检索结果-内蒙古大学图书馆

中药材 2022年第11期45卷 2637-2642页

作者：熊晓丽袁铭铭吴良发李柯城钟瑞建江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆... 详细信息

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆素(1)、异金雀花素(2)、liguadenosine B(3)、尿蓝母(4)、松柏苷(5)、紫丁香苷(6)、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷(7)、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷-3′-甲基醚(8)、1,2,2′-tri-O-E-sinapoyl-β-gentiobiose(9)、1,2,6′-tri-O-E-sinapoylgentiobiose(10)、落叶松树脂醇-4′-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(11)、落叶松树脂醇-9-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(12)、o-aminobenzoic acid-7-O-β-D-glucopyranosyl ester(13)、吲哚-3-乙腈-6-O-β-D-葡萄糖苷(14)、芦丁(15)、chrysoeriol-6-C-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-glucopyranoside(16)、rutalexin(17)。结论:其中,化合物3、7~10、13、15~17为首次从菘蓝中分离得到。

关键词：大青叶十字花科化学成分结构鉴定

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动态显色法定量检测泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量

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中国药物评价 2024年第2期41卷 110-114页

作者：周年王振刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西青峰药业有限公司江西赣州341000

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂... 详细信息

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂,依据《中国药典》2020年版四部通则1143(方法2光度测定法之动态显色法)要求,确定样品不干扰的浓度,最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980;样品质量浓度≤0.02 mg·mL^(-1)时,细菌内毒素回收率在范围内;3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求。结论:以0.25 EU·mg^(-1)为限值,动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测,方法可行,过程可控。

关键词：泊沙康唑细菌内毒素动态显色法不溶于水原料药鲎试剂

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RP-HPLC梯度洗脱法测定盐酸金霉素有关物质方法研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1086-1089页

作者：肖钦钦张银花裴昆陈希段和祥章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗... 详细信息

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗脱;柱温为45℃;检测波长为280 nm;流速为0.8 mL/min。结果与《中国药典》2020年版相比,检出杂质多2个,盐酸金霉素与11个已知杂质分离度良好。13批样品均检出6个已知杂质,除盐酸四环素、4-差向金霉素外,还检出杂质B、E、J、L,其中杂质B、E为主要其他杂质。结论该方法适用性好、专属性强,可真实反映盐酸金霉素有关物质状况,为其质量控制提供方法支撑。

关键词：盐酸金霉素反相高效液相色谱法有关物质梯度洗脱质量控制

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强力枇杷露抑菌效力的影响因素考察

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药品评价 2023年第2期20卷 143-146页

作者：张静熊乐乐章瑛张春华熊蔚江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对不同企业强力枇杷露的抑菌效力进行研究,探索样品pH值、水活度、有效期等不同因素对抑菌剂苯甲酸钠抑菌效力的影响。方法按2020年版《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法对不同有效期、不同pH值、不同水活度的强力枇杷露进行... 详细信息

目的对不同企业强力枇杷露的抑菌效力进行研究,探索样品pH值、水活度、有效期等不同因素对抑菌剂苯甲酸钠抑菌效力的影响。方法按2020年版《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法对不同有效期、不同pH值、不同水活度的强力枇杷露进行抑菌效力实验。自制阴性样品,使用枸橼酸调节pH、蔗糖调节水活度,以此考察不同条件下强力枇杷露中苯甲酸钠抑菌效力的不同。结果不同有效期、pH值、水活度的强力枇杷露均通过抑菌效力实验。当阴性样品pH低于4.5时,苯甲酸钠添加浓度为0.2%即可通过抑菌效力检查;当阴性样品pH高于4.5、水活度低于0.95时,抑菌剂添加浓度为0.2%也可通过抑菌效力检查。结论不同有效期对抑菌效力影响不大,pH和水活度对添加的抑菌剂抑菌效力影响较大;强力枇杷露中抑菌剂苯甲酸钠受样品p H和水活度影响较大,pH越高抑菌效力越低,水活度越低抑菌效力越高。

关键词：防腐剂,药物枇杷属抑菌效力苯甲酸钠水活度 pH 有效期

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增材制造金属骨科植入器械不溶残留物评价研究

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现代仪器与医疗 2020年第2期26卷 1-4页

作者：孙嘉怿国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法研究.方法采用增材制造技术制备金属样件,使用光学检查法和显微镜检查方法 ,观察不溶颗粒物残留情况... 详细信息

目的为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法研究.方法采用增材制造技术制备金属样件,使用光学检查法和显微镜检查方法 ,观察不溶颗粒物残留情况,如原材料粉末、喷砂介质和其他碎屑残留.结果光学检查法可用于观察结构的通透性,判断是否存在堵塞情况,但不能清晰观察残留物形貌;显微镜检查法可用于观察不溶颗粒物残留情况,可清晰观察金属样件的表面形貌,可评价残留物情况;但这两种方法均具有局限性.结论需结合产品结构、不溶颗粒残留物的特点,综合考虑不溶颗粒残留物的评价方法 .

关键词：增材制造骨科植入医疗器械不溶颗粒残留物清洗工艺

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常通舒颗粒质量控制与评价方法

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中国现代中药 2024年第7期26卷 1235-1242页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱朱迪任琦付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个... 详细信息

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个成分含量为综合指标,建立灰色关联度法评价常通舒颗粒的质量优劣。结果:薄层色谱图对应药材斑点清晰可见,分离度好,阴性样品无干扰;芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸在各自线性范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%~100.80%,RSD%为0.48~0.90%;由最优和最差评价单元序列得到的相对关联度为0.334~0.675,说明各样品质量有差异。其中,S3、S2、S5排名前3,质量相对较好。结论:建立的薄层鉴别法稳定性较好,同时测定4个指标成分含量和灰色关联度综合评价模型客观、准确、可靠,可为常通舒颗粒的质量控制和评价方法研究提供新思路。

关键词：常通舒颗粒薄层色谱法高效液相色谱法灰色关联度

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我国医疗器械指导原则的现状分析与建议

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中国医疗设备 2020年第9期35卷 128-131,139页

作者：李耀华塔娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题... 详细信息

目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议。结果我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。

关键词：医疗器械指导原则分类目录建议

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有源医疗器械临床评价常见问题探讨

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中国医疗器械信息 2020年第17期26卷 3-5页

作者：刘露国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点,对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨,以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

关键词：有源医疗器械临床评价常见问题

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持续葡萄糖监测系统研究进展

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中国医刊 2020年第6期55卷 583-584页

作者：张宇晶张嵩陈宽许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

糖尿病是威胁人类健康的慢性疾病之一。2012年统计数据显示,我国糖尿病患者约1亿人,患病率为9.7%。良好地控制血糖水平能够减少糖尿病慢性并发症,改善预后[1-4]。血糖监测方式主要包括生化血糖检测、自我血糖监测、持续葡萄糖监测(conti... 详细信息

糖尿病是威胁人类健康的慢性疾病之一。2012年统计数据显示,我国糖尿病患者约1亿人,患病率为9.7%。良好地控制血糖水平能够减少糖尿病慢性并发症,改善预后[1-4]。血糖监测方式主要包括生化血糖检测、自我血糖监测、持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring,CGM)、无创血糖监测等。生化血糖检测主要是检测静脉血糖水平,结果准确,可用于临床诊断,但操作复杂,检测时间长[5-6];自我血糖监测主要是通过便携式血糖仪检测毛细血管血糖水平,患者可以在家庭中使用,但只能提供单点血糖信息;CGM可提供连续、全面的血糖信息,反映血糖水平波动的趋势,并发现隐匿性高血糖和低血糖.

关键词：持续葡萄糖监测自动胰岛素剂量器械系统闭环

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康艾注射液质量标准研究

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药品评价 2024年第8期21卷 941-945页

作者：毕红玉张红燕刘桂凤张凌云南昌市第一医院江西南昌330008 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄... 详细信息

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄芪甲苷进样量在0.50~7.54μg、苦参素进样浓度在4.60~92.06μg/mL范围内,线性关系均良好,平均回收率分别为99.3%(RSD=1.0%)、101.3%(RSD=1.5%)。结论建立的方法专属性强、重现性好,能够有效地控制康艾注射液的质量。

关键词：康艾注射液质量控制薄层色谱高效液相色谱

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