检索结果-内蒙古大学图书馆

磁共振成像 2020年第6期11卷 438-443页

作者：郑晨杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成... 详细信息

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件.结果美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5%)、机械损伤170件(11.0%)、铁磁性投射损伤133件(8.6%)、混杂事件109件(7.0%)、图像质量89件(5.7%)、噪音86件(5.6%)、不明原因55件(3.6%)、外周神经刺激0件(0%),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4%)、与其他导电物体接触257件(28.4%)、皮肤间接触147件(16.2%)、孔径接触97件(10.7%)、非射频相关57件(6.3%).中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3%)、过热损伤6件(20.0%)、图像质量6件(20.0%)、机械损伤5件(16.7%)、磁体失超3件(10.0%)、标签3件(10.0%).结论不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值.

关键词：磁共振成像不良事件召回

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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

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中国药事 2020年第12期34卷 1372-1377页

作者：丁金聚郭亚娟刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规... 详细信息

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

关键词：设计和开发输入医疗器械性能评价全生命周期设计和开发

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间接动态血压监测医疗器械产品现状研究

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中国医疗器械信息 2021年第1期27卷 28-29,147页

作者：白旭东迟戈金丹石莉梁文陈宽郑晨张嵩辽宁省检验检测认证中心认证审评院辽宁沈阳110003 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状。

关键词：动态血压间接测量审评

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樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

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中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

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构建CT肺结节测评数据库的技术审评要求分析

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 19-21,34页

作者：郑晨张宇晶彭亮蒋薇鲍雅晴国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心北京100191

目的从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求。方法本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求。结果CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范... 详细信息

目的从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求。方法本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求。结果CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性等特点,方能满足AI CT肺结节辅助检测/诊断软件的确认要求。结论本文前瞻性地提出CT肺结节测评数据库的构建要求,不仅可以指导相关责任方筹建符合技术审评要求的测评数据库,而且可以为探索CT肺结节测评数据库取代或部分取代临床评价的可行性提供参考。

关键词：人工智能医疗器械软件测评数据库技术审评肺结节

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颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的研究进展

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华西口腔医学杂志 2019年第4期37卷 438-442页

作者：潘硕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展... 详细信息

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展。本文对颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的制备工艺(气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法)以及3D打印成型工艺(选区激光熔化、电子束选区熔化、激光近净成形)进行了介绍,并且根据制备工艺及成型工艺特点总结了颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求。

关键词： 3D打印颅颌面修复体金属粉末性能特征

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两种材质药用软膏管包装对复方樟脑乳膏中挥发性成分的保护性比较

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药品评价 2025年第1期22卷 12-15页

作者：常亮饶艳春汪元亮陈珍珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检查员中心江西南昌330029

目的建立复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯3种成分的含量测定方法,并模拟多剂量软膏管包装药品的使用情况,考察多次使用后成分含量的变化情况。方法样品经定时定量取样,以无水乙醇超声提取后,采用气相色谱法进行测定,通过Agilent... 详细信息

目的建立复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯3种成分的含量测定方法,并模拟多剂量软膏管包装药品的使用情况,考察多次使用后成分含量的变化情况。方法样品经定时定量取样,以无水乙醇超声提取后,采用气相色谱法进行测定,通过Agilent Innowax毛细管柱进行分离。结果3种成分分离良好,在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数均不低于0.9992,平均回收率分别为94.5%、93.6%、95.0%,RSD值(n=6)分别为1.9%、2.1%、2.4%;经模拟试验,采用铝质软膏管包装的药品较为稳定;铝塑软膏管包装的药品3种成分含量与初次结果相比,分别下降了15.9%、9.6%和21.0%。结论所建立的方法准确、可靠;通过试验观察和平行样品比对,确定药品含量下降为铝塑管身回弹吸气,挥发性成分与外界气体交换逸失所致。

关键词：多剂量软膏管包装气相色谱法樟脑薄荷脑水杨酸甲酯回弹吸气

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HPLC法同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量

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药物分析杂志 2022年第12期42卷 2179-2185页

作者：汤珺袁铭铭周国平杨群吉安市食品药品检验检测中心吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 九江市检验检测认证中心九江333200

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.... 详细信息

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%冰醋酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为330 nm,柱温为30℃。结果:12个成分分别在各自相应浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r值都大于0.9991;精密度(RSD≤0.8%)、重复性(RSD≤1.1%)、稳定性(RSD≤1.0%)良好;平均回收率为96.0%~100.6%,RSD为0.56%~1.8%;11批样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷含量范围分别为0.044~0.111、0.059~0.097、0.082~0.143、0.006~0.039、0.204~0.896、0.093~0.617、0.002~0.233、0.012~0.049、0.03~0.117、0.042~0.162、0.044~0.111和0.059~0.097 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行、重复性好,可用于同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量。

关键词：小儿感冒颗粒高效液相色谱绿原酸异牡荆素连翘酯苷A 木犀草苷毛蕊花糖苷异绿原酸B 蒙花苷含量测定

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基于指纹图谱、网络药理学的泽泻和盐泽泻质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年第6期32卷 135-141页

作者：洪挺李丹张玉张妍杨毅生肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学药学院江西南昌330004

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐... 详细信息

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐泽泻进行质量评价,筛选主要质量差异性成分,通过网络药理学对筛选出的成分分析其作用靶点及相关通路,构建成分-靶点-通路网络,并进行分子对接验证,预测泽泻和盐泽泻的质量标志物。结果建立了泽泻和盐泽泻HPLC指纹图谱,相似度评价显示,10批泽泻、12批盐泽泻相似度分别为0.991~0.998、0.992~1.000。多元统计分析得到9个质量差异性成分,指认出其中5个成分,分别为环氧泽泻烯、泽泻醇C、泽泻烯醇、泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇B。网络药理学分析提示5个成分相关作用靶点278个,KEGG通路富集分析主要信号通路与泽泻和盐泽泻的主要功效和现代药理作用密切相关。初步预测该5个成分为泽泻和盐泽泻的质量标志物。结论本研究预测得到泽泻和盐泽泻5个质量标志物,可为其质量控制和进一步研究提供参考。

关键词：泽泻盐泽泻指纹图谱多元统计分析质量标志物网络药理学分子对接

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双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨

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中国医疗器械杂志 2020年第6期44卷 541-544页

作者：郑晨张宇晶孙智勇金玉博国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 辽宁省检验检测认证中心沈阳市110171

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生... 详细信息

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量。

关键词：双能X射线骨密度仪临床功能体模参考数据库技术审评

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