检索结果-内蒙古大学图书馆

美国FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示

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中国医疗器械信息 2020年第1期26卷 1-3页

作者：仉琪姜雨萌李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策--突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴。

关键词：突破性器械临床急需附条件批准

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微波消解-ICP-MS法测定小儿咽扁颗粒中5种重金属和有害元素及其健康风险评估

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分析仪器 2024年第3期 67-70页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽... 详细信息

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽扁颗粒进行健康风险评估。结果:5种重金属及有害元素的线性关系良好(r>0.9991),回收率为85%~105%。12批次样品中各元素的危害系数均低于对应元素的最大限量理论值。结论:该方法用于测定小儿咽扁颗粒中的重金属及有害元素操作简单、灵敏度高,建立的健康风险评估模式,可为该儿童用药的质量控制及安全性评价提供科学参考。

关键词：小儿咽扁颗粒 ICP-MS 重金属及有害元素风险评估

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GC-MS法测定药用复合膜中25种初级芳香胺的迁移量

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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2008~2018年中国肠道病毒的地域性及时间性分布特征

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中国生物制品学杂志 2020年第7期33卷 799-808页

作者：徐超方丽李冉郑生伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100015

目的通过系统综述和Meta分析的方法,阐明引起我国手足口病的肠道病毒血清型的地域性及时间性分布特征,为相关产品临床试验提供指导。方法以Meta分析的方法,纳入2008~2018年间有关肠道病毒的流行趋势、时间性及地域性相关文章,分析并总... 详细信息

目的通过系统综述和Meta分析的方法,阐明引起我国手足口病的肠道病毒血清型的地域性及时间性分布特征,为相关产品临床试验提供指导。方法以Meta分析的方法,纳入2008~2018年间有关肠道病毒的流行趋势、时间性及地域性相关文章,分析并总结其中规律。结果共纳入文献59篇,覆盖全国26个省、自治区、直辖市。我国不同类型肠道病毒血清型的病例数及流行趋势存在较大差异。肠道病毒在全国范围内流行的血清型主要为EV71和CA16,存在地域性差异;肠道病毒的流行呈明显的季节性特征,4~7月为病毒感染的高发期。我国不同地区对肠道病毒血清型分型的研究存在差异。结论通过探索临床进展和地域差异影响下的手足口病相关肠道病毒谱的特点及流行区段跨度,为相关肠道病毒核酸检测试剂产品的开发及临床试验提供了参考。

关键词：手足口病肠道病毒血清型 Meta分析时间性地域性

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用于可穿戴和植入式医疗器械的柔性电子技术

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中国医学装备 2020年第12期17卷 191-196页

作者：陈宽许伟张嵩国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

柔性电子是将有机或无机材料电子器件制作在柔性或可延性基底上的新兴电子技术,该技术的兴起使研制新一代可穿戴和植入式有源医疗器械成为可能。柔性电子技术应用于医疗器械前应验证其在预期用途中的安全性和有效性。通过阐述柔性电子... 详细信息

柔性电子是将有机或无机材料电子器件制作在柔性或可延性基底上的新兴电子技术,该技术的兴起使研制新一代可穿戴和植入式有源医疗器械成为可能。柔性电子技术应用于医疗器械前应验证其在预期用途中的安全性和有效性。通过阐述柔性电子技术在医疗健康领域的最新研究进展,从监管科学角度探索柔性电子技术在医疗器械中应用所需的安全性和有效性,初步建立适合柔性电子技术特点的评价体系,探讨使用柔性电子技术的可穿戴和植入式医疗器械机械性能、电子性能与其生物相容性间的关系,促进我国新一代可穿戴和植入式医疗器械的研发及上市,使患者从先进医疗技术的发展中获益。

关键词：柔性电子技术穿戴式植入安全性有效性

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外科植入物　陶瓷材料　第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

外科植入物　陶瓷材料　第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

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作者：王欣宇林肖丽卢均强史新立李沅邬春晖韩颖超张家振段青姣王新刚王小飞程波张雪峋赵思语崔志芹武汉理工大学山东威高骨科材料股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心天津市医疗器械质量监督检验中心中国科学院上海硅酸盐研究所意瑞生物科技(苏州)有限公司武汉大学中南医院

标准类型：国家标准

本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。

标准号: GB/T 22750.1-2024

关键词：

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手术机器人技术审评要点概述

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电子测量技术 2020年第23期43卷 183-188页

作者：陈敏邓刚贺伟罡王雅文刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、... 详细信息

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、非临床研究和临床评价,其中非临床研究涉及实验室研究、生物相容性评价研究、灭菌研究、包装研究、软件研究、动物实验研究、可用性研究等,供从事此类产品研发、注册等相关人员参考。

关键词：手术机器人内窥镜手术器械非临床研究临床评价

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国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考

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生物骨科材料与临床研究 2020年第5期17卷 65-70页

作者：吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进... 详细信息

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管法规

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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

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中国药事 2020年第4期34卷 381-386页

作者：李耀华李思仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状... 详细信息

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。

关键词：新型冠状病毒肺炎应急审批体外诊断试剂

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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

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中国药事 2020年第12期34卷 1372-1377页

作者：丁金聚郭亚娟刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规... 详细信息

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

关键词：设计和开发输入医疗器械性能评价全生命周期设计和开发

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