检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 674-679页

作者：滕颖影盛恒松刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 北京大学公共卫生学院北京市100191

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品... 详细信息

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。

关键词：监管科学医疗器械研发工具器械评价方法

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从项目整体风险评估视角看器官机械灌注技术的临床应用和器械研发进展

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中华生物医学工程杂志 2023年第4期29卷 462-469页

作者：焦国慧王玉姬苗晶晶吴琨国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境,从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术,不断提高供体器官(如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等)的保存和维护成功率,并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、... 详细信息

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境,从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术,不断提高供体器官(如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等)的保存和维护成功率,并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节,多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度,梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络,将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面,推动项目的实施和应用,最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。

关键词：机械灌注器官保存器官移植项目管理监管

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外周血管刻痕或切割球囊扩张导管的临床应用及审评思考

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中国医疗设备 2023年第7期38卷 159-163,169页

作者：王泽华孟颖盛恒松王悦刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗器械。本文旨... 详细信息

刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗器械。本文旨在通过归纳刻痕或切割球囊的工作原理、技术特点和发展过程,以及在PAD(主要包括下肢动脉狭窄、动静脉透析瘘管狭窄、肾动脉狭窄)的临床应用的专家共识,以期为该类产品的验证确认、临床评价和技术审评提供思路。

关键词：外周血管刻痕或切割球囊医疗器械临床评价

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一种药品标准物质适用湿度的测试方法

一种药品标准物质适用湿度的测试方法

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作者：刘毅陈华郭贤辉覃玲 100050 北京市东城区崇文区天坛西里2号

本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH... 详细信息

标准号: CN118225617A

本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH₃～RH₄；设置湿度范围不超过RH₃‑δ₁～RH₄+δ₁，以不大于第一湿度梯度的第二湿度梯度进行步进，得到质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH₅～RH₆；将药品标准物质在不超过RH₅‑δ₂～RH₆+δ₂的湿度范围内的任意具体湿度下放置预设应用时间，以质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为药品标准物质的适用湿度。本发明提供的方法能够快速、准确地测得药品标准物质的适用湿度。

关键词：药品标准质量变化率湿度梯度测试步进水分吸附引湿性预设下放应用分析

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脑积水分流器产品的研究进展及审评关注点

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医疗装备 2025年第2期38卷 36-40页

作者：徐海燕叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评部广东深圳518017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部北京100081

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要... 详细信息

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要依据分流阀类型进行划分。该研究依据分流阀的发展历程介绍脑积水分流器的研究进展,同时从理化性能、生物学评价及风险警示信息等方面讨论了该类产品审评监管中的关注点,以期为产品的上市前研发及上市后使用提供思路,为此类产品的技术审评提供参考。

关键词：脑积水分流器性能研究研究进展审评

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人工智能医疗器械国际监管比较研究

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中国数字医学 2023年第5期18卷 1-7页

作者：彭亮刘枭寅张宇晶陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文... 详细信息

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。

关键词：人工智能医疗器械监管要求国际比较分析

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一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

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作者：田冶姚尚辰宁保明尹利辉陶晓莎赵瑜崇小萌王立新冯艳春刘颖 102629 北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗... 详细信息

标准号: CN114705801B

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。

关键词：亚硝酸根离子淋洗液离子色谱法测定利福霉素类药物预处理柱富集柱脱出供试品溶液梯度洗脱洗脱方式药物检测有效检测准确度硝酸根保留进样洗脱检测

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含生长因子骨移植材料的研究进展和监管现状

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中华老年骨科与康复电子杂志 2023年第6期9卷 373-378页

作者：郭晓磊李晓云孙嘉怿金乐郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细... 详细信息

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细胞、组织和细胞基产品(HTC/P)和再生医学先进治疗(RMAT)。骨再生修复过程中涉及到多种生长因子,如骨形态发生蛋白-2、4(BMP-2,4)、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、血小板源性生长因子(PDGF)和胰岛素样生长因子-1等。Infuse(BMP-2)是重组骨形态蛋白-2(rhBMP-2)与可吸收胶原海绵结合的骨移植材料。骨形成蛋白-1(OP-1)材料2001年获得FDA批准用于替代自体骨移植治疗长骨顽固性骨不愈合。PDGF-BB材料是rhPDGF与β-磷酸三钙结合制成,2015年获得FDA批准用于踝关节融合术。iFactorTM是P-15吸附在无机矿物物质上在水凝胶载体中制成的肽增强骨移植材料,2005年FDA批准可用于单节段颈椎前路椎间融合术。我国已有4家公司含生长因子的骨移植材料获得国家药品监督管理局批准,所含的生长因子均为rhBMP-2,与国外相比产品的种类还有很大的差距。组织工程骨材料是组织工程三要素即支架、细胞、生长因子的有效结合,将使骨移植材料的科技含量、有效性得到进一步提高。国家药品监督管理局对骨移植材料应根据产品组成进行分类细化,增加审批路径,提高监管水平,促进科研成果的转化。

关键词：骨再生骨移植骨替代材料生长因子骨形态发生蛋白

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常通舒颗粒HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定研究

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中国现代应用药学 2025年第1期42卷 89-96页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱代敏任琦姚闽付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μ... 详细信息

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水梯度洗脱,柱温35℃,流速1 mL·min-1,测定常通舒颗粒中没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素的含量;以聚类分析、主成分分析和正交-偏最小二乘法判别分析对样品质量进行评价。结果标示了12个共有峰,指认了7个成分,与对照图谱相比,3个企业22批样品中,只有3批样品相似度>0.96,1批样品相似度>0.87,其余样品相似度在0.627~0.859;聚类分析将A企业聚为一类,B企业聚为一类,C企业聚为另一类;主成分分析显示6个主成分的累计方差贡献率为94.447%,三维模型分类结果与聚类分析一致;正交-偏最小二乘法判别分析筛选出没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素6个差异性成分。结论本实验建立的方法准确,简单,重复性好,可用于常通舒颗粒的质量控制与评价。

关键词：常通舒颗粒高效液相色谱法指纹图谱多指标成分含量测定

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以临床为导向的医疗器械注册监管分析

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中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 5-8页

作者：湛娜李丹羌铱宁国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优... 详细信息

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优化建议,包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析,旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使用者提供指导,共同推动医疗器械行业的健康发展。

关键词：医疗器械临床医学注册监管

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