检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2021年第6期22卷 503-509页

作者：陈承瑜杨东生谢静付辉政洪挺高进周毅生曹晖暨南大学药学院广州510632 粤澳中医药科技产业园开发有限公司广东珠海519000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司广东珠海519000

目的:鲜竹沥的法定工艺为干馏法和烧制法,而依据水提取法制备的鲜竹提取液多冒用为鲜竹沥流通市面,鲜竹沥现行的质量标准难以将二者进行区分。本研究尝试建立糖-固比的分析方法,探讨其在鉴别鲜竹沥及鲜竹提取液的应用。方法:共收集37批... 详细信息

目的:鲜竹沥的法定工艺为干馏法和烧制法,而依据水提取法制备的鲜竹提取液多冒用为鲜竹沥流通市面,鲜竹沥现行的质量标准难以将二者进行区分。本研究尝试建立糖-固比的分析方法,探讨其在鉴别鲜竹沥及鲜竹提取液的应用。方法:共收集37批鲜竹沥(含干馏法20批,烧制法17批)和15批鲜竹提取液,将样品稀释,以硫酸-苯酚直接显色,或乙酸乙酯萃取后显色,于490 nm测定吸光度。参照卫生部药品标准中药材第一册“鲜竹沥”项测定总固体,计算总糖、总固体及其占比(糖-固比)。结果:干馏法鲜竹沥总糖含量为0.38~5.36 mg·mL^(-1),总固体0.70~13.01 mg·mL^(-1),糖-固比34.0%~62.2%;烧制法样品总糖含量为0.77~15.95 mg·mL^(-1),总固体2.34~27.97 mg·mL^(-1),糖-固比33.1%~69.0%;鲜竹提取液总糖含量为6.46~14.69 mg·mL^(-1),总固体为11.76~20.40 mg·mL^(-1),糖-固比38.7%~82.7%。鲜竹沥(干馏、烧制法)样品糖-固占比与鲜竹提取液差异显著(P<0.05)。结论:本研究证明总糖测定法可用于鲜竹沥质量评价。研究首次采用糖-固占比有效甄别法定工艺(烧制、干馏法)鲜竹沥和非法定工艺(水提取法)制备的鲜竹提取液,表明糖类是鉴别鲜竹沥的潜在标志物。上述结果可为鲜竹沥炮制工艺规范和质量标准的提升提供物质基础和技术支撑。

关键词：鲜竹沥鲜竹提取液硫酸-苯酚法总糖总固体糖-固比

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基于组织病理学及影像数据分析的人工骨植入实验评价研究

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医疗装备 2020年第17期33卷 7-12页

作者：杜珩王正皓梁洁袁暾李雪峰马静郭天韦连欢四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心四川医疗器械生物材料和制品检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室四川成都610064

目的评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多,但均存在局限性,因此,该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法,探索各方法的适用性,为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索。方法参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等... 详细信息

目的评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多,但均存在局限性,因此,该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法,探索各方法的适用性,为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索。方法参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等标准中的描述,取30只新西兰白兔随机分为3组,将实验样品与对照样品分别植入其左右两侧的股骨髁中,于植入术后4、13、26周取材,通过X线检查结合Micro-CT分析,评价各植入周期,实验样品与对照样品骨缺损区域的骨形成、骨连接、骨塑形情况;通过组织病理学观察,评价骨缺损区域的组织反应、骨形成、髓腔再通、成骨与破骨细胞行为等。结果X线通过检查骨缺损区域与自体骨间的界限可判断骨连接情况,通过检查骨缺损区域的密度变化可判断骨形成情况,但难以对骨形成面积进行定量,需要结合组织病理学诊断及图像分析;Micro-CT通过三维重建,可判断皮质骨的整体修复与塑形等情况,但无法确认界面上的成骨情况;组织病理学观察,HE染色可评价骨缺损区域的组织性质、组织反应、髓腔再通、成骨细胞数量,且可以结合免疫组化等,进一步评价缺损区域的纤维组织形成。结论现有标准中已经提供了充分的用于分析人工骨在体实验中骨形成的工具,但无论是影像观察还是组织病理方法均存在局限性,只有协同多种方法对数据进行综合分析,才能更好地反映此类器械体内反应的过程,并对其安全性与有效性进行公允的评价。

关键词：人工骨组织病理学影像数据生物学评价

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临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索——海南乐城先行区的实践

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中国食品药品监管 2019年第6期 4-9页

作者：符祝高国彪林尤海德国波茨坦大学海南省药品审核认证管理中心(省药品不良反应监测中心) 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心国家药品监督管理局海南省市场监督管理局海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处

赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》... 详细信息

赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕12号)要求,高标准高质量建设海南自贸区(港),根据2019年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精神,充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)先行先试作用,研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度,探索实践将先行区临床真实世界数据用于药品、医疗器械注册,缩短上市时间,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径。

关键词：海南经济特区审批制度改革医疗器械探索实践先行区临床药品世界

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医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

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中国药事 2019年第7期33卷 741-745页

作者：张世庆商惠柳全明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 中国食品药品检定研究院北京102600

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评... 详细信息

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

关键词：纠正和预防措施系统质量管理体系医疗器械审评

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连钱草正丁醇部位化学成分研究

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药品评价 2020年第19期17卷 13-15,21页

作者：熊晓丽吴西袁铭铭钟瑞建江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的:研究连钱草正丁醇部位的化学成分。方法:采用多种柱色谱分离方法和液相色谱分离方法对连钱草正丁醇部位进行分离纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物结构。结果:从连钱草正丁醇部位分离得到6个化合物,分别鉴定为:①... 详细信息

目的:研究连钱草正丁醇部位的化学成分。方法:采用多种柱色谱分离方法和液相色谱分离方法对连钱草正丁醇部位进行分离纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物结构。结果:从连钱草正丁醇部位分离得到6个化合物,分别鉴定为:①丁香脂素-O-β-D-葡萄糖苷;②芹菜素-7-O-β-D-芹糖(1→2)-β-D-葡萄糖苷;③Shimobashiric acid C;④(+)-异落叶松脂素9′-O-β-葡萄糖苷;⑤(7S,8R)dehydrodiconiferyl alcohol 9′-β-glucopyranoside;⑥3-(3,4-dihydroxyphenyl)-acrylic acid 1-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-methox-ycarbonylethyl ester。结论:以上化合物均为首次从连钱草中分离得到。

关键词：连钱草化学成分结构鉴定

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中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

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中国药事 2019年第4期33卷 470-474页

作者：塔娜王涵李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院北京102629

本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径,通过对比研究,为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。

关键词：医疗器械创新临床急需审评审批

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肥胖与RAS调控血压及糖脂代谢的研究进展

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世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊） 2021年第27期21卷 161-163页

作者：王敏邹霞呼丹桂林医学院基础医学院研究所广西桂林 541004 桂林医学院检验学院广西桂林 541004 北京大学口腔医学院·口腔医院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心北京 100081

原发性高血压是心血管和肾脏疾病的主要诱因,而肥胖导致的高血压占原发性高血压的65-75％.在肥胖的患者中,肾功能紊乱及肾小管钠重吸收增加可引起高血压.导致这一结果的可能因素包括周围脂肪对肾脏的压迫、肾脏交感神经活性增强、血管... 详细信息

原发性高血压是心血管和肾脏疾病的主要诱因,而肥胖导致的高血压占原发性高血压的65-75％.在肥胖的患者中,肾功能紊乱及肾小管钠重吸收增加可引起高血压.导致这一结果的可能因素包括周围脂肪对肾脏的压迫、肾脏交感神经活性增强、血管紧张素及脂肪因子水平异常.肥胖、血压及肾脏神经激素通路相互调控互相影响.瘦素和脂联素是重要的脂肪因子,它们通过增加肾脏交感神经活动,促进肾素-血管紧张素系统的激活来调控血压及糖脂代谢.本文就肾素血管紧张素系统在肥胖诱发高血压过程中的相关研究进展进行综述,为制定更有效的防治肥胖合并高血压的策略提供理论依据.

关键词：肥胖肾素-血管紧张素系统高血压脂肪因子

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医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅲ):允许限量建立

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中国药事 2019年第11期33卷 1259-1263页

作者：叶成红王永清孟颖王全军刘成虎柯林楠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 军事医学研究院毒物药物研究所北京100850 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101 中国食品药品检定研究院北京102629

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建... 详细信息

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。

关键词：医疗器械可沥滤物安全性研究允许限量

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复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

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药品评价 2020年第14期17卷 50-52页

作者：鄢雷娜王绎陈希刘卫德储梅君刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 国科健康控股(江西)有限公司南昌330029

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1%无菌蛋白胨水溶液... 详细信息

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1%无菌蛋白胨水溶液200 mL充分萃取,静置后取下层水相作为供试品溶液。结果:该验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照组无菌生长。结论:采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查,方法可行、有效。

关键词：复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性

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儿童青少年视力筛查设备相关技术及应用问题探讨

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中国医刊 2020年第6期55卷 594-595页

作者：金若男贺伟罡孙克英于伟泓国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国医学科学院北京协和医院眼科中国医学科学院眼底病重点实验室北京100730

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适... 详细信息

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在近视防控适宜技术部分提到“筛查视力不良与近视”,建立中小学生视力定期筛查制度,开展视力不良检查,并对如何进行有效的筛查提供了技术指导。2020年1月11日,国家卫生健康委员会发布了《中小学生屈光不正筛查规范》,这是当前最新的、国家发布实施的相关工作规范和指导文件。

关键词：视力筛查眼部评估主动健康

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