检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：刘重生陈兴文彭亮李澍陶华史大鹏费晓璐朱立峰陈士妹陈蓓上海市医疗器械检验研究院北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首都医科大学宣武医院上海交通大学医学院附属瑞金医院

标准类型：国家标准

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生...

标准号: GB/T 44585.1-2024

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

关键词：

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财务管理视角下的财务信息化建设微探

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信息技术时代 2023年第10期 98-100页

作者：吴星星江西省药品检验检测研究院江西南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为... 详细信息

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为企业的健康运营提供保障,而且能够促进企业可持续发展.本文从财务管理的视角出发,探讨财务信息化建设的意义和具体举措,以期为企业的财务信息化建设提供参考和借鉴,促进我国企业可持续发展.

关键词：财务管理财务信息化建设探究

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心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统

心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统

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作者：缪辉焦永哲段青姣史新立刘威虞奇峰温贤涛天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海纽脉医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术...

标准号: YY/T 1787-2021

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。

关键词：

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液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体

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化学工程师 2024年第3期38卷 88-91页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵... 详细信息

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(8∶92)(甲酸调节pH值至5.0);流速为0.5mL·min^(-1);柱温:40℃;质谱采用电喷雾正离子多反应监测模式,母离子为168.1,子离子为150.2(定量)、135.2。辛弗林对映体在10~1000ng范围内线性关系良好,检出限(S/N=3)为2.5ng。辛弗林对映体能实现基线分离,分离度为2.2。该方法简便、快速,适用于辛弗林对映体的分离。

关键词：辛弗林对映体拆分液质联用固定相拆分

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双氢青蒿素通过调控MAPK/PI3K/Akt信号通路抗结直肠癌作用研究

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上海中医药大学学报 2024年第2期38卷 83-92页

作者：徐嘉若贾丰菁陈佳靓姚广涛上海中医药大学上海201203 四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心四川成都611731 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川成都611731

目的:探讨双氢青蒿素(DHA)在体内对人结直肠癌(RKO)细胞的抗癌活性及体外机制。方法:将40只SPF级雄性裸鼠建立RKO荷瘤小鼠模型,随机分为模型组、顺铂组及DHA高剂量(200 mg/kg)、低剂量(100 mg/kg)组,每组10只;对比各组裸鼠体质量、肿瘤... 详细信息

目的:探讨双氢青蒿素(DHA)在体内对人结直肠癌(RKO)细胞的抗癌活性及体外机制。方法:将40只SPF级雄性裸鼠建立RKO荷瘤小鼠模型,随机分为模型组、顺铂组及DHA高剂量(200 mg/kg)、低剂量(100 mg/kg)组,每组10只;对比各组裸鼠体质量、肿瘤体积、肿瘤质量、抑瘤率、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)水平等;苏木素-伊红(HE)染色观察各组裸鼠肿瘤组织病理学变化;噻唑蓝(MTT)比色法检测不同浓度(25、50、100μmol/L)DHA干预0、24、48、72 h内对RKO细胞增殖的影响;流式细胞仪、Hoechst 33258检测(0、50、95、150μmol/L)DHA干预48 h后对RKO细胞周期和细胞凋亡的影响;划痕实验观察95μmol/L DHA干预对细胞迁移能力的影响;实时荧光定量PCR(RT-qPCR)检测DHA对细胞内半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)、Caspase-9、B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax) mRNA表达水平的影响;蛋白质印迹法(Western blot)检测DHA对细胞内Caspase-3、Caspase-9、Bcl-2、Bax以及p38-丝裂原活化蛋白激酶(p38-MAPK)、p-p38-MAPK、磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)、p-PI3K、蛋白激酶B(Akt)、p-Akt、基质金属蛋白酶(MMP-9)等表达水平的影响。结果:200 mg/kg DHA显著降低肿瘤体积和质量,降低血清TNF-α水平,抑瘤率为41.45%;DHA可随浓度的增加而增强对RKO细胞增殖的抑制作用;(50、95、150μmol/L)DHA阻滞RKO细胞周期在G2/M期,且促进RKO细胞凋亡作用随DHA浓度增加而增强;95μmol/L DHA干预12、24 h后可显著降低RKO细胞迁移能力(P<0.01);95μmol/L DHA可显著上调RKO细胞内Caspase-3、Caspase-9mRNA表达水平(P<0.01)以及Bax/Bcl-2 mRNA表达比值(P<0.05);95μmol/L DHA可增加RKO细胞内剪切型Caspase-9(cleaved-Caspase-9)/Caspase-9、Bax/Bcl-2蛋白表达(P<0.01),同时降低MMP-9、p-P38 MAPK、p-PI3K、p-Akt及Akt蛋白表达水平(P<0.01)。结论:DHA有较好的抑制结直肠癌作用,其机制可能为抑制MAPK/PI3K/Akt信号通路,触发RKO细胞内源性凋亡,阻止其增殖与迁移。

关键词：双氢青蒿素结直肠癌 RKO细胞细胞凋亡 MAPK/PI3K/Akt信号通路

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磁共振造影注射装置专用技术规范

磁共振造影注射装置专用技术规范

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作者：刘明媛刘茹董贇汪剑光金玉博王晶鲁宗晋李真林吕发金汪启东李大鹏江苏省医疗器械检验所上海市医疗器械检验研究院南京巨鲨显示科技有限公司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心拜耳医药保健有限公司四川大学华西医院重庆医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院江苏省人民医院

标准类型：行业标准

本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

标准号: YY/T 1933-2024

关键词：

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医学影像处理软件测量准确性试验方法的研究

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中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 20-22页

作者：朱鹏志黄宇哲鲍雅晴陈积和张忞广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 高容科技(上海)有限公司上海200240

目的:测试医学影像处理软件测量准确性。方法:通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模,并在计量后扫描成像,完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论:原理清晰,操作简单,可一模两用,能反映实物到最终图像测量后的总体误差... 详细信息

目的:测试医学影像处理软件测量准确性。方法:通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模,并在计量后扫描成像,完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论:原理清晰,操作简单,可一模两用,能反映实物到最终图像测量后的总体误差,得到较好结果,且一次成像溯源即可用于以后软件的开发、设计和验证。能够提供一个有效的软件测量准确性的试验方法。

关键词：医学影像处理软件测量准确性二合一测试体模

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有柄石韦中二氢黄酮类和咖啡酰奎宁酸类5个成分的同时测定

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药物分析杂志 2021年第7期41卷 1163-1168页

作者：周雷罡欧阳兰熊晓丽周国平袁铭铭胡寿荣江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌大学南昌330006

目的:建立同时测定有柄石韦中1个二氢黄酮类成分(圣草酚-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷)及4个咖啡酰奎宁酸类成分(绿原酸、4,5-二咖啡酰奎宁酸甲酯、3,4-二咖啡酰奎宁酸、1,2-二咖啡酰-环戊基-3-醇)含量的高效液相色谱法。方法:采用SHIMADZ... 详细信息

目的:建立同时测定有柄石韦中1个二氢黄酮类成分(圣草酚-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷)及4个咖啡酰奎宁酸类成分(绿原酸、4,5-二咖啡酰奎宁酸甲酯、3,4-二咖啡酰奎宁酸、1,2-二咖啡酰-环戊基-3-醇)含量的高效液相色谱法。方法:采用SHIMADZU C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.2%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长为330 nm,柱温30℃。结果:绿原酸、圣草酚-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷、4,5-二咖啡酰奎宁酸甲酯、3,4-二咖啡酰奎宁酸、1,2-二咖啡酰-环戊基-3-醇进样量分别在0.1066~2.6655μg(r=1.0000)、0.1602~4.0060μg(r=1.0000)、0.0065~0.1625μg(r=1.0000)、0.0069~0.1715μg(r=1.0000)和0.0096~0.2390μg(r=1.0000)范围内与峰面积呈现良好的线性关系;精密度(RSD≤0.7%)、稳定性(RSD≤0.4%)良好;平均回收率(n=6)分别为101.5%、100.4%、99.7%、97.3%和101.2%,RSD分别为0.21%、0.52%、0.57%、0.92%和1.0%;4批样品中绿原酸、圣草酚-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷、4,5-二咖啡酰奎宁酸甲酯、3,4-二咖啡酰奎宁酸和1,2-二咖啡酰-环戊基-3-醇含量范围分别为2.186~7.405、7.694~10.790、0.352~0.511、0.332~0.512和0.437~0.763 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行,重复性好,可作为有柄石韦药材的质量控制指标。

关键词：有柄石韦绿原酸圣草酚-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷 4 5-二咖啡酰奎宁酸甲酯 3 4-二咖啡酰奎宁酸 1 2-二咖啡酰-环戊基-3-醇二氢黄酮类成分咖啡酰奎宁酸类成分含量测定高效液相色谱法

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参桂鹿茸丸中人参掺伪检查研究

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中国药事 2023年第4期37卷 434-442页

作者：肖小武洪挺许妍李丹姜军华戴忠江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2... 详细信息

目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以甲醇和0.1%的甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温25℃;电喷雾正离子模式(ESI^(+)),多反应监测(MRM)模式进行检测。结果:拟人参皂苷F11进样浓度在12.32~616.00 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)>0.9999);重复性试验的RSD为2.1%;平均回收率为102.6%,RSD=2.1%(n=9);43批样品中,16批样品检出西洋参,检出率高达37%。结论:该方法灵敏、准确,可作为参桂鹿茸丸中人参掺伪的检查方法。

关键词：参桂鹿茸丸人参西洋参掺伪拟人参皂苷F11

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奥美拉唑杂质毒性预测及细胞毒性研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1054-1059页

作者：刘荷英刘波郑洋滨陈涛刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 上海凡默谷信息技术有限公司上海200127

目的通过基于定量结构-性质关系(QSPR)模型的毒性预测和细胞毒性试验研究,多方面评价奥美拉唑相关杂质的毒性。方法采用ADMET Predictor软件对奥美拉唑及其16个相关杂质(杂质A~P)进行心脏毒性、大鼠急性毒性、致癌性、肝脏不良反应和致... 详细信息

目的通过基于定量结构-性质关系(QSPR)模型的毒性预测和细胞毒性试验研究,多方面评价奥美拉唑相关杂质的毒性。方法采用ADMET Predictor软件对奥美拉唑及其16个相关杂质(杂质A~P)进行心脏毒性、大鼠急性毒性、致癌性、肝脏不良反应和致突变性预测,并按打分规则计算出毒性风险系数,以评价各杂质毒性大小,再采用MTT法对奥美拉唑钠及7种杂质(杂质A~E、J、K)进行L-929细胞毒性试验研究。结果4个杂质的毒性风险系数高于奥美拉唑,杂质A有致突变性和肝脏毒性,杂质C有大、小鼠致癌性,杂质F、G有致突变性。杂质B的细胞毒性比奥美拉唑钠大。结论通过软件毒性预测结合细胞毒性试验可多方面快速评价奥美拉唑杂质的安全性。

关键词：奥美拉唑杂质毒性预测细胞毒性定量结构-性质关系(QSPR)模型

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