检索结果-内蒙古大学图书馆

中国基础科学 2022年第2期24卷 39-44页

作者：陈宽窦凯飞陈清华陈春英赵宇亮国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家纳米科学中心北京100190

纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础。纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景。我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相... 详细信息

纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础。纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景。我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比较缓慢。其原因是多方面的,其中监管部门评价手段和工具缺乏是主要原因之一。本文总结国际监管机构采取的监管措施,进而着重介绍国家药品监督管理局近年来监管科学的研究进展,包括重点实验室的建设情况、监管科学研究工作的布局情况、指导原则的制定情况及相关标准的起草情况。这些措施,必将大幅提升我国监管部门对于纳米医疗器械产品安全性、有效性的评价能力,从而促进和推动应用纳米材料和纳米技术的医疗器械及早上市,服务于临床。

关键词：纳米材料医疗器械监管科学安全性、有效性评价指导原则

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纤维增强复合材料在矫形外科领域应用的研究进展

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中华骨与关节外科杂志 2024年第10期17卷 939-943页

作者：程玮璐张译丹滕颖影刘英慧史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍,并讨论其在临... 详细信息

纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍,并讨论其在临床应用中面临的挑战和未来的发展趋势。

关键词：纤维增强复合材料矫形外科临床应用

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能量治疗类设备量效关系和能量安全研究资料要求概况及探讨

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应用激光 2024年第10期44卷 221-226页

作者：申高常凤翥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

量效关系和能量安全研究资料是能量治疗类产品注册申报资料中的非临床研究资料的组成部分,其对于评价产品的安全有效性起着重要的作用。本文通过对已发布指导原则中的相关内容进行梳理,从而明确光学、超声、射频、微波等各类能量治疗产... 详细信息

量效关系和能量安全研究资料是能量治疗类产品注册申报资料中的非临床研究资料的组成部分,其对于评价产品的安全有效性起着重要的作用。本文通过对已发布指导原则中的相关内容进行梳理,从而明确光学、超声、射频、微波等各类能量治疗产品的特定要求,厘清量效关系和能量安全的概念,对能量治疗类产品的该部分注册申报研究资料提出细化的要求,以期为注册申请人及相关从业人员对相关内容资料的撰写提供帮助和指导。

关键词：能量治疗设备量效关系能量安全研究资料要求

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一体化PET/MR产品发展现状

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 401-406页

作者：贺丽萍杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

一体化PET/MR是目前功能与分子影像学发展的前沿技术之一,该研究对一体化PET/MR产品发展现状进行综述,可对相关领域的发展起到一定的启发和促进作用。该研究从硬件和软件两方面介绍了一体化PET/MR产品技术特征和研发技术难点,总结了2008... 详细信息

一体化PET/MR是目前功能与分子影像学发展的前沿技术之一,该研究对一体化PET/MR产品发展现状进行综述,可对相关领域的发展起到一定的启发和促进作用。该研究从硬件和软件两方面介绍了一体化PET/MR产品技术特征和研发技术难点,总结了2008—2022年PET/MR产品临床应用相关中英文论文的发表情况,分析了一体化PET/MR产品临床应用国内外差异、临床应用现状,指出了产品国内一体化PET/MR产品发展现状和发展方向。最后从一体化PET/MR产品的技术、临床应用前景、市场策略等方面对产品的发展进行了展望。

关键词：一体化PET/MR 衰减校正图像处理市场情况

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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 451-456页

作者：吴静金乐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100076

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 详细信息

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。

关键词：医疗器械不良事件监测上市后监管注册申报

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2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

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中国临床药理学与治疗学 2025年第1期30卷 131-137页

作者：梁雨烟季芳潘莹许诗瑶杨抒徐良国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验监督抽查共性问题

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中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂性能评估关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 343-345页

作者：包雯刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等。该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展。

关键词：中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂分析性能评估

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人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 457-460,466页

作者：许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工... 详细信息

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

关键词：人类辅助生殖技术用液技术审评要点临床评价

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离心式血泵对血液损伤影响研究进展

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 199-202页

作者：叶成红邹艳果李洁杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

离心式血泵通过调节血液流速,进而驱动血液流动,已被广泛应用于临床,包括体外膜氧合、心肺旁路手术、体外循环二氧化碳清除等。但由于不同结构、不同形式的离心泵在临床应用场景下对血液体外循环要求不同,导致血泵在临床使用过程中面临... 详细信息

离心式血泵通过调节血液流速,进而驱动血液流动,已被广泛应用于临床,包括体外膜氧合、心肺旁路手术、体外循环二氧化碳清除等。但由于不同结构、不同形式的离心泵在临床应用场景下对血液体外循环要求不同,导致血泵在临床使用过程中面临不同的应用工况。该文概述了离心泵结构及不同使用工况下对血液破坏的影响,供相关机构及研发人员参考使用。

关键词：离心式血泵血液损伤进展

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可降解心血管植入物的生物学评价思考

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 208-211页

作者：许耘程茂波赵鹏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物。针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点。该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点。

关键词：可降解材料医疗器械心血管植入物生物学评价

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