检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

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浅谈FDA医疗器械真实世界数据研究及应用进展

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中国食品药品监管 2024年第10期 86-93页

作者：张译丹李妮娅丁金聚李彦弛陈易北国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报。... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报。FDA通过接受RWD用于医疗器械注册审评已有一定的经验和案例,本文通过总结FDA对于RWD的法规框架体系及其数据信息发展等情况,剖析RWD应用于支持FDA监管决策的案例,以期为RWD在我国医疗器械监管决策中的应用提供参考。

关键词：医疗器械真实世界数据美国食品药品监督管理局法规监管案例

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胶囊内窥镜临床应用及临床评价关注要点分析

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中国医学装备 2024年第11期21卷 151-156页

作者：张译丹卢敏琪李妮娅程玮璐刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

通过综述小肠、结肠、胃部和食管胶囊内窥镜等不同胶囊内窥镜临床使用情况,梳理不同疾病患者胶囊内窥镜临床应用相关评价指标,结合境内外已上市胶囊内窥镜产品审评过程,分析我国胶囊内窥镜产品上市需通过临床试验路径进行临床评价的关... 详细信息

通过综述小肠、结肠、胃部和食管胶囊内窥镜等不同胶囊内窥镜临床使用情况,梳理不同疾病患者胶囊内窥镜临床应用相关评价指标,结合境内外已上市胶囊内窥镜产品审评过程,分析我国胶囊内窥镜产品上市需通过临床试验路径进行临床评价的关注要点,其临床评价关注内容包括主要评价指标、次要评价指标和安全性评价指标,主要评价指标可考虑病变诊断结果一致率和图像质量优良率;胶囊内窥镜产品临床试验入选标准为拟使用该产品的人群,排除标准需考量不适用于该类产品的情形及不适用于入组的情形。

关键词：医疗器械胶囊内窥镜临床应用临床评价关注要点

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增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

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中国医学装备 2023年第11期20卷 168-173页

作者：张译丹程玮璐滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现... 详细信息

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。

关键词：增材制造椎间融合器 3D打印临床评价

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美国FDA医疗器械创新审评机制研究

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中国药物评价 2024年第5期41卷 337-345页

作者：彭谱朱传清朱鹏志张世庆仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考。方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监... 详细信息

目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考。方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性,促进创新的医疗器械进入市场,也有利于加强外部合作,实现资源利用最大化。结论:结合美国FDA医疗器械审评机制,优化我国监管体系,提高监管效率,加快创新产品的市场准入。

关键词：创新医疗器械监管政策监管科学美国食品药品管理局

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内控视角下加强事业单位预算管理探析

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投资与创业 2022年第22期33卷 121-123页

作者：谢尹莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

当前，我国事业单位在预算控制工作中存在诸多问题，如内控体系设计不合理、预算编制科学性不足、缺乏必要的预算监督机制、预算绩效评价体系不完善、缺乏有效的风险评估机制等。为了有效解决这些问题，在今后的发展中，事业单位要建立... 详细信息

当前，我国事业单位在预算控制工作中存在诸多问题，如内控体系设计不合理、预算编制科学性不足、缺乏必要的预算监督机制、预算绩效评价体系不完善、缺乏有效的风险评估机制等。为了有效解决这些问题，在今后的发展中，事业单位要建立完善的内部控制体系，结合内控要求提高预算编制质量，严格预算执行与过程监督，构建与优化绩效评价体系，健全预算管理风险评估机制。

关键词：内部控制事业单位预算管理

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膝关节假体约束度的影响因素分析

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中国医药导刊 2024年第12期26卷 1184-1191页

作者：张家振翟豹杨抒孙嘉怿郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

人工膝关节假体设计需要在松弛性(低约束)和形合度之间取得平衡,既要减少关节面磨损,又要实现自然的关节运动模式。膝关节的股骨-胫骨关节面几何形状决定了在超高分子量聚乙烯衬垫表面产生的应力大小(进而影响关节面磨损)及其在活动周... 详细信息

人工膝关节假体设计需要在松弛性(低约束)和形合度之间取得平衡,既要减少关节面磨损,又要实现自然的关节运动模式。膝关节的股骨-胫骨关节面几何形状决定了在超高分子量聚乙烯衬垫表面产生的应力大小(进而影响关节面磨损)及其在活动周期中的滑动模式。增加股骨和胫骨关节面的形合度能够增加接触面积,减小接触应力,从而降低关节面磨损。但高形合度的关节面设计可能限制关节面相对运动,无法使股骨和胫骨组件以与自然膝关节相同的方式相对运动,导致假体与截骨面的固定界面承受较高的载荷从而引发假体松动。约束(constraint)是描述膝关节假体稳定性的术语,指当对全膝关节假体施加力和力矩时,股骨和胫骨部件关节面之间发生相对位移和旋转所受到的阻力。ASTM F1223标准描述了确定膝关节假体的前后剪切、内外侧剪切、内外轴向旋转、内外翻旋转约束度的测试方法,也可用于关节脱离约束度测试。本研究基于简化模型条件下的关节面运动约束受力分析,描述了力-位移曲线的形成过程,有利于理解某一特定关节面设计的约束度曲线特征,并进一步探讨了关节面设计(如曲率半径、形合度)、凸轮立柱机制设计、活动平台胫骨假体、关节面材料、关节面的表面粗糙度和润滑条件、加载条件等影响约束度曲线特征的因素,从而为假体设计改进以及临床医生选择合适约束度的假体提供参考。

关键词：约束关节面测试标准形合度

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新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

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中国药事 2023年第1期37卷 32-36页

作者：闵玥阿茹罕孙嘉怿刘斌史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518048

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量... 详细信息

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。

关键词：增材制造聚醚醚酮骨植入医疗器械监管科学

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我国医用增材制造监管体系建设思考

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 1-5,35页

作者：高进涛刘斌韩丹丁金聚国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系... 详细信息

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果,分析监管体系对促进产业创新发展的意义,以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新,实现监管制度和产业发展相伴行,依托关键技术联合攻关的新型举国机制,通过产-学-研-医-检-政协同合作,将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵,建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。

关键词：医用增材制造监管体系科学监管转化

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可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价技术审评关键点

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生物骨科材料与临床研究 2024年第3期21卷 83-87页

作者：程玮璐张译丹滕颖影蒋研刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518045

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)... 详细信息

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

关键词：可吸收运动医学临床评价

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