检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

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中国药物警戒 2021年第1期18卷 1-3页

作者：张世庆张兴栋国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心四川成都610064

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

关键词：医疗器械技术审评标准安全有效

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医疗器械中DEHP替代增塑剂的应用与暴露研究概述

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中国医疗器械信息 2024年第21期30卷 28-30页

作者：李丹田甜补亚忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 西安交通大学医学部基础医学院医学工程研究所陕西西安710061

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、... 详细信息

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进展,期望对完善其安全性评价带来助益。

关键词：医疗器械邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯替代增塑剂安全评价人体暴露

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GC法同时测定鲜竹沥中10种成分

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中成药 2022年第5期44卷 1506-1509页

作者：肖小武林凯鹏周志强付辉政罗跃华陈伟康洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立GC法同时测定鲜竹沥中愈创木酚、4-甲基愈创木酚、苯酚、4-乙基愈创木酚、对甲基苯酚、对乙基苯酚、4-乙烯基愈创木酚、6-甲氧基愈创木酚、异丁香酚、4-烯丙基-6-甲氧基愈创木酚的含量。方法鲜竹沥的分析采用DB-WAX色谱柱(30 m&... 详细信息

目的建立GC法同时测定鲜竹沥中愈创木酚、4-甲基愈创木酚、苯酚、4-乙基愈创木酚、对甲基苯酚、对乙基苯酚、4-乙烯基愈创木酚、6-甲氧基愈创木酚、异丁香酚、4-烯丙基-6-甲氧基愈创木酚的含量。方法鲜竹沥的分析采用DB-WAX色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm);FID检测器温度300℃;进样口温度260℃;程序升温;载气N_(2),柱体积流量3.5 mL/min;分流比30∶1。结果10种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)>0.9992),平均加样回收率96.69%~101.01%,RSD 0.79%~2.74%。结论该方法准确稳定,重复性好,可用于鲜竹沥的质量控制。

关键词：鲜竹沥化学成分 GC

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检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法

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中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 567-571页

作者：李翠马恒苗策禹刘兴翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心山东济南250101

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试... 详细信息

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

关键词：医疗器械非织造布包装材料初始污染菌

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高效液相色谱法测定美白化妆品中12种美白功能物质的含量

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理化检验（化学分册） 2022年第12期58卷 1436-1441页

作者：杨婷婷李杰吉伟佳易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱... 详细信息

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱柱为固定相,以不同体积比的甲醇-0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(pH 6.00)的混合液为流动相进行梯度洗脱。结果表明,12种美白功能物质的质量浓度在一定范围内与对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.0001%~0.0032%。按照标准加入法进行回收试验,回收率为71.6%~103%,测定值的相对标准偏差(n=6)小于8.0%。方法用于分析52批美白化妆品样品,烟酰胺的检出率最高(48%),检出量为0.004%~4.7%,另外还发现美白化妆品成分表存在标签标示混乱的现象,需引起重视。

关键词：高效液相色谱法美白化妆品美白功能物质

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运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

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作者：曾达叶焰杰赵丙辉姚丽闵玥李晓云韩丹袁盛谢胜芬陈小君孔庆俊魏宁侯素华董文兴刘记梅赵学东缪国帅赵文文何雪勤张海明大博医疗科技股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗器械质量监督检验所北京德益达美医疗科技有限公司北京天星博迈迪医疗器械有限公司运怡(北京)医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京纳通科技集团有限公司施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司史赛克(北京)医疗器械有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌...

标准号: YY/T 1922-2024

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

关键词：

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外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

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作者：马春宝张强张述闵玥张家振俞天白郑鹏翔王新刚蒋丹宇梁雄伟戴金荣许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创骨科学(集团)有限公司中国科学院上海硅酸盐研究所大博医疗科技股份有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材...

标准号: GB/T 22750.2-2024

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YY∕T 1715）。在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝#8259;氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

关键词：

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医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

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作者：侯丽刘成虎陈宽徐丽明刘颖孙晓霞陈亮谢黎明邵安良陈春英张敏刘万宗山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院国家纳米科学中心

标准类型：国家标准

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指...

标准号: GB/Z 16886.22-2022

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：纳米材料的表征;用于纳米材料测试的样品制备;医疗器械中纳米物体的释放;纳米物体的毒代动力学;纳米材料的生物学评价;结果的描述;医疗器械评价中纳米材料的风险评估;生物学评价报告;在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;块体材料内部的纳米结构;在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。

关键词：

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基于UPLC-Q/TOF-MS技术结合多元统计学方法分析乳香醋炙前后化学成分

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中药材 2023年第12期46卷 2980-2988页

作者：朱徐东朱娜严斐霞王松姚伟颜干明吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330029

目的:对乳香及醋乳香的化学成分进行快速分析,并找到醋炙前后差异成分。方法:采用UPLC-Q/TOFMS技术对乳香及醋乳香的化学成分进行数据采集,UNIFI Protal软件结合自建乳香化学成分数据库对乳香及醋乳香化学成分进行定性分析;Progenesis Q... 详细信息

目的:对乳香及醋乳香的化学成分进行快速分析,并找到醋炙前后差异成分。方法:采用UPLC-Q/TOFMS技术对乳香及醋乳香的化学成分进行数据采集,UNIFI Protal软件结合自建乳香化学成分数据库对乳香及醋乳香化学成分进行定性分析;Progenesis QI软件和EZinfo 2.0软件对采集得到的谱图进行峰标准化、峰提取、峰对齐、峰匹配校正等处理,得到包含化合物保留时间和质荷比信息。利用SIMCA-P 14.0软件进行主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA),探讨乳香醋炙前后的差异成分。结果:从乳香和醋乳香中共鉴定出98个成分;通过PCA和OPLS-DA结果表明乳香醋炙前后化学成分含量存在明显差异,通过VIP>1筛选得到27个差异成分,包括15个二萜类、1个酚类、11个三萜类化合物。结论:醋炙可以使乳香中的化学成分发生明显变化。

关键词：乳香醋乳香 UPLC-Q/TOF-MS 差异成分

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不同厂家八宝惊风散中人工牛黄胆汁酸类活性成分的含量测定及差异分析

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中国药房 2023年第20期34卷 2502-2506页

作者：钟琪陈伟康周国平刘艳梅刘德鸿李晶赣州市人民医院药剂科江西赣州341000 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省中医药研究院南昌330029

目的建立同时测定八宝惊风散中人工牛黄有效成分(胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠)含量的方法,比较不同厂家样品中3个成分的含量差异。方法采用超高效液相串联质谱法测定3个厂家9批八宝惊风散中胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的含量,色谱柱... 详细信息

目的建立同时测定八宝惊风散中人工牛黄有效成分(胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠)含量的方法,比较不同厂家样品中3个成分的含量差异。方法采用超高效液相串联质谱法测定3个厂家9批八宝惊风散中胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的含量,色谱柱为Phenomenex Luna®C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.5 mL/min,柱温为40℃,进样量为2μL。质谱采用负离子单四极杆模式,胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的m/z分别为407.2、392.2、514.2。以3个成分的含量为指标,对9批样品进行聚类分析和主成分分析。结果胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的线性范围分别为5.48~548.40、5.38~538.40、4.74~474.05 ng/mL(r≥0.9993);精密度、重复性、稳定性(24 h)的RSD均不高于3.7%(n=6),平均回收率分别为103.3%、103.3%、101.6%,RSD分别为3.3%、3.4%、4.2%(n=6)。9批样品中胆酸、猪去氧胆酸、牛磺胆酸钠的含量分别为0.702~1.711、0.599~2.049、0.664~1.752 mg/g。A厂家样品中3个成分的平均含量较高,批间差异最小;C厂家样品中3个成分的平均含量最低,批间差异较大。聚类分析基本可以区分不同厂家的样品;以主成分综合得分为指标进行聚类分析,结果与含量聚类分析结果基本一致。结论成功建立了同时测定八宝惊风散中人工牛黄3个胆汁酸类有效成分含量的方法。各厂家样品中3个成分的含量存在较大差异。

关键词：八宝惊风散胆酸猪去氧胆酸牛磺胆酸钠人工牛黄含量测定

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