检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2020年第14期17卷 50-52页

作者：鄢雷娜王绎陈希刘卫德储梅君刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 国科健康控股(江西)有限公司南昌330029

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1%无菌蛋白胨水溶液... 详细信息

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1%无菌蛋白胨水溶液200 mL充分萃取,静置后取下层水相作为供试品溶液。结果:该验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照组无菌生长。结论:采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查,方法可行、有效。

关键词：复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性

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儿童青少年视力筛查设备相关技术及应用问题探讨

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中国医刊 2020年第6期55卷 594-595页

作者：金若男贺伟罡孙克英于伟泓国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国医学科学院北京协和医院眼科中国医学科学院眼底病重点实验室北京100730

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适... 详细信息

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在近视防控适宜技术部分提到“筛查视力不良与近视”,建立中小学生视力定期筛查制度,开展视力不良检查,并对如何进行有效的筛查提供了技术指导。2020年1月11日,国家卫生健康委员会发布了《中小学生屈光不正筛查规范》,这是当前最新的、国家发布实施的相关工作规范和指导文件。

关键词：视力筛查眼部评估主动健康

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新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

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作者：石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽戴峻英刘萍周泽奇中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国医学科学院病原生物学研究所珠海丽珠试剂股份有限公司博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司丹娜(天津)生物科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检...

标准号: GB/T 40983-2021

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

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财务会计工作精细化管理

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商业文化 2020年第25期 64-65页

作者：游媛程一鑫廖飞云周萍江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西省药品检查员中心、江西省疫苗检查中心江西财经大学

作为近年来才被广泛认知的一种管理模式,精细化管理现在已经应用到了不同的行业管理模式的应用之中。随着我国社会经济的不断增长,会计行业的发展情景也变的愈发的明朗,但随之而来的便是会计行业本身的一些根本性问题,实现精细化管理能... 详细信息

作为近年来才被广泛认知的一种管理模式,精细化管理现在已经应用到了不同的行业管理模式的应用之中。随着我国社会经济的不断增长,会计行业的发展情景也变的愈发的明朗,但随之而来的便是会计行业本身的一些根本性问题,实现精细化管理能够有效地提高行业之中的效率,同时还能够对行业中存在的问题进行更加深入的处理,提高会计行业在经济发展之中的推动作用。

关键词：精细化管理财务会计工作会计行业行业管理模式根本性问题存在的问题

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眼底照相机的应用现状与挑战

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中国医刊 2020年第6期55卷 596-598页

作者：曹越于伟泓贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部北京100081 中国医学科学院北京协和医院眼科中国医学科学院眼底病重点实验室北京100730

眼睛是人体唯一可以无损伤地观测微血管的器官。眼底视网膜具有终末血管系统,最微细的血管直径仅为3.5~6μm。人体许多疾病都会在眼底视网膜上产生相应的病理变化,包括糖尿病、肾病、高血压、心脏病等[1-2]。眼底的病变程度也可间接反... 详细信息

眼睛是人体唯一可以无损伤地观测微血管的器官。眼底视网膜具有终末血管系统,最微细的血管直径仅为3.5~6μm。人体许多疾病都会在眼底视网膜上产生相应的病理变化,包括糖尿病、肾病、高血压、心脏病等[1-2]。眼底的病变程度也可间接反映原发病的病变程度,并帮助及时指导诊断和评估预后。人体常见的眼底疾病包括糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高血压视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜大动脉瘤、视网膜或脉络膜良恶性肿瘤等[3-4]。眼底照相机作为一种可以便捷获取眼底图像的设备,已在临床应用多年。高分辨率、大视场角的眼底照相机可以为重大疾病的早期病理学研究及诊断提供良好的技术支持。美国、欧盟等发达国家和地区已经将眼底照相机检查作为体检和多种疾病筛查的重要工具。

关键词：眼底照相机人工智能智能诊断主动健康

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凝胶排阻层析纯化破伤风抗毒素条件优化的研究

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药品评价 2020年第20期17卷 11-14页

作者：周年王安华洪燕郑洋滨刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌轨道交通集团有限公司南昌330038

目的:探讨凝胶排阻层析纯化破伤风抗毒素的条件。方法:使用Sephadex G-100装柱,以紫外检测蛋白质特征峰A280nm绘制的散点图为评价指标,采用单因素试验考察不同流速、洗脱剂、样品浓度对破伤风抗毒素蛋白分离的影响;经非还原型SDS-PAGE... 详细信息

目的:探讨凝胶排阻层析纯化破伤风抗毒素的条件。方法:使用Sephadex G-100装柱,以紫外检测蛋白质特征峰A280nm绘制的散点图为评价指标,采用单因素试验考察不同流速、洗脱剂、样品浓度对破伤风抗毒素蛋白分离的影响;经非还原型SDS-PAGE凝胶电泳后对染色结果进行扫描对比;按照《中国药典》异常毒性检查法对纯化后的组分进行安全性检查。结果:凝胶排阻层析纯化破伤风抗毒素的最佳条件为以磷酸盐缓冲液(pH6.5)为洗脱液,样品浓度为100%,流速为0.3 mL/min;SDS-PAGE凝胶电泳结果表明在该条件下可以较好地纯化破伤风抗毒素有效成分F(ab')2;异常毒性检查结果为小鼠及豚鼠均正常存活,无异常毒性。结论:优化的凝胶排阻层析条件可以较好地纯化破伤风抗毒素有效成分,且安全无毒,为进一步推动该类生物制品的质量提高提供参考。

关键词：破伤风抗毒素纯化分离葡聚糖凝胶G-100

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人工智能医疗器械　肺部影像辅助分析软件　算法性能测试方法

人工智能医疗器械　肺部影像辅助分析软件　算法性能测试方法

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作者：李佳戈张宇晶刘士远何昆仑田捷周少华周晓华吴健萧毅刘凯李静莉孟祥峰李非王晶万遂人詹翊强陆遥李澍郭华源王少康乔昕柴象飞钱天翼葛鑫费震宇秦川颜子夜郝烨范丽张龙达张培芳张楠刘畅王浩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海长征医院中国人民解放军总医院浙江大学北京大学中国科学技术大学苏州高等研究院中国科学院自动化研究所辽宁省医疗器械检验检测院河南省医疗器械检验所中国生物医学工程学会上海联影智能医疗科技有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司推想医疗科技股份有限公司北京深睿博联科技有限责任公司腾讯医疗健康(深圳)有限公司广州柏视医疗科技有限公司北京安德医智科技有限公司慧影医疗科技(北京)有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。

标准号: YY/T 1858-2022

关键词：

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生物相容性和毒理试验研究

生物相容性和毒理试验研究

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：刘成虎国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心

医疗器械是保障人民健康的必需品,其产业是典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值的高技术新兴产业,并正在成长为世界经济的一个支柱性产业。我国医疗器械产业发展迅速,已经成为一个新兴的朝阳产业,现有企业1.6万多家,2... 详细信息

医疗器械是保障人民健康的必需品,其产业是典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值的高技术新兴产业,并正在成长为世界经济的一个支柱性产业。我国医疗器械产业发展迅速,已经成为一个新兴的朝阳产业,现有企业1.6万多家,2018年总产值达4000多亿,年增长15-20%,增长率远高于国民经济平均发展速度,具有广阔的发展前景。

关键词：医疗器械生物学评价标准医疗器械产品生物相容性毒理试验

来源：评论

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新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

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作者：石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑李伯安韩昭昭朱晋升冯立强张秀杰李晨阳刘萍周泽奇中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国科学院广州生物医药与健康研究院英诺特(唐山)生物技术有限公司广东和信健康科技有限公司博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司丹娜(天津)生物科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检...

标准号: GB/T 40984-2021

本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

来源：评论

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新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

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作者：刘东来周海卫董劲春麻婷婷许庭莹许四宏杨振李达吴红龙刘莹莹程天龄蒋析文戴立忠夏懿中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所深圳华大因源医药科技有限公司北京博奥晶典生物技术有限公司上海捷诺生物科技有限公司中山大学达安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的...

标准号: GB/T 40982-2021

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。

关键词：

来源：评论

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