检索结果-内蒙古大学图书馆

中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1130-1133页

作者：赵鹏史新立刘文博国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检... 详细信息

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：乳房植入体注册申报产品技术资料产品标准说明书

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深度学习辅助决策医疗器械技术审评临床评价要求及思考

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中华临床医师杂志（电子版） 2021年第9期15卷 641-645页

作者：王泽华刘英慧张庆刘枭寅盛恒松国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

深度学习辅助决策医疗器械具有潜在临床价值,受到较高社会关注,我国医疗器械监管审评机构出台多项鼓励技术创新和产业发展的举措。同时,此类产品的临床应用较新,生产企业注册经验少,对于临床评价要求存在诸多误区。本文通过总结调研国... 详细信息

深度学习辅助决策医疗器械具有潜在临床价值,受到较高社会关注,我国医疗器械监管审评机构出台多项鼓励技术创新和产业发展的举措。同时,此类产品的临床应用较新,生产企业注册经验少,对于临床评价要求存在诸多误区。本文通过总结调研国际国内的注册监管要求、经验以及学术界对于该类产品的临床研究成果,总结了部分可供参考借鉴的设计要素和偏倚控制方法,以期为生产企业科学地开展临床评价以及产品的临床技术审评提供思路。

关键词：深度学习辅助决策医疗器械临床试验

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透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路

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中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1134-1137页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分... 详细信息

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：透明质酸钠面部注射注册申报产品技术资料产品标准说明书

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负压护创产品的设计与评价要点

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 100-104页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点... 详细信息

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点内容,供该类产品的研发及技术审评参考。

关键词：负压护创产品敷料设计与评价

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人工智能技术在新型冠状病毒肺炎诊疗过程中的应用

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中国医疗器械杂志 2021年第4期45卷 372-375页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的分析人工智能(AI)技术在新型冠状病毒(COVID-19)疫情诊疗过程中发挥的作用。方法研究AI技术在COVID-19的CT图像诊断、常规门诊数据诊断以及并发症预测中的应用进展和特点,分析算法的性能和诊疗过程中获得的临床效益。结果AI技术在CO... 详细信息

目的分析人工智能(AI)技术在新型冠状病毒(COVID-19)疫情诊疗过程中发挥的作用。方法研究AI技术在COVID-19的CT图像诊断、常规门诊数据诊断以及并发症预测中的应用进展和特点,分析算法的性能和诊疗过程中获得的临床效益。结果AI技术在COVID-19辅助诊断和并发症预测方面的性能较为理想。结论AI技术可以在COVID-19疫情中帮助医疗机构有效缓解医疗资源紧张、提升诊断效率和治疗质量,相关模型具有较好的临床应用价值。

关键词：人工智能新型冠状病毒肺炎辅助诊疗

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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 81-84,89页

作者：杨宇希邓洁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 详细信息

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。

关键词：医疗器械说明书国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

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医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物的来源分析

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 443-447页

作者：刘柏东贺伟罡陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过... 详细信息

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过程、灭菌环境、检测方法等环节进行综合考虑灭菌后残留物的产生情况,进而有针对性地对环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇开展评价。

关键词：医疗器械残留物环氧乙烷 2-氯乙醇

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PET/CT动物实验相关问题的思考

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 454-458页

作者：谷晓芳鲍雅晴贺丽萍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

PET/CT成像可反映活体的生理代谢过程,仅靠模体实验无法模拟生理代谢情况。在对PET/CT产品进行系统确认时,可以考虑动物实验。获得的研究数据可用于PET/CT产品的可行性、有效性、安全性评价,作为研究资料或临床评价资料的支持性文件在... 详细信息

PET/CT成像可反映活体的生理代谢过程,仅靠模体实验无法模拟生理代谢情况。在对PET/CT产品进行系统确认时,可以考虑动物实验。获得的研究数据可用于PET/CT产品的可行性、有效性、安全性评价,作为研究资料或临床评价资料的支持性文件在产品注册或注册变更时提交。阐述了动物实验的作用和优势,提出了应关注的问题,列举了相关研究示例,为PET/CT产品的验证确认及产品评价提供参考。

关键词： PET PET/CT 动物实验产品评价产品确认

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国际医疗器械电子化注册申报的进展

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中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 242-245页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项目的电子申报的建设提出了意见和建议,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：医疗器械注册申报电子化

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中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂性能评估关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 343-345页

作者：包雯刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等。该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展。

关键词：中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂分析性能评估

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