检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 199-202页

作者：叶成红邹艳果李洁杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

离心式血泵通过调节血液流速,进而驱动血液流动,已被广泛应用于临床,包括体外膜氧合、心肺旁路手术、体外循环二氧化碳清除等。但由于不同结构、不同形式的离心泵在临床应用场景下对血液体外循环要求不同,导致血泵在临床使用过程中面临... 详细信息

离心式血泵通过调节血液流速,进而驱动血液流动,已被广泛应用于临床,包括体外膜氧合、心肺旁路手术、体外循环二氧化碳清除等。但由于不同结构、不同形式的离心泵在临床应用场景下对血液体外循环要求不同,导致血泵在临床使用过程中面临不同的应用工况。该文概述了离心泵结构及不同使用工况下对血液破坏的影响,供相关机构及研发人员参考使用。

关键词：离心式血泵血液损伤进展

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欧美药械组合产品监管文件简介及其启示

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中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 246-248页

作者：骆庆峰田佳鑫王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。

关键词：药械组合产品管理启示

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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

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中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

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血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

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中国医疗器械杂志 2022年第2期46卷 191-194页

作者：许耘程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险。该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平。

关键词：血管内导管导丝涂层

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全内半月板缝合系统注册技术审评思考

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 437-441页

作者：高进涛阿茹罕吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝... 详细信息

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

关键词：全内半月板缝合运动医学半月板修复技术审评

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麻醉导管断裂监管对策的思考

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 430-431页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展,麻醉穿刺包已达到完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道,该文试图从医疗器械监管角度对麻醉导管断裂带来的危害和对策进行探索和思考。

关键词：麻醉导管断裂监管

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人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 457-460,466页

作者：许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工... 详细信息

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

关键词：人类辅助生殖技术用液技术审评要点临床评价

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浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑