检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2013年第10期27卷 1072-1074页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估。

关键词：乙型肝炎病毒核酸荧光定量聚合酶链反应定量试剂性能评价

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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点

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中国药事 2013年第9期27卷 967-969页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词：乙型肝炎病毒荧光定量聚合酶链反应临床研究

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国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

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中国药物警戒 2013年第6期10卷 341-343页

作者：蓝翁驰许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗... 详细信息

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：技术审评信息系统任务管理数据交互

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气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

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中国药物警戒 2013年第7期10卷 435-437页

作者：骆庆峰叶成红邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、... 详细信息

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。

关键词：气管切开插管不良事件召回

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浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

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中国医药导刊 2013年第9期15卷 1554-1556页

作者：蓝翁驰张志军张晨光国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室北京100044

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三... 详细信息

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据，也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此，如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作，形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。

关键词：医疗器械注册审评技术规范分类编码

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体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

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首都医药 2013年第6期20卷 4-5页

作者：赵阳薛玲孙嵘张宏北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 北京市医疗器械检验所 101111

（接1月下）1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1... 详细信息

（接1月下）1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

关键词：诊断试剂分类离子检测药物代谢物编制目录体外免疫功能指标抗体检测

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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述

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中国医疗器械信息 2013年第5期19卷 1-9,25页

作者：孙嵘赵阳郭丽丽赵映雪王岩北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100061 国际关系学院社区卫生服务站北京100091 北京市药品监督管理局房山分局北京102488

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人... 详细信息

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

关键词：体外诊断试剂心梗技术审评规范

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血清抗衰老因子klotho水平与急性心肌梗死发生的关系

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中国介入心脏病学杂志 2013年第3期21卷 146-148页

作者：刘威康林曹贵方国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 清华大学第一附属医院首都医科大学附属北京安贞医院

目的探讨抗衰老因子klotho与急性心肌梗死发生的关系。方法对92例急性心肌梗死患者(病例组)与114例对照者(对照组)进行危险因素调查,采用ELISA法测定血清klotho表达水平。结果病例组吸烟、高血压、糖尿病比例高于对照组(P均<0.05),... 详细信息

目的探讨抗衰老因子klotho与急性心肌梗死发生的关系。方法对92例急性心肌梗死患者(病例组)与114例对照者(对照组)进行危险因素调查,采用ELISA法测定血清klotho表达水平。结果病例组吸烟、高血压、糖尿病比例高于对照组(P均<0.05),而血清klotho水平则低于对照组(中位数32 pg/ml比43 pg/ml,P<0.001)。以klotho血清值的中位数37 pg/ml作为分界值,高血清klotho的OR值为0.345(95%CI:0.171～0.693)。结论血清klotho表达水平可能与急性心肌梗死的发生相关,血清klotho蛋白高表达可能有降低急性心肌梗死发生的作用。

关键词：心肌梗死动脉粥样硬化衰老危险因素

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乳房植入体产品注册申报思路

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中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1130-1133页

作者：赵鹏史新立刘文博国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检... 详细信息

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：乳房植入体注册申报产品技术资料产品标准说明书

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透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路

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中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1134-1137页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分... 详细信息

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：透明质酸钠面部注射注册申报产品技术资料产品标准说明书

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