检索结果-内蒙古大学图书馆

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法,一是作为筛选方法的加速降解试验,另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料,试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物,不涉及由机械应力,摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性,对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广,因此没有规定或指定专项分析技术。 GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

关键词：生物学医疗器械试验

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口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏...

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标准类型：行业标准

本标准规定了口腔材料鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和／或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔材料的诱变性试验之一。

标准号: YY/T 0127.10-2001

关键词：口腔材料生物学评价生物试验试验方法伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 Ames试验

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注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接...

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标准类型：国家标准

本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。注 1 虽然要精确... 详细信息

标准号: GB/T 1962.2-2001

本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。注 1 虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难,但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照,许多塑料可被当作是半刚性的材料。 2 鲁尔锁定接头是为在300kPa或更低压力下使用而设计的。

关键词：注射器械注射器医疗器械

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PH值对血液制品稳定性及临床疗效的影响

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山东生物医学工程 2001年第2期20卷 40-41页

作者：庞广礼丁艳黄经春山东省生物制品研究所泰安271000 国家药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250013

血液制品(如:人血白蛋白、人血丙种球蛋白)的生产,现多采用低温乙醇生产工艺,本法主要通过控制乙醇浓度、PH值、蛋白质浓度、离子强度、温度等要素来提制.PH值不但对制品的收率影响大,而且对制品的质量和临床疗效影响也很大,现以人血白... 详细信息

血液制品(如:人血白蛋白、人血丙种球蛋白)的生产,现多采用低温乙醇生产工艺,本法主要通过控制乙醇浓度、PH值、蛋白质浓度、离子强度、温度等要素来提制.PH值不但对制品的收率影响大,而且对制品的质量和临床疗效影响也很大,现以人血白蛋白,人血丙种球蛋白为例,分别进行讨论.

关键词：血液制品稳定性 PH值提取临床疗效

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专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

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标准类型：国家标准

本标准规定了终端过滤器介质孔径小于等于5.0um的一次性使用精密过滤输液器的要求(以下简称输液器),以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。本标准适用于一次性使用精密过滤输液器。

标准号: GB 18458.1-2001

关键词：医疗器械注射器注射器械输液器

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热分析在药学领域中的应用

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山东生物医学工程 2001年第1期20卷 28-31页

作者：朱华秦冬立骆红宇王新芳山东大学化学院济南250100 国家药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250013 山东德州学院德州253000

本文介绍了热分热方法在测定药物纯度判断药物的熔化特性。研究药物结构及剂型选择 ,测定含水量变化等的应用。

关键词：热分析药物鉴定药学分析应用

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高效毛细管电泳拆分手性药物异丙肾上

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山东生物医学工程 2001年第3期20卷 15-18页

作者：郭兵骆红宇秦冬立山东黄岛商品检验检疫局黄岛266500 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250013

为了建立一种快速有效的手性药物的分离方法 ,以谷氨酸 -β-环糊精为手性选择剂 ,运用毛细管区带电泳法 ,运行缓冲溶液为 50mmol/LTris -H3PO4-30mmol/LGlu -β -CD(pH =3.5) ,恒定电压 1 5kv ,检测波长 2 54nm。结果样品在 1 7min内得... 详细信息

为了建立一种快速有效的手性药物的分离方法 ,以谷氨酸 -β-环糊精为手性选择剂 ,运用毛细管区带电泳法 ,运行缓冲溶液为 50mmol/LTris -H3PO4-30mmol/LGlu -β -CD(pH =3.5) ,恒定电压 1 5kv ,检测波长 2 54nm。结果样品在 1 7min内得到基线分离。

关键词：异丙肾上腺素谷氨酸-β-环糊精毛细管区带电泳手性分离药物

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浅谈医疗器械与医疗器械标准

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中国标准化 2001年第8期 13-13页

作者：史新立国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心

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