氢溴酸伏硫西汀片中基因毒性杂质N-亚硝基伏硫西汀（NVOR）的超高效液相色谱-Orbitrap高分辨质谱联用（UHPLC-Orbitrap HRMS）的方法。供试品以甲醇超声提取，采用C18超高效液相色谱柱进行色谱分离，以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲醇（5:95， V/V）为流动相，采用在线阀切换技术保护离子源。质谱系统采用电喷雾离子源（HESI），正离子平行反应监测（PRM）模式，NVOR母离子和碎片离子的精确质量分别为m/z 328.1476和m/z 298.1495。采用外标标准曲线法进行定量分析。NVOR在0.203～40.609 ng/mL浓度范围内具有良好的线性关系，相关系数（r）为0.99998；3个加标水平下的回收率在96.6%～103.2%范围内，相对标准偏差在2.2%～3.4%之间，检出限为0.02 ng/mL，定量限为0.05 ng/mL。应用该方法对3批氢溴酸伏硫西汀片样品中的NVOR进行测定，均检出了超出可接受限度的NVOR。该方法已用于山东省辖区内氢溴酸伏硫西汀片中NVOR的检测工作。

关键词： N-亚硝基伏硫西汀基因毒性杂质高分辨质谱

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成型方向对3D打印口腔义齿基托树脂材料物理性能及力学性能的影响

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北京大学学报（医学版） 2024年第2期56卷 345-351页

作者：展新新曹露露项东汤皓夏丹丹林红北京大学口腔医学院·口腔医院材料研究室国家口腔医学中心国家口腔疾病临床医学研究中心口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室北京100081

目的:分析成型方向对打印件的表面特征、弹性模量、挠曲强度及断裂韧性的影响及其与受力方向之间的关系,为口腔义齿基托树脂材料的临床应用提供科学依据和指导。方法:采用3D打印技术使用义齿基托树脂材料打印义齿基托树脂试样,试样形状... 详细信息

目的:分析成型方向对打印件的表面特征、弹性模量、挠曲强度及断裂韧性的影响及其与受力方向之间的关系,为口腔义齿基托树脂材料的临床应用提供科学依据和指导。方法:采用3D打印技术使用义齿基托树脂材料打印义齿基托树脂试样,试样形状及尺寸参考目前常规义齿基托材料检测标准。检测物理性能的试样为圆柱体(直径15 mm、厚1 mm),在Z轴的不同角度方向上(0°、45°、90°)进行打印。扫描电镜观察经不同方向打印后试样的表面微观形貌;试样经色稳定仪浸水光照后观察其颜色稳定性;利用粗糙度仪分析试样表面粗糙程度;用维氏硬度计测量硬度。检测力学性能的试样为长方体(检测弹性模量和挠曲强度:长64 mm、宽10 mm、高3.3 mm;检测断裂韧性:长39 mm、高8.0 mm、宽4.0 mm),分为W、H两组,W组以长×宽为底面,平行X、Y轴平面,自下而上沿Z轴开始打印,H组以长×高为底面,平行X、Y轴平面,自下而上沿Z轴开始打印,两组成型角度均分为0°、45°和90°,通过万能力学试验机研究其弹性模量、挠曲强度和断裂韧性。采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。结果:表面形貌和粗糙度与成型方向密切相关,0°、45°及90°试样之间差异具有统计学意义,0°试样表面最光滑(粗糙度<1μm),45°试样表面最粗糙(粗糙度>3μm)。0°试样硬度最佳[(196.13±0.20)MPa],与90°试样[(186.62±4.81)MPa]比较差异具有统计学意义(P<0.05)。试样的力学性能与打印方向也密切相关,W组45°试样的弹性模量、挠曲强度及断裂韧性与其他方向试样比较均为最高,差异具有统计学意义。弹性模量结果显示,H组中,45°试样弹性模量最高,与0°和90°试样比较差异具有统计学意义(P<0.05);W组中0°及45°试样高于90°试样(P<0.05);且W组0°及45°试样的弹性模量均显著高于H组0°及45°试样(P<0.05)。挠曲强度结果显示,H组各角度试样之间差异无统计学意义,W组中90°试样强度最小,与0°及45°试样之间比较差异具有统计学意义(P<0.05),且W组0°及45°试样的强度均显著高于H组0°及45°试样(P<0.05)。断裂韧性结果显示,H组各角度试样断裂韧性均低于义齿基托材料检测标准规定的1.9 MPa m1/2;W组45°试样最高,与0°及90°试样比较差异具有统计学意义(P<0.05),90°试样断裂韧性低于1.9 MPa m1/2。结论:成型方向为0°的试样在物理性能上相对较优,而45°试样具有最优的力学性能;以长×高为底面沿Z轴不同方向打印的试样(H组)以及以长×宽为底面沿Z轴90°打印的试样(W组90°)的断裂韧性尚不满足临床要求,提示3D打印义齿基托树脂性能受打印方向影响,只有各个方向打印试样的各项性能均满足义齿基托材料检测标准的最低要求,才可用于临床。

关键词： 3D打印义齿基托树脂物理性能力学性能

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