检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：张海明张松伟赵丙辉王智杰史新立闵玥韩丹丁金聚高进涛李铮邓翔袁暾刘珍珍俞天白李炫曾达彭海韵董骧李梅翟亚楠李成林李亚东李亚军李晨曦郝瑞星史赛克(北京)医疗器械有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心四川大学广东省医疗器械质量监督检验所苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司北京纳通医疗科技控股有限公司国合通用测试评价认证股份公司苏州鼎安科技有限公司施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

标准号: GB/T 23101.4-2023

关键词：

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采用机器人技术的医用电气设备　术语、定义、分类

采用机器人技术的医用电气设备　术语、定义、分类

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作者：郑佳孟祥峰张晨光陈惠铭何昆仑徐凯张庭邢元况朝匡绍龙王浩张超张艺家中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院天津大学北京术锐机器人股份有限公司苏州大学广东加华美认证有限公司中国人民解放军总医院深圳技术大学直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

标准类型：行业标准

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

标准号: YY/T 1686-2024

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

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实时荧光定量PCR法检测中药制剂中沙门菌

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中国现代应用药学 2021年第7期38卷 836-840页

作者：刘卫德张文婷易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门... 详细信息

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门菌的实时荧光定量PCR检测法,检测可在24 h内完成,灵敏度达每10 g(10 mL)供试品1 cfu,特异性为100%,采用该方法检测18批次样品结果与药典方法一致。结论采用实时荧光定量PCR法可明显缩短中药制剂中沙门菌检测周期,具有良好的灵敏度和特异性,可作为药典检测方法的有效补充。

关键词：中药制剂沙门氏菌实时荧光定量PCR 快速检测

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糖尿病相关检测试剂注册技术要点解析

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中华检验医学杂志 2019年第11期42卷 919-922页

作者：解怡李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度,可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发,该类试剂一直是注册申报的热点。本文参考国内外相关标准和技术性文件,结合血糖和糖化血红蛋白检测试剂的特性,对注册申报过程中... 详细信息

检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度,可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发,该类试剂一直是注册申报的热点。本文参考国内外相关标准和技术性文件,结合血糖和糖化血红蛋白检测试剂的特性,对注册申报过程中的技术要点进行解析,以期为企业研发和注册工作人员提供一些思路和帮助。

关键词：糖尿病血糖糖化血红蛋白注册申报分析性能评估

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江西特色饮片泡吴茱萸的质量标准研究

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特产研究 2024年

作者：姜军华陈建兰谭甜霞刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌县中医医院

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的... 详细信息

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的含量,确定泡吴茱萸的显微特征,薄层色谱信息丰富,斑点清晰。结果表明,4批泡吴茱萸的水分均值为9.1%,总灰分均值为8.1%,酸不溶性灰分均值为0.3%,浸出物均值为48.8%;吴茱萸苦素、柠檬苦素的进样量线性范围为0.09761～2.9283μg、0.2105～6.3150μg,线性关系良好,平均回收率为98.37%、98.61%,RSD为1.8%、1.7%。本研究建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,完善了泡吴茱萸饮片的质量标准。

关键词：泡吴茱萸饮片 HPLC-ELSD 吴茱萸苦素柠檬苦素质量标准

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枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度的考察与验证

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中国药学杂志 2021年第6期56卷 497-501页

作者：易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养... 详细信息

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)水分活度至水分活度限值、低于水分活度限值0.01单位和高于水分活度限值0.01单位。取适量枯草芽孢杆菌菌悬液加入到上述培养基中,绘制不同介质调节的水分活度条件下枯草芽孢杆菌生长曲线。结果枯草芽孢杆菌在3种介质中的生长曲线基本一致。在aw=0.91水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在24 h后进入快速增长期。在aw=0.90水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在50 h后进入快速增长期。在aw=0.89水分活度条件下,枯草芽孢杆菌菌数最后都接近为零。结论枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度为0.90。

关键词：水分活度枯草芽孢杆菌生长曲线最低水分活度

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大面积梗死急性缺血性卒中患者血管内治疗的有效性和安全性研究

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中国卒中杂志 2021年第9期16卷 901-908页

作者：张雪蕾缪中荣刘威首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心北京100070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的观察低ASPECTS评分的大面积梗死患者血管内治疗的有效性和安全性,并探讨预后的影响因素。方法从急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究-前瞻性、多中心、登记研究(endovascular treatment key technique and emergenc... 详细信息

目的观察低ASPECTS评分的大面积梗死患者血管内治疗的有效性和安全性,并探讨预后的影响因素。方法从急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究-前瞻性、多中心、登记研究(endovascular treatment key technique and emergency work flow improvement of acute ischemic stroke,ANGEL-ACT)中筛选接受血管内治疗,且ASPECTS/后循环ASPECTS(post-circulation ASPECTS,pcASPECTS)<6分的大面积脑梗死患者,分析影响患者预后的因素。有效性终点为术后90 d预后良好(mRS 0~3分),安全性终点包括术后24 h内症状性颅内出血(symptomatic intracranial hemorrhage,sICH)和术后90 d全因死亡。结果共纳入121例患者,其中男性89例(73.55%),中位年龄62.0(54.0~72.0)岁,失访6例,纳入统计分析的共115例患者。术后90 d预后良好53例(46.09%),基线低NIHSS(OR 0.908,95%CI 0.841~0.980,P=0.0130)和闭塞血管再通成功(OR 13.676,95%CI 1.396~134.004,P=0.0247)是术后90 d预后良好的独立预测因子。术后24 h内发生sICH 21例(18.26%),穿刺至再通时间长(OR 1.009,95%CI 1.002~1.017,P=0.0163)和病变血管合并串联狭窄(OR 4.202,95%CI 1.457~12.119,P=0.0079)是术后24 h内sICH的独立预测因子。术后90 d全因死亡23例(20.00%),基线高NIHSS(OR 1.089,95%CI 1.014~1.170,P=0.0186)和术后24 h内sICH(OR 4.688,95%CI 1.382~15.898,P=0.0132)是术后90 d全因死亡的独立预测因子。结论大面积梗死的急性缺血性卒中患者接受血管内治疗虽然风险较高,但术前严格地筛选低NIHSS患者,术中尽量获得闭塞血管再通成功能够使患者获益。

关键词：大面积梗死血管内治疗机械取栓溶栓预后全因死亡症状性颅内出血

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

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临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

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UPLC-Q-TOF-MS/MS结合网络药理学探讨福白菊药效物质基础及其抗炎作用机制

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中国中药杂志 2022年第15期47卷 4190-4201页

作者：汪诗沁刘丹叶晓川朱芊芊张丹丹汪波聂晶湖北中医药大学药学院中药资源与中药化学湖北省重点实验室湖北武汉430065 湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430075 湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心湖北武汉430071

采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对灌胃给药福白菊水提液后大鼠体内的主要化学成分进行分析,从福白菊水提液中共鉴定了44个化合物,从大鼠血清中鉴定了11个入血成分。基于入血成分通过网络药理学得到264个潜在抗炎靶点;在此基础上,进行“成分-... 详细信息

采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对灌胃给药福白菊水提液后大鼠体内的主要化学成分进行分析,从福白菊水提液中共鉴定了44个化合物,从大鼠血清中鉴定了11个入血成分。基于入血成分通过网络药理学得到264个潜在抗炎靶点;在此基础上,进行“成分-靶点”及PPI蛋白互作网络构建、GO功能富集和KEGG通路富集分析,采用分子对接验证网络药理学分析结果。结果表明,福白菊可能通过芹菜素、木犀草素、金合欢素、香叶木素、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸等活性成分作用于AKT1、TNF、TP53、IL6、INS等核心靶点,调节PI3K-AKT信号通路、FoxO信号通路、cAMP信号通路、Ras信号通路等多种通路发挥抗炎作用。基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术鉴定了福白菊体内药效物质,结合网络药理学和分子对接分析了其抗炎核心靶点及其作用机制,为全面阐释福白菊药效物质基础及其质量控制提供了参考。

关键词：福白菊化学成分 UPLC-Q-TOF-MS/MS 血清药物化学药效物质基础网络药理学分子对接

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大青叶中生物碱类成分研究

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中成药 2022年第12期44卷 3879-3884页

作者：李柯城袁铭铭代敏周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个... 详细信息

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个生物碱,分别鉴定为5-羟基-2-吲哚酮(1)、3-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)indolin-2-one(2)、烟酰胺(3)、2′-甲氧基尿苷(4)、safowerine A(5)、胸苷(6)、次黄嘌呤(7)、indoline-2-one-5-O-β-D-glucopyranoside(8)、腺苷(9)、吲哚-3-甲酸-6-O-β-D-葡萄糖苷(10)、transtorine(11)、苯丙氨酸(12)、左旋色氨酸(13)、anoectochine(14)、吲哚-3-乙腈(15)、isatindigotindoline A(16)、色胺酮(17)。结论化合物2~6、8、10~11、13~14为首次从菘蓝属植物和该植物中分离得到。

关键词：大青叶正丁醇部位生物碱化学成分分离鉴定

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