检索结果-内蒙古大学图书馆

论事业单位采购风险及防控策略

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行政事业资产与财务 2023年第10期 16-18页

作者：谢尹莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳

事业单位采购不仅关系着事业单位工作的开展,还关系到社会公众利益,采购规模和社会影响较大,存在一定的采购风险,本文全面分析采购业务的风险因素,制定有效的防控措施,不断优化采购流程,提高采购质量。

关键词：事业单位采购风险防控措施

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骨填充材料的临床应用进展

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 43-47页

作者：程玮璐张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、... 详细信息

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、软骨修复、其他复杂情况如骨肿瘤上的应用。骨填充材料临床应用广泛,其在临床实践中均具有较好的临床结局。

关键词：骨填充材料临床应用应用进展

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可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量

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生物骨科材料与临床研究 2023年第4期20卷 89-92,96页

作者：甄珍高进涛闵玥孙嘉怿史新立刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械... 详细信息

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械补正资料通知的具体内容进行讨论和提出解决方案,为产品研发转化提供支持。

关键词：可降解镁金属骨科植入材料注册审评

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美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

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中国医学装备 2023年第10期20卷 196-200页

作者：程玮璐张译丹刘英慧滕颖影国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料... 详细信息

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。

关键词：骨填充材料美国食药监局上市前评价案例研究医疗器械监管

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外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点

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中国血管外科杂志（电子版） 2022年第3期14卷 252-255页

作者：张向梅程茂波刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结... 详细信息

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结,为该类产品上市前安全性评价提供思路。

关键词：药物涂层球囊外周动脉疾病紫杉醇安全性

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结直肠癌基因甲基化检测的应用价值与临床评价建议

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中国医疗器械信息 2023年第19期29卷 51-53页

作者：刘茉莉王辉季芳刘美林何静云国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

结直肠癌早期诊断能够有效提升患者的生存率,结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准,其有创检测的特性存在一定的局限性,因此建立一种无创的早期诊断方法具有一定的临床使用价值,是对传统检测方法的有效补充。文章重点关注... 详细信息

结直肠癌早期诊断能够有效提升患者的生存率,结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准,其有创检测的特性存在一定的局限性,因此建立一种无创的早期诊断方法具有一定的临床使用价值,是对传统检测方法的有效补充。文章重点关注结直肠癌基因甲基化试剂盒在结直肠癌检测中的应用,结合在体外诊断试剂注册审评工作中的经验,对相关产品临床性能评价给出建议。

关键词：结直肠癌基因甲基化体外诊断临床试验

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短种植体的临床留存率影响因素概述及临床评价关注点解析

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中国医疗器械信息 2023年第19期29卷 26-29页

作者：张译丹程玮璐郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明... 详细信息

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明确其临床评价时的研究内容。发现影响短种植体的留存率因素复杂,对于无法与已上市同品种产品建立等同的短种植体,一般需要开展临床试验,该类产品在境内上市时亦可参考相关内容。

关键词：短种植体留存率临床评价

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《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析

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中国医疗器械杂志 2023年第3期47卷 312-316页

作者：吴静金乐董利华韩丹史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内... 详细信息

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。

关键词：金属接骨板内固定物理和机械性能产品技术要求注册单元划分医疗器械注册

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美国FDA医疗器械智慧监管现状与启示

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中国医药导刊 2023年第6期25卷 565-569页

作者：曾美琪连小奇国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518001

新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械... 详细信息

新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械监管信息化平台,推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式,提高我国医疗器械监管效能。为此,本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理,并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状,提出提升策略,包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值,期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。

关键词：医疗器械 FDA 信息化智慧监管

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血管内特殊球囊审评思考

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中国医疗器械信息 2024年第21期30卷 1-4页

作者：张向梅李彦弛陈易北董珊国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理,结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点,以期为该类产品的研发、注册提供参考。

关键词：特殊球囊压力聚焦型球囊约束型球囊药物涂层球囊性能研究

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