检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2024年第1期38卷 66-70页

作者：徐超方丽李冉吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品... 详细信息

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。

关键词：伴随诊断试剂开发模式临床试验设计桥接试验案例分析

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增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨

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中国医疗器械杂志 2022年第6期46卷 659-663页

作者：张家振翟豹阿茹罕闵玥郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的... 详细信息

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。

关键词：增材制造髋臼重建植入器械技术审评质量保证

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研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 365-367页

作者：田佳鑫王永清许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

关键词：药械组合产品技术审评联合审评

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富血小板血浆制备套装研究进展及审评思考

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中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 5-7页

作者：朱俊泰叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取... 详细信息

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取得了显著的进展,产品具有操作简单、安全性较高的优点,同时,产品的应用也存在质量差别较大、评价方法未统一、临床应用较窄等问题。富血小板血浆制备套装作为一种具有广泛应用前景的制备方法,通过深入研究和改进,有望进一步探索产品的标准化,为富血小板血浆的临床应用提供更加可靠的保障。

关键词：富血小板血浆富血小板血浆制备套装研究进展审评思考质量评价

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财会监督视角下事业单位内部控制体系的优化策略

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首席财务官 2024年第12期20卷 83-85页

作者：苏利亚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

内部控制是事业单位管理的重要手段和基本保证。作为事业单位财务管理的重要职能,财会监督在推进内部控制、提高资金使用效益、防范和化解风险中发挥着不可替代的作用。科学评估事业单位内部控制体系建设现状,深入分析存在的突出问题,... 详细信息

内部控制是事业单位管理的重要手段和基本保证。作为事业单位财务管理的重要职能,财会监督在推进内部控制、提高资金使用效益、防范和化解风险中发挥着不可替代的作用。科学评估事业单位内部控制体系建设现状,深入分析存在的突出问题,研究完善的优化策略,对于充分发挥财会监督效能,全面提升事业单位内控管理水平具有重要意义。本文从财会监督视角,聚焦事业单位内部控制体系建设,剖析实践困境,探寻优化路径,以期为深化事业单位财务管理改革提供有益参考。

关键词：财会监督事业单位内部控制体系

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药械组合产品监管科学研究相关工作的概述

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 361-364页

作者：田佳鑫王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展。

关键词：药械组合产品监管科学属性界定技术审评联合审评指导原则

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心房颤动导管消融术后随访评价指标及其实施方法的现状

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中国医药 2024年第12期19卷 1875-1878页

作者：王雅文国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

近年来,随着新技术、新理念的发展,心房颤动导管消融术领域涌现出大量新器械,大量的临床研究也带来了更多的临床证据。然而,相关临床研究的设计异质性较强,心房颤动导管消融术后随访使用的工具和策略不同,临床试验的结果也不一致。心房... 详细信息

近年来,随着新技术、新理念的发展,心房颤动导管消融术领域涌现出大量新器械,大量的临床研究也带来了更多的临床证据。然而,相关临床研究的设计异质性较强,心房颤动导管消融术后随访使用的工具和策略不同,临床试验的结果也不一致。心房颤动复发率在不同研究中差异较大,约半数研究选择以“记录到房性心律失常”为标准,其次为“记录到房性心律失常,包括使用抗心律失常药物”。多数研究未明确规定抗心律失常药物使用和空白期内再次手术是否说明本次导管消融失败。随访实施方法中,研究多在术后3、6、12个月进行24 h动态心电图检查,但仍有部分研究未说明随访时间节点或随访方式。高质量的随机对照试验应选择合理的观察指标和能反映患者实际情况的随访实施方法,统一研究条件有利于筛选出真正有效的治疗手段。

关键词：心房颤动导管消融随机对照试验结局指标随访

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对再生型疝修补补片动物试验设计的考量

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中华疝和腹壁外科杂志（电子版） 2024年第2期18卷 121-124页

作者：程茂波刘钰莎张旭刘文博赵鹏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

再生型疝修补补片作为一种理想的疝和腹壁缺损修复医疗器械,对再生修复功效的评价是该类补片安全性和有效性的核心关键,与患者的疝复发直接相关。动物试验是疝修补补片再生功效评价的重要方法之一。结合多项已上市再生型疝补片动物研究... 详细信息

再生型疝修补补片作为一种理想的疝和腹壁缺损修复医疗器械,对再生修复功效的评价是该类补片安全性和有效性的核心关键,与患者的疝复发直接相关。动物试验是疝修补补片再生功效评价的重要方法之一。结合多项已上市再生型疝补片动物研究及相关文献报道,本文对该类器械动物试验设计的各个要素进行了初步探讨并给出相关建议,供再生型疝修复生物材料的研发人员、动物试验研究人员、普通外科临床医生参考。

关键词：医疗器械动物试验临床医生再生修复功效评价研发人员普通外科再生型

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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

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中国药事 2024年第6期38卷 640-643页

作者：刘敏高利宏韩鸿红温莉茵王越张春青汤京龙重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被... 详细信息

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。

关键词：创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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构建医疗器械指导原则体系筑牢注册技术审评科学基础

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中国食品药品监管 2023年第10期 8-17页

作者：高国彪仉琪张世庆姜雨萌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导... 详细信息

习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研究能力的重点体现之一,医疗器械上市前安全有效性评价的科学性是其科技创新能力的影响因素之一。本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面,对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状,呈现我国指导原则体系建设的特点。按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,通过调研明确我国指导原则体系建设的下一步重点工作,以期进一步发挥指导原则提高科学审评能力、促进产业高质量发展的作用。

关键词：医疗器械指导原则体系审评科学高质量发展

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