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文献类型

  • 37 篇 期刊文献
  • 16 件 标准

馆藏范围

  • 53 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 20 篇 工学
    • 11 篇 生物医学工程(可授...
    • 8 篇 材料科学与工程(可...
    • 4 篇 生物工程
    • 3 篇 机械工程
  • 19 篇 医学
    • 7 篇 公共卫生与预防医...
    • 6 篇 药学(可授医学、理...
    • 5 篇 临床医学
    • 2 篇 医学技术(可授医学...
    • 1 篇 口腔医学
    • 1 篇 中西医结合
  • 8 篇 经济学
    • 8 篇 应用经济学
  • 2 篇 管理学
    • 1 篇 管理科学与工程(可...
    • 1 篇 公共管理
  • 1 篇 法学
    • 1 篇 法学

主题

  • 6 篇 医疗器械
  • 6 篇 临床评价
  • 4 篇 临床应用
  • 3 篇 运动医学
  • 3 篇 性能研究
  • 2 篇 动物试验
  • 2 篇 骨填充材料
  • 2 篇 监管科学
  • 2 篇 科学监管
  • 2 篇 安全性
  • 2 篇 临床试验
  • 2 篇 纤维增强复合材料
  • 2 篇 矫形外科
  • 2 篇 技术审评
  • 2 篇 体外测试
  • 2 篇 医疗器械注册
  • 2 篇 创新医疗器械
  • 2 篇 事业单位
  • 2 篇 增材制造
  • 2 篇 药物涂层球囊

机构

  • 50 篇 国家药品监督管理...
  • 34 篇 国家药品监督管理...
  • 13 篇 天津市医疗器械质...
  • 6 篇 大博医疗科技股份...
  • 4 篇 广东省医疗器械质...
  • 4 篇 苏州微创关节医疗...
  • 4 篇 施乐辉医用产品国...
  • 3 篇 北京纳通科技集团...
  • 3 篇 北京市富乐科技开...
  • 3 篇 北京优材京航生物...
  • 3 篇 华南理工大学
  • 3 篇 北京德益达美医疗...
  • 2 篇 长安大学
  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 2 篇 北京天星博迈迪医...
  • 2 篇 西安交通大学
  • 2 篇 中山火炬开发区人...
  • 2 篇 深圳市市场监督管...
  • 2 篇 深圳秀朴生物科技...
  • 2 篇 创生医疗器械有限...

作者

  • 15 篇 张译丹
  • 11 篇 刘斌
  • 11 篇 高进涛
  • 10 篇 丁金聚
  • 10 篇 程玮璐
  • 10 篇 liu bin
  • 9 篇 刘英慧
  • 8 篇 史新立
  • 7 篇 zhang yidan
  • 7 篇 韩丹
  • 6 篇 zhang yi-dan
  • 6 篇 yang shu
  • 6 篇 杨抒
  • 6 篇 孙嘉怿
  • 6 篇 曾达
  • 5 篇 gao jintao
  • 5 篇 阿茹罕
  • 5 篇 cheng weilu
  • 5 篇 cheng wei-lu
  • 5 篇 闵玥

语言

  • 53 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心"
53 条 记 录,以下是41-50 订阅
排序:
微动频率对6082铝合金在3.5%NaCl溶液中微动腐蚀行为的影响研究
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机械 2024年 第11期51卷 71-80页
作者: 杨抒 季芳 蒲建 徐良 潘莹 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东深圳518000 西南交通大学机械工程学院摩擦学研究所 四川成都610031
接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:... 详细信息
来源: 评论
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件
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作者: 熊震国 覃格姬 李庆春 李沅 张娜 张家振 孙嘉怿 李铮 卢敏琪 李妮娅 曾达 梁雄伟 谢永志 钟林招 北京优材京航生物科技有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 大博医疗科技股份有限公司 北京昌航精铸技术有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。
来源: 评论
脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分:椎间融合器
脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分:椎间融...
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作者: 张述 王智杰 张博洋 王宇建 刘振海 阿茹罕 高进涛 丁金聚 杨群 吴涛 天津市医疗器械质量监督检验中心 强生(上海)医疗器材有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心大湾区分中心 常州奥斯迈医疗器械有限公司 美敦力(上海)管理有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求,同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。
来源: 评论
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
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作者: 姜熙 程建宇 尹子恒 崔红 刘斌 高进涛 胡志杰 田继利 许志勇 陈文俊 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 北京安通忆泰医疗科技有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,...
来源: 评论
外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
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作者: 景明 张晨 李沅 姚丽 俞天白 曾达 王书晗 杨群 史新立 阿茹罕 吴静 高进涛 丁金聚 沈海南 郝瑞星 天津市医疗器械质量监督检验中心 苏州微创关节医疗科技有限公司 大博医疗科技股份有限公司 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心) 创生医疗器械(中国)有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。
来源: 评论
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性
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作者: 何昆仑 彭亮 张楠 赵晓静 李佳戈 易力 任海萍 王浩 孟祥峰 郝烨 李澍 王晶 刘士远 萧毅 王辉 曹德森 王少康 张培芳 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海联影智能医疗科技有限公司 中国食品药品检定研究院 国药集团医疗器械研究院有限责任公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 上海长征医院 推想医疗科技股份有限公司 北京安德医智科技有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
来源: 评论
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分:骨接合植入器械特殊要求
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分:骨接合植入...
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作者: 袁博 董双鹏 张娜 王涛 丁金聚 高进涛 王玲 董恩纯 赵文文 李仁耀 孔庆俊 魏宁 马信龙 杨强 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 西安交通大学 北京纳通科技集团有限公司 北京德益达美医疗科技有限公司 天津市天津医院
标准类型:国家标准
来源: 评论
外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
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作者: 张海明 张松伟 赵丙辉 王智杰 史新立 闵玥 韩丹 丁金聚 高进涛 李铮 邓翔 袁暾 刘珍珍 俞天白 李炫 曾达 彭海韵 董骧 李梅 翟亚楠 李成林 李亚东 李亚军 李晨曦 郝瑞星 史赛克(北京)医疗器械有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 四川大学 广东省医疗器械质量监督检验所 苏州微创关节医疗科技有限公司 大博医疗科技股份有限公司 北京纳通医疗科技控股有限公司 国合通用测试评价认证股份公司 苏州鼎安科技有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
标准类型:国家标准
本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
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运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉
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作者: 曾达 叶焰杰 赵丙辉 姚丽 闵玥 李晓云 韩丹 袁盛 谢胜芬 陈小君 孔庆俊 魏宁 侯素华 董文兴 刘记梅 赵学东 缪国帅 赵文文 何雪勤 张海明 大博医疗科技股份有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东省医疗器械质量监督检验所 北京德益达美医疗科技有限公司 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 运怡(北京)医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京纳通科技集团有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求,描述了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉,该产品可供运动医学手术中肌...
来源: 评论
运动医学植入器械 带袢固定板
运动医学植入器械 带袢固定板
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作者: 李文娇 景明 王颖 郭晓磊 翟豹 张译丹 彭谱 刘记梅 赵学东 孔庆俊 魏宁 侯素华 董文兴 韩奇志 王利霞 曾达 叶焰杰 白艳丽 赵文文 陈丹丹 陈睿恺 何雪勤 王彩梅 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 运怡(北京)医疗器械有限公司 北京德益达美医疗科技有限公司 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 大博医疗科技股份有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京纳通科技集团有限公司 上海利格泰生物科技股份有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板(以下简称带袢固定板)的性能要求,描述了相应的试验方法,并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢...
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