检索结果-内蒙古大学图书馆

2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：林红白伟李媛鄢祥吴洋张殿云孙志辉北京大学口腔医学院口腔材料研究室口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:口腔修复用SLM钴铬合金性能和质量评价应关注的关键点和问题。医用金属增材制造技术可以用于制作活动义齿、固定义齿、手术导板等,已快速用于口腔临床。本课题组通过对激光选区熔化技术(SLM)钴铬合金性能的研究,发现不同打印方向SL...

目的:口腔修复用SLM钴铬合金性能和质量评价应关注的关键点和问题。医用金属增材制造技术可以用于制作活动义齿、固定义齿、手术导板等,已快速用于口腔临床。本课题组通过对激光选区熔化技术(SLM)钴铬合金性能的研究,发现不同打印方向SLM钴铬合金的力学性能不同。不同热处理工艺,对不同打印方向SLM钴铬合金的力学性能影响明显。不合适的热处理,导

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脱敏剂和脱敏牙膏脱敏效果体外评价：牙本质通透性测试和扫描电镜观察

脱敏剂和脱敏牙膏脱敏效果体外评价：牙本质通透性测试和扫描电镜...

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2020年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十五次全国口腔材料学术年会

作者：蒋若丹徐永祥汪慧灵林红北京大学口腔医学院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室

目的:使用牙本质通透性测试法和扫描电镜观察法分别对一种脱敏剂和一种脱敏牙膏进行体外脱敏效果评价,比较两种脱敏材料的效果,为临床应用提供参考,同时比较两种方法的差异,为脱敏材料体外评价方法的选择提供依据。材料和方法:切取牛牙... 详细信息

目的:使用牙本质通透性测试法和扫描电镜观察法分别对一种脱敏剂和一种脱敏牙膏进行体外脱敏效果评价,比较两种脱敏材料的效果,为临床应用提供参考,同时比较两种方法的差异,为脱敏材料体外评价方法的选择提供依据。材料和方法:切取牛牙靠近颈部500μm厚牙本质试片。分别将奥敏清牙齿脱敏剂和舒适达多重倍护牙膏单次作用于牙本质试片的远髓面,

关键词：牙本质小管堵塞率体外评价奥敏清牙齿脱敏剂扫描电镜观察

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HPLC法测定人血清中阿米卡星的浓度及临床应用

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药品评价 2020年第21期17卷 9-12页

作者：徐兰汪凤华任琦陈集志李刚中国人民解放军联勤保障部队第九○八医院药学科南昌330002 南昌大学第四附属医院南昌330003 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立HPLC法测定人血清中阿米卡星浓度,应用于重症感染患者治疗药物监测,为其制定个体化给药方案提供参考。方法:色谱柱为Wondasil C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为辛烷磺酸钠1.8 g和无水硫酸钠20 g,加pH 3.0的0.2 mol/L... 详细信息

目的:建立HPLC法测定人血清中阿米卡星浓度,应用于重症感染患者治疗药物监测,为其制定个体化给药方案提供参考。方法:色谱柱为Wondasil C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为辛烷磺酸钠1.8 g和无水硫酸钠20 g,加pH 3.0的0.2 mol/L磷酸盐缓冲液50 mL和乙腈75 mL溶解,用水稀释至1000 mL;流速为1.3 mL/min,检测波长为200 nm,柱温为40℃。结果:阿米卡星血药浓度在0.62~118.21μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998,n=8);高、中、低3种浓度的方法回收率分别为95.93%、97.70%、101.76%;提取回收率分别为92.06%、94.82%、95.16%;日内与日间精密度RSD均小于5%。应用此方法测定16例阿米卡星治疗患者的血清标本36份,有6份样本浓度低于定量下限,其余样本均在阿米卡星线性范围内。结论:该方法简便、准确、快速、重现性好,适用于阿米卡星血药浓度监测和药动学研究。

关键词：阿米卡星高效液相色谱法血药浓度治疗药物监测

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桔梗的化学成分及其药理作用研究概况

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药品评价 2020年第15期17卷 9-11页

作者：陈丹丹洪挺王栋杨毅生江西中医药大学药学院南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省食品检验检测研究院江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001

中药桔梗具有药食两用的价值,其含有桔梗皂苷、黄酮、酚酸类等多种化学成分,具有抗炎、抗肿瘤、抗肥胖等药理作用。本文主要对桔梗的化学成分及近五年的药理作用进行概述,为更好利用和开发桔梗奠定一定的基础。

关键词：桔梗化学成分药理作用

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IMDRF《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》浅析

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中国医学装备 2019年第9期16卷 124-129页

作者：董放赵燕李志勇崔泽实国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022 中国医学装备协会北京100098 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比... 详细信息

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比较研究,分析两者的关联性与对接程度。方法:比较分析两个医疗器械不良事件术语集在命名、术语分类、术语结构及代码等参量的兼容性与对接程度。结果:两个术语集的术语分类与层级结构基本相近,我国术语集分类的22类中有20类与IMDRF的22类基本对应,而IMDRF另设的“操作并发症”及“综合性紊乱”两类的术语词也基本上可见于我国伤害术语的多个相关类别中;我国术语集分类中的“儿科”、“口腔”两类在IMDRF术语中无对应类别(但部分术语词散布在其他类别中)。结论:我国先期编制的《医疗器械伤害(表现)术语集》在结合我国医疗器械不良事件监管实际的基础上,术语分类和架构与IMDRF新发布的医疗器械报告术语附件E《健康影响-临床体征、症状与状态术语与代码》基本相近,具有可对接性,有利于进一步参与国际信息交互。

关键词：术语医疗器械报告不良事件监测器械相关伤害

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医疗器械软件　软件生存周期过程

医疗器械软件　软件生存周期过程

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作者：刘荣敏吕建英郑佳彭亮陈兴文王志强李勇殷骏高云琼李学勇陈宽李朝晖王美英许慧雯陈蓓严佳玲杨智明王少康邵玉波韦晓洁北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司北京推想科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...

标准号: YY/T 0664-2020

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。

关键词：

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医用超声成像设备发展历程、现状与趋势综述

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中国医疗器械信息 2019年第23期25卷 9-13,16页

作者：姜琳琳李瑞雪蒋秋圆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 深圳开立生物医疗科技股份有限公司广东深圳518000 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司上海201203

从医用超声成像设备的组成和分类、国内外超声技术发展历程发展趋势进行综述,并对超声行业的发展趋势进行总结与展望。

关键词：医用超声成像设备超声技术发展历程发展趋势超声行业

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动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

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中国科技成果 2020年第14期21卷 56-57页

作者：无徐丽明邵安良陈亮王春仁史新立凌友范昌发魏利娜张勇杰赵鹏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心冠昊生物科技股份有限公司陕西佰傲再生医学有限公司西南交通大学北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心内蒙古科技大学包头医学院华东理工大学东华大学全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会美国试验与材料标准化技术委员会(ASTM F04)、医疗和外科植入材料与器械委员会不详

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物... 详细信息

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

关键词：医疗器械特殊风险科学监管创伤修复生物学评价质量评价风险控制标准化研究

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我国复合树脂聚合收缩率调查

我国复合树脂聚合收缩率调查

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：张殿云林红白伟韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室北京大学口腔医院口腔材料研究室

目的:复合树脂普遍存在固化时的聚合收缩,使牙齿与树脂间形成裂隙,容易造成充填体边缘着色、继发龋、术后敏感、修复体松动脱落等问题。复合树脂组成材料本身的理化性质是影响聚合收缩率的因素之一,我国目前临床上使用的复合树脂材料种... 详细信息

目的:复合树脂普遍存在固化时的聚合收缩,使牙齿与树脂间形成裂隙,容易造成充填体边缘着色、继发龋、术后敏感、修复体松动脱落等问题。复合树脂组成材料本身的理化性质是影响聚合收缩率的因素之一,我国目前临床上使用的复合树脂材料种类繁多,分别来自于不同国家和生产单位,其聚合收缩率的分布情况尚缺乏相应的基础试验数据。监督抽检抽到的样品分布广,得到的样品资源丰富,为开展该项目的研究提供了良好的工作机会。材料与方法:2017年监督抽检的34批次充填用复合树脂,涉及16个生产厂家21个型号产品;7批次流动复合树脂,涉及6个生产厂家7个型号产品。以文献报道的聚合收缩率的检测方法为依据,优选出操作影响因素少,重复性好的激光测距法作为测量方法。该方法利用激光测距原理,无接触、实时测量牙科复合树脂从光聚合前开始到材料发生聚合成为固态全过程的聚合收缩变化。所有产品均按照该方法进行试验。结果:测试聚合收缩率的34批次充填用复合树脂分别来自美国(16批)、日本(5批)、韩国(1批)、列支敦士登(2批)、德国(3批)以及我国自主生产的产品(5批)。充填用复合树脂的线性聚合收缩率基本介于0.60%～1.60%之间,其中65%以上产品的线性聚合收缩率集中在0.60%～1.00%之间。国产品牌的产品的聚合收缩率值介于0.75%～1.01%之间,低于部分进口产品的聚合收缩率值。其中以美国部分生产单位的产品收缩率最低,大部分产品收缩率介于0.60%～0.80%。我国自主生产的产品中,有部分产品的聚合收缩率比较好,在0.70%～0.80%之间。流动树脂线性聚合收缩率明显大于充填用复合树脂的聚合收缩率,介于1.00%～1.60%之间,集中在1.40%～1.50%之间。该类产品尚未见到有关国产的产品。结论:自从上世纪60年代复合树脂开发以来,旨在提高材料不同性能的研究一直未曾间断,复合树脂的新产品推陈出新,更新换代。目前在我国临床使用的复合树脂产品涉及的型号较广,跨越不同代系。我国自主生产的产品中,就线性聚合收缩率性能,已经紧跟世界最新产品,处于较高的技术水平。

关键词：复合树脂聚合收缩率监督抽检

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硅锌掺杂PLGA/磷酸钙支架促进牙髓干细胞成牙本质向分化

硅锌掺杂PLGA/磷酸钙支架促进牙髓干细胞成牙本质向分化

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：柴媛张学慧林红北京大学口腔医院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:多种微量元素协同作用在牙髓/牙本质复体的发育和再生中起重要作用。本研究采用PLGA微球为载体负载双微量元素掺入磷酸钙骨水泥中,评价其对牙髓干细胞(hDPSCs)成牙本质向分化能力的影响,并初探其自噬机制。材料和方法:根据掺杂的... 详细信息

目的:多种微量元素协同作用在牙髓/牙本质复体的发育和再生中起重要作用。本研究采用PLGA微球为载体负载双微量元素掺入磷酸钙骨水泥中,评价其对牙髓干细胞(hDPSCs)成牙本质向分化能力的影响,并初探其自噬机制。材料和方法:根据掺杂的微量元素,将材料分为四组:硅锌双元素组(PLGA/CPC-Si/Zn)、锌元素组(PLGA/CPC-Zn)、硅元素组(PLGA/CPC-Si)和未掺杂组(PLGA/CPC)。采用完全培养基制备各组材料的1d、3d和10d的浸提液。采用CCK8法研究材料毒性及微量元素对hDPSCs增殖活性影响。采用免疫荧光标记法考察细胞骨架形态、成牙本质相关蛋白(BMP2,OCN,DSP,Runx2)和粘着斑蛋白表达。采用qPCR考察成牙本质的相关基因表达及自噬相关基因Atg5、LC3和Beclin 1的表达。结果:CCK8的试验结果表明,PLGA/CPC-Si/Zn组在3d和10d的细胞增殖率显著高于其它单元素掺杂组和对照组(P<0.05)。PLGA/CPC-Zn组和PLGA/CPC-Si组无显著性差异。qPCR的结果显示,PLGA/CPC-Si/Zn组的Runx2、OCN和DSP基因在3d和10d的表达均高于PLGA/CPC-Zn组和PLGA/CPC-Si组和PLGA/CPC组(P<0.05)。PLGA/CPC-Si组的BMP2表达量最高。在材料作用细胞10d时,PLGA/CPC-Zn组的OCN和DSP表达高于PLGA/CPC-Si组。免疫荧光测试结果显示,PLGA/CPC-Si/Zn组细胞骨架更为清晰,肌动蛋白微丝更为明显。粘着斑蛋白有PLGA/CPC-Si/Zn的表达显著增加。此外自噬相关基因和蛋白(Atg5、LC3和Beclin 1)在PLGA/CPC-Si/Zn组的表达显著增加。结论:硅和锌双元素掺杂的磷酸钙骨水泥能促进hDPSCs成牙本质向分化和牙髓再生。引发细胞自噬可能是促hDPSCs成牙向分化的原因之一。

关键词：磷酸钙骨水泥双元素掺杂 PLGA微球成牙本质向分化牙髓再生

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