检索结果-内蒙古大学图书馆

中华老年口腔医学杂志 2018年第5期16卷 307-311页

作者：郭亚娟潘硕郭晓宇国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员北京100081 山西省晋中市第二人民医院口腔科主治医师山西030800

牙种植体产品的结构设计是影响牙种植体产品临床使用安全有效性的关键因素。目前上市的牙种植体产品数以百计,基于临床医生和患者的需求、研发人员和生产企业思变创新,种植体产品结构设计不断推陈出新。本文就牙种植体产品的外形设计、... 详细信息

牙种植体产品的结构设计是影响牙种植体产品临床使用安全有效性的关键因素。目前上市的牙种植体产品数以百计,基于临床医生和患者的需求、研发人员和生产企业思变创新,种植体产品结构设计不断推陈出新。本文就牙种植体产品的外形设计、尺寸设计、颈部设计、根端设计、种植体-基台连接设计、平台转移设计阐述了牙种植体结构设计的发展现状。结合该类产品上市注册的技术审评情况,对牙种植体产品结构设计相关的器械特征、性能研究、生产制造、典型性型号选择等技术审评关注点进行讨论,以期共同探讨如何科学有效控制牙种植体产品结构设计相关的临床使用风险,指导牙种植体系统产品的研发申报,提高技术审评效率,从而推动口腔种植产业蓬勃发展。

关键词：牙种植体产品结构设计技术审评验证确认

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正畸丝产品质量监督抽验结果分析

正畸丝产品质量监督抽验结果分析

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：袁慎坡林红孙志辉郝擎张欣涛朱炯北京大学口腔医学院·口腔医院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:正畸治疗是矫治错颌畸形的有效方法之一,正畸丝作为固定矫治器中提供正畸力的部件,其性能的好坏,直接影响正畸治疗的效果。为了掌握目前市售正畸丝产品的质量状况,本中心于2018年共抽检8家企业20批次的正畸丝,评价其质量。材料与方...

目的:正畸治疗是矫治错颌畸形的有效方法之一,正畸丝作为固定矫治器中提供正畸力的部件,其性能的好坏,直接影响正畸治疗的效果。为了掌握目前市售正畸丝产品的质量状况,本中心于2018年共抽检8家企业20批次的正畸丝,评价其质量。材料与方法:依据企业产品技术要求,对所抽检的正畸丝按其类型不同,分别对其尺寸、Ⅰ型正畸丝的挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲

关键词：

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基于中国医用体域网频段的物理层方案设计及干扰分析

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电子与信息学报 2015年第2期37卷 429-434页

作者：邹卫霞康峰源杜光龙张春青北京邮电大学泛网无线通信教育部重点实验室北京100876 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

该文基于中国医疗体域网的专用频段提出了采用扩频的OQPSK调制方案,并在多种干扰的背景下进行分析,仿真结果表明该方案对宽带干扰具有较好的抑制性能,但是由于接收端帧检测算法虚警率较高而对窄带干扰较为敏感。为此提出基于两次延迟自... 详细信息

该文基于中国医疗体域网的专用频段提出了采用扩频的OQPSK调制方案,并在多种干扰的背景下进行分析,仿真结果表明该方案对宽带干扰具有较好的抑制性能,但是由于接收端帧检测算法虚警率较高而对窄带干扰较为敏感。为此提出基于两次延迟自相关的帧检测算法,并验证该算法对宽带和窄带干扰都有较好的抑制性能。该文的研究成果可以为我国无线体域网标准制定提供技术参考,目前该调制方案已被IEEE802.15.4n采纳。

关键词：无线体域网干扰分析 OQPSK 帧检测可靠性

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全球医疗器械命名(GMDN)软件部分的研究

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首都食品与医药 2015年第4期22卷 6-7页

作者：冯健李文张春青北京市医疗器械检验所 101111 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 100050

目的通过研究GMDN的框架、命名规则和数据库特征,对GMDN应用于我国医疗器械监管作适用性评价。方法研究工作分成三个阶段进行。第一阶段:组建工作组,翻译词条。第二阶段:对翻译条目精校,研究分析翻译词条。第三阶段:与子目录的修订工作... 详细信息

目的通过研究GMDN的框架、命名规则和数据库特征,对GMDN应用于我国医疗器械监管作适用性评价。方法研究工作分成三个阶段进行。第一阶段:组建工作组,翻译词条。第二阶段:对翻译条目精校,研究分析翻译词条。第三阶段:与子目录的修订工作进行对接。结果 GMDN词条是不同产品要素的集合,比我国的68系列分类子目录的二级产品类别还要细化,但不像我国那样,没有按照一级产品类别进行进一步分类,整体结构就像是个没有分组的数据库,新增的条目按照先后顺序添加到GMDN中。结论研究GMDN的命名方法和结构框架,将对我国医疗器械命名起到积极作用。

关键词：软件6870分类目录研究

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牙科镊　第1部分：通用要求

牙科镊　第1部分：通用要求

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标准类型：行业标准

本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。

标准号: YY/T 1284.1-2015

本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。

关键词：

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浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题

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中国医疗器械杂志 2013年第6期37卷 451-453页

作者：母瑞红王越郭世富李静莉中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京100050

通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议,为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。

关键词：分类医疗器械监督管理

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体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

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中国药事 2013年第11期27卷 1143-1146页

作者：黄颖郭世富母瑞红李静莉国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳... 详细信息

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。

关键词：体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定

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医疗体域网研究进展