检索结果-内蒙古大学图书馆

2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

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中国临床药理学与治疗学 2025年第1期30卷 131-137页

作者：梁雨烟季芳潘莹许诗瑶杨抒徐良国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验监督抽查共性问题

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

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中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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粤港澳大湾区创新医疗器械全产业链发展模式的思考

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中国产经 2025年第03期 152-154页

作者：杨畅国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

本文从区位优势、产业基础和政策条件分析，结合全产业链发展的定义得出当前粤港澳大湾区已具备创新医疗器械全产业链发展的产业基础和政策环境。针对粤港澳大湾区全产业链发展现状存在的区域发展不均衡、协同性不足、资金不足问题，提... 详细信息

本文从区位优势、产业基础和政策条件分析，结合全产业链发展的定义得出当前粤港澳大湾区已具备创新医疗器械全产业链发展的产业基础和政策环境。针对粤港澳大湾区全产业链发展现状存在的区域发展不均衡、协同性不足、资金不足问题，提出借助区域优势协调发展，加强政策落地助推发展，引导资本加大投资相关优化建议，为推动创新医疗器械高质量发展提供思路。

关键词：粤港澳大湾区创新医疗器械全产业链发展

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栓塞微球器械注册审评关注点探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 224-229页

作者：张向梅张译丹连小奇国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045

该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申... 详细信息

该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申报效率。

关键词：栓塞微球器械性能研究动物试验临床评价

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纤维增强复合材料在矫形外科领域临床应用研究进展

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合成材料老化与应用 2025年第1期54卷 60-64页

作者：程玮璐张译丹滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域... 详细信息

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的临床应用现状。方法:通过对国内外纤维增强复合材料产品的汇总分析,总结其在矫形外科医疗领域中的应用情况,并讨论了其在临床应用上面临的挑战和未来的发展趋势。结果:纤维增强复合材料在外固定支架或系统、四肢内固定系统、脊柱外科和颅颌面产品等方面已有临床应用。结论:随着纤维增强复合材料的研发和制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域有广阔的应用前景。

关键词：纤维增强复合材料矫形外科临床应用

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脑积水分流器产品的研究进展及审评关注点

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医疗装备 2025年第2期38卷 36-40页

作者：徐海燕叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评部广东深圳518017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部北京100081

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要... 详细信息

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要依据分流阀类型进行划分。该研究依据分流阀的发展历程介绍脑积水分流器的研究进展,同时从理化性能、生物学评价及风险警示信息等方面讨论了该类产品审评监管中的关注点,以期为产品的上市前研发及上市后使用提供思路,为此类产品的技术审评提供参考。

关键词：脑积水分流器性能研究研究进展审评

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生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 27-33页

作者：杨抒蒲建张家振丁金聚刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 中山大学生物医学工程学院广东深圳518107 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在... 详细信息

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在体实时监测假体的腐蚀行为较难实现,临床上多采用体外测试的方法研究假体的耐腐蚀性能和潜在损伤机理。本研究通过检索、总结、归纳现行的技术标准、测试方法和相关研究文献,聚焦生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展,阐述了以髋关节和接骨板为代表的骨科产品在生物摩擦腐蚀方面的体外研究现状和临床风险,并对生物摩擦腐蚀的防护与控制措施进行了探讨,进一步总结了金属植入物在体生物摩擦腐蚀的损伤机制;同时,结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的风险点,指出了当前性能评价方法存在的局限性,以期为制造商进行相关临床前验证研究提供指导建议,为今后建立系统性、层次性的金属假体摩擦腐蚀评价体系提供参考和可行思路。

关键词：生物摩擦腐蚀医疗器械体外测试研究现状

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单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 111-118页

作者：杨抒韩丹崔文陈瑱贤丁金聚高进涛刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518000 北京大学材料科学与工程学院北京市100871 长安大学工程机械学院西安市710064

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 详细信息

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。

关键词：单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册

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纤维增强复合材料在矫形外科领域应用的研究进展

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中华骨与关节外科杂志 2024年第10期17卷 939-943页

作者：程玮璐张译丹滕颖影刘英慧史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍,并讨论其在临... 详细信息

纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍,并讨论其在临床应用中面临的挑战和未来的发展趋势。

关键词：纤维增强复合材料矫形外科临床应用

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全内半月板缝合系统注册技术审评思考

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 437-441页

作者：高进涛阿茹罕吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝... 详细信息

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

关键词：全内半月板缝合运动医学半月板修复技术审评

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