检索结果-内蒙古大学图书馆

分析科学学报 2022年第1期38卷 99-102页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L ... 详细信息

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L CuSO_(4)溶液(pH=3.5)-甲醇(68∶32,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为276 nm。结果表明:在上述条件下,普卢利沙星对映体的分离度(R_(S))大于3.6。该方法可用于普卢利沙星对映体的拆分及普卢利沙星的质量控制。

关键词：高效液相色谱法手性流动相添加剂普卢利沙星对映体手性拆分

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肉桂子不同部位桂皮醛的含量比较及挥发性成分分析

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药品评价 2024年第4期21卷 417-420页

作者：徐载萍喻何云赵雯杨莘锴万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为... 详细信息

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为290 nm。采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对样品进行分析测定,通过检索NIST谱库对样品进行定性分析,并应用峰面积归一化法对各组分进行定量分析。结果肉桂子主要成分桂皮醛在不同部位中含量为:肉桂子宿萼>肉桂子果实,分别为51.28、2.40 mg/g;采用GC-MS鉴定出肉桂子饮片含有挥发性成分30种,宿萼中含有26种,果实中含有23种。其三者之间含量和挥发性成分均存在差异。结论该方法操作简单,重现性好,可为肉桂子研究与资源的开发利用奠定基础。

关键词：肉桂子不同部位桂皮醛含量测定成分分析

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HPLC法测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中的迁移

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塑料科技 2022年第8期50卷 98-102页

作者：饶艳春常亮左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL... 详细信息

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶抗氧剂高效液相色谱迁移实验滴眼剂

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用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

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作者：施燕平刘成虎何红兵刘文博张凯奚廷斐郭绮林海赖琛聂洪涛高利宏王璇山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海松力生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学北京大学深圳研究院重庆市药品技术审评查验中心北京邦塞科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

标准号: YY/T 1912-2023

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

关键词：

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血管内光学相干断层扫描成像设备

血管内光学相干断层扫描成像设备

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作者：王敬涛陈敏彭建华王正义李嘉南陶魁园胡志雄张林涛曹一挥匡皓李宁胡一平黄涛葛群浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创阿格斯医疗科技有限公司深圳市中科微光医疗器械技术有限公司南京沃福曼医疗科技有限公司中国计量科学研究院江苏省医疗器械检验所

标准类型：行业标准

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

标准号: YY/T 1895-2023

关键词：

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盐酸金霉素眼膏质量评价

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中国药学杂志 2021年第12期56卷 1005-1011页

作者：刘绪平肖钦钦陈希张银花王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻... 详细信息

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃、无菌工艺、药包材等项目开展了探索性研究。结果本次抽验盐酸金霉素眼膏210批次样品,采用法定标准检验,其中156批次合格,合格率为74.3%,54批次不符合规定,不合格率为25.7%,不合格项目均为粒度。探索性研究表明,不同厂家和不同批次产品间粒度差异较大,经显微拉曼测定,盐酸金霉素眼膏中超标粒子均为盐酸金霉素;有关物质、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃不合格率较高,分别为32.5%、32.1%和18.9%,不合格率为44.8%;质量较差辅料凡士林中有多种有害成分含量较高且苯并[g,h,i]苝与邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)与邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)检出量显著呈正相关;无菌保障方面存在质量风险隐患,应改进无菌生产工艺;部分铝管包装产品有“析油”现象,存在微生物污染风险。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,盐酸金霉素眼膏盐酸金霉素眼膏现行标准基本可行,质量状况有待进一步改善。粒度不合格、辅料质量、无菌保障是影响本产品质量的关键因素,建议相关企业严格控制原料质量、改进生产工艺以无菌原料投料,加强对凡士林等辅料质量的监管。建议对该品种质量标准进行完善,确保标准可控。

关键词：盐酸金霉素眼膏质量分析粒度有关物质邻苯二甲酸酯多环芳烃

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HPLC同时测定断节参中告达亭和开德苷元的含量

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化学工程师 2024年第5期38卷 26-29,53页

作者：吴西袁铭铭周雷罡姚闽江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立断节参中开德苷元、告达亭两个C21甾体类成份的分析方法。方法采用waters SunFire C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸(43∶57)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:224nm;柱温为30℃。结果开德苷元、告... 详细信息

目的建立断节参中开德苷元、告达亭两个C21甾体类成份的分析方法。方法采用waters SunFire C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸(43∶57)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:224nm;柱温为30℃。结果开德苷元、告达亭分别在0.0109~0.544mg·mL^(-1)、0.0079~0.3955mg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9996);平均加样回收率分别为99.82%、99.80%,RSD分别为1.01%、1.04%(n=6);精密度、稳定性、重复性实验结果RSD均小于1.0%。结论所建立的方法简单、准确、稳定,可用于评价断节参药材的质量。

关键词：断节参 C21甾体类开德苷元告达亭含量测定

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HPLC法测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量

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江西化工 2024年第2期40卷 39-41,57页

作者：谭甜霞姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立用高效液相色谱法(HPLC)测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三种成分的含量。方法:色谱柱为Eclipse XDB C18(4.6×250mm,5μm),流动相:A乙腈,B甲醇,C 0.05%磷酸溶液,各流动相配比为30∶20∶50,流速:1.000mL... 详细信息

目的:建立用高效液相色谱法(HPLC)测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三种成分的含量。方法:色谱柱为Eclipse XDB C18(4.6×250mm,5μm),流动相:A乙腈,B甲醇,C 0.05%磷酸溶液,各流动相配比为30∶20∶50,流速:1.000mL·min^(-1),检测波长:215nm,柱温:30℃。结果:柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三者依次在0.1303~1.6291μg(r=0.9995)、0.0500~0.6251μg(r=1.0000)、0.0354~0.4429μg(r=0.9999)范围内与其峰面积有良好的线性关系,且三者的平均加样回收率和RSD值分别为100.11%(RSD=0.7%)、100.74%(RSD=1.4%)和99.39%(RSD=1.3%)。结论:该方法操作简单,结果稳定,有着高准确度,适用于泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱含量的测定。

关键词： HPLC 含量测定柠檬苦素吴茱萸碱吴茱萸次碱泡吴茱萸

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五淋丸高效液相色谱指纹图谱研究及7种成分含量测定

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中国药业 2024年第20期33卷 68-72页

作者：李丹涂明珠邬秋萍刘艳梅刘敏赵雯江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的为五淋丸的质量控制提供依据。方法采用高效液相色谱(HPLC)法建立6批五淋丸样品的指纹图谱,色谱柱为Anpel Athena C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm(... 详细信息

目的为五淋丸的质量控制提供依据。方法采用高效液相色谱(HPLC)法建立6批五淋丸样品的指纹图谱,色谱柱为Anpel Athena C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm(指纹图谱建立及栀子苷、芍药苷、甘草酸铵含量测定)及327 nm(绿原酸、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、藁本内酯含量测定),柱温为25℃,进样量为10μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定共有峰及归属,指认成分并测定其含量。结果6批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均在0.992~1.000之间。标定共有峰12个,均确定归属药材,并指认出其中7个共有峰成分。栀子苷、芍药苷、甘草酸铵、绿原酸、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、藁本内酯质量浓度分别在2.77~27.74μg/mL、16.10~161.04μg/mL、8.54~85.42μg/mL、0.71~7.05μg/mL、2.75~27.54μg/mL、3.14~31.35μg/mL、5.43~54.27μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R^(2)≥0.9995,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为93.48%,103.15%,104.68%,93.53%,95.76%,104.85%,97.25%,RSD分别为2.50%,1.90%,1.67%,2.05%,1.99%,1.48%,2.33%(n=6)。结论本研究中所建方法可用于五淋丸HPLC指纹图谱的建立及其中7个成分的含量测定,可更全面地为五淋丸的质量控制提供依据。

关键词：五淋丸高效液相色谱法指纹图谱含量测定质量评价

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薄荷挥发油的主要成分及其制剂质量控制的研究进展

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药品评价 2024年第4期21卷 518-520页

作者：涂明珠鄢雷娜李丹张文婷熊蔚江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

薄荷挥发油具有抗炎、抗氧化、抗菌和抗病毒等药理作用,被广泛用于复方制剂中。本文对薄荷挥发油主要成分、提取方式、薄荷素油及其制剂质量控制的研究状况进行综述,为制剂中薄荷素油的质量控制研究提供参考。

关键词：薄荷挥发油薄荷素油薄荷脑薄荷酮胡薄荷酮指纹图谱

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