检索结果-内蒙古大学图书馆

利用脑内微透析技术与现代分析方法,考察了不同剂量川芎嗪对大鼠脑内多巴胺释放的影响。采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相?电化学检测方法测定脑透析液中的多巴胺含量。结果显示川芎嗪皮下给药能够剂量相关性地增加大鼠脑内不同脑区中多巴胺的释放。该方法能够在不影响动物正常生理活动的情况下准确反映药物对大鼠脑内多巴胺释放量的影响,与传统神经递质研究方法相比,具有明显的优势。

关键词：川芎嗪脑微透析高效液相-电化学检测多巴胺

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流式细胞仪配套用检测试剂注册申报技术要求

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中华血液学杂志 2013年第4期34卷 370-373页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

随着流式细胞仪技术的进步和不断普及，以及越来越多新抗体的出现，流式细胞术已广泛应用于临床医学检测。然而，无论是生产企业还是各级监管部门，对于这一类比较特殊的诊断试剂类产品的管理还不是十分熟悉。结合2012年6月1日开始实施... 详细信息

随着流式细胞仪技术的进步和不断普及，以及越来越多新抗体的出现，流式细胞术已广泛应用于临床医学检测。然而，无论是生产企业还是各级监管部门，对于这一类比较特殊的诊断试剂类产品的管理还不是十分熟悉。结合2012年6月1日开始实施的《中华人民共和国医药行业标准——流式细胞仪用单克隆抗体试剂》（YY／T1184—2010），参考《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关规定，联系生产企业在申报中遇到的实际问题，我们对流式细胞仪配套抗体试剂在注册申报中的一些问题加以论述。

关键词：流式细胞仪技术注册管理申报检测试剂体外诊断试剂单克隆抗体试剂中华人民共和国临床医学检测

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病原体特异性IgM定性检测试剂的技术要求

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中华检验医学杂志 2013年第10期36卷 947-949页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要... 详细信息

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议.

关键词：免疫球蛋白M 试剂盒,诊断指示剂和试剂登记评价研究

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血小板中的磷酸肌醇信号调控

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临床血液学杂志（输血与检验） 2014年第5期27卷 909-912页

作者：许耘刘刚赵慧国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 华中科技大学同济医学院药理学系湖北省妇幼保健院急诊科

血小板在生理性止血过程中起到重要的作用，但是在异常状况下，血小板可能会造成病理性出血或者血栓[1]。因此，血小板活化过程中的胞内信号转导是需要严格控制的。当血管内皮损伤，血小板结合到胶原或者vWF后触发胞内信号转导，使血小... 详细信息

血小板在生理性止血过程中起到重要的作用，但是在异常状况下，血小板可能会造成病理性出血或者血栓[1]。因此，血小板活化过程中的胞内信号转导是需要严格控制的。当血管内皮损伤，血小板结合到胶原或者vWF后触发胞内信号转导，使血小板稳固的黏附到内皮下膜[2]。随后血小板表面的整合素活化引起血小板聚集[3]，级联放大反应形成稳固的栓子。磷脂酰肌醇（PtdIns）及其磷酸化形式在血小板信号网络中起到重要的作用。

关键词：血小板磷酸肌醇

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有源植入式医疗器械的远程监护

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中国医疗器械杂志 2013年第5期37卷 348-350页

作者：张宇晶国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。

关键词：有源植入式医疗器械远程监护发展趋势风险分析

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脑深部电刺激装置的MRI相容性

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中国医疗器械杂志 2013年第4期37卷 244-247页

作者：张宇晶国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

脑深部电刺激疗法在临床上发展迅速。介绍了脑深部电刺激装置和磁共振成像设备的组成结构,分析了二者的相互影响,总结了临床上重点关注的射频致热和图像伪影两种相容性问题。

关键词：脑深部电刺激磁共振成像相容性射频致热伪影

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医用普通摄影数字化X射线影像探测器

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

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作者：孙智勇张宇晶孙丽娟张凤超张诗嘉葛遗林辽宁省医疗器械检验所国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心德润特数字影像科技(北京)有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司深圳市安健医疗设备有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探...

标准号: YY/T 0933-2014

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准不适用于:--乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器;--计算机体层摄影用探测器;--动态成像用探测器。

关键词：

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关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

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首都医药 2014年第4期21卷 4-4页

作者：李超民薛玲陈然北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061

3.3.1.13道间干扰各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.14条的相关内容。

关键词：动态心电监测技术性能产品检定规程心电图机干扰通道

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