检索结果-内蒙古大学图书馆

南昌大学学报(理科版) 2025年第2期49卷 157-164页

作者：段和祥罗文艳鄢雷娜章红陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学附属康复医院江西南昌330003

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚... 详细信息

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚、芹菜素、黄芩素、芒柄花素、汉黄芩素10种成分在进样浓度为4.951~247.6、2.594~129.7、5.209~260.5、1.882~94.1、7.678~383.9、5.238~261.9、2.798~139.9、4.998~249.9、10.22~510.8、5.270~263.5μg·mL^(-1)之间线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率在97.9%~101.7%之间,相对标准偏差均在1.5%以内。采用相似度评价、聚类分析和主成分分析,对15批自制的清心莲子饮样品进行统计分析,结果显示,15批样品生成的对照图谱共标记包含10种成分在内的17个共有峰,相似度在0.965以上,聚类分析和主成分分析结果一致,15批样品可明显分为2类。该方法准确高效,可用于经典名方清心莲子饮中10种成分的定量分析。

关键词：清心莲子饮指纹图谱主成分分析木犀草苷蒙花苷

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可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南

可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南

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作者：施燕平赵鹏史新立朱福余汤菊莉王焱邵国俊山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本标准规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本标准适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。

标准号: YY/T 1775.1-2021

关键词：

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高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法测定大七厘制剂中6种砷形态含量

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药物流行病学杂志 2023年第10期32卷 1127-1134页

作者：吴良发吴毅周志强姜军华江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱... 详细信息

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法检测,色谱条件:Hamilton PRP-X100阴离子交换柱(250 mm×4.1 mm,10μm),以100 mmol·L^(-1)碳酸铵溶液(含2%甲醇)-2%甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速:0.8 mL·min^(-1)。结果方法检测限范围为2.00~6.00μg·kg^(-1),在1~200 ng·mL^(-1)范围内,r均≥0.9998,加样回收率范围为96.15%~101.76%,RSD小于2%(n=6)。大七厘制剂中砷元素主要以毒性较大的无机砷形式存在,其中AsⅤ含量最高,其次是AsⅢ,AsB、AsC、MMA和DMA均未检出,其潜在的健康安全风险较大。结论所建立的方法准确、重复性好,可为评价大七厘制剂的安全性提供参考。建议将无机砷(AsⅢ、AsⅤ)作为大七厘制剂的毒性限量指标。

关键词：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法大七厘制剂砷形态无机砷安全性

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基于熵权法和灰色关联度法评价丁香饮片质量

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药物流行病学杂志 2023年第8期32卷 906-914页

作者：吴良发赵雯刘敏万林春江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为... 详细信息

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数,构建丁香饮片质量评价模型。结果 25批丁香饮片的乙酸丁香酚酯权重最大,提示含量可能需要增加更有标示性的成分;相对关联度值的范围为0.164~0.739,不同产地的丁香饮片质量存在一定差异,质量排名前3的样品为Q15、Q17、Q18,产地均为马达加斯加,表明该产地丁香饮片品质较优。结论基于熵权法和灰色关联度法所建立的质量评价新模型可用于丁香饮片的质量评价,熵权法赋权提高了灰色关联度法的可靠性及丁香饮片质量评价的科学性。

关键词：丁香饮片熵权法灰色关联度法质量评价

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家用医疗器械监管模式研究

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中国医学装备 2021年第5期18卷 144-147页

作者：刘枭寅刘静静张晨光贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 潍坊市第二人民医院呼吸科山东潍坊261041 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120

目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风... 详细信息

目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风险的监管措施。结果:通过实施家用医疗器械监管措施,提升了家用医疗器械厂家的产品说明书编写水平,能够100%识别出具有家用医疗器械特征的产品,有效提高了监管部门对家用医疗器械的监管能力。结论:实施家用医疗器械产品风险监管措施,能够有效提高监管部门对家用医疗器械的监管能力,保障家用医疗器械使用的安全性。

关键词：家用医疗器械监管说明书

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X射线血液辐照设备

X射线血液辐照设备

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作者：王晶孙智勇朱文武孙志刚王越陈卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王东徐翔秦雨张成宝金野辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心浙江省医疗器械审评中心广东省药品监督管理局审评认证中心珠海丽珠试剂股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司青岛金成源医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。

标准号: YY/T 1834-2022

本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。

关键词：

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阴道超声探头消毒与感染风险的调研及分析

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中国医学装备 2022年第9期19卷 162-167页

作者：刘欣欣闫玲赵一飞谢颖王芳赵燕河北省药物警戒中心河北石家庄050090 战略支援部队特色医学中心超声医学科北京100084 国家药品监督管理局药品评价中心北京100084 河北省医疗器械技术审评中心河北石家庄050090

目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措... 详细信息

目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措施的相关情况,开展临床超声科医护人员在线开放不记名问卷调查,分析天然胶乳橡胶避孕套在阴道超声检查使用中存在的风险因素,提出风险控制建议。结果:共回收有效问卷1673份,涉及24个省份的医疗机构,其中以河北省内医疗机构为主的问卷810份(占48.42%)。避孕套应用于阴道超声检查存在超适应证使用和破裂后引发相关感染风险,无菌性耦合剂中消毒剂成分存在破坏阴道内菌群环境,增加阴道超声次生风险的可能性。结论:超声诊疗过程中耦合剂和隔离产品等均为阴道超声探头相关感染的影响因素。产品注册人、使用单位及政府监管部门应依据各自职责,加强对阴道超声探头使用全过程进行安全风险控制,保障阴道超声探头使用安全。

关键词：阴道超声探头消毒天然胶乳橡胶避孕套问卷调研医疗器械不良事件

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新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考

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中国食品药品监管 2020年第6期 4-11页

作者：孙磊邓刚张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制... 详细信息

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时,在抗击疫情过程中,也发现了一些需要完善的地方,如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等,如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平,是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点,梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展,对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议,以期为审评审批制度改革工作提供参考。

关键词：新冠肺炎疫情医疗器械审评审批制度改革技术审评体系和能力建设

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洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

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实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

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双标多测法测定陈皮中5个黄酮类成分

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1643-1651页

作者：李丹万林春赵雯于健东徐春良江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省中医院南昌330006

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分... 详细信息

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分在13根色谱柱上实际保留时间的平均值作为标准保留时间,再以橙皮苷和橘皮素为双标物,利用双标线性校正法对待测物进行定位,从而实现定性定量。同时采用外标法测定陈皮中芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素含量,比较两种方法测定结果的差异,以验证双标多测法在含量测定中的准确性和可行性。结果:定量方面,相对校正因子可以耐受不同仪器和色谱柱,以及波长、柱温、流动相比例和流速在一定范围内的变动,测得的芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素相对校正因子分别为0.86、0.50、1.11、0.59,其RSD均不大于2.0%;定性方面,双标线性校正法预测值的绝对偏差均小于0.5 min,准确度优于相对保留时间法。双标多测法与外标法所测定的5个组分的含量相对平均偏差小于4%,表明结果无显著性差异。结论:双标多测测定陈皮中5个黄酮类成分方法可行性好、耐用性好。

关键词：陈皮双标多测法相对校正因子双标线性校正橙皮苷黄酮类

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