检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2022年第1期19卷 79-82页

作者：郑超吴艳张兰胡凯曾叶王雯王玲浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州311121 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测... 详细信息

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。

关键词：医疗器械趋势分析风险评估控制图欧盟

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增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

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中国医学装备 2023年第11期20卷 168-173页

作者：张译丹程玮璐滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现... 详细信息

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。

关键词：增材制造椎间融合器 3D打印临床评价

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双离子掺杂羟基磷灰石材料及其在硬组织工程中的应用

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硅酸盐学报 2023年第10期51卷 2566-2578页

作者：钟振宇徐军孙泽宇范奕波杜莹莹张胜民华中科技大学先进生物材料与组织工程研究中心武汉430074 华中科技大学医疗器械监管科学研究院武汉430074 国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地武汉430074

羟基磷灰石(HA)是人体硬组织的主要无机组分,具有良好的生物活性及生物相容性,能够有效促进硬组织缺损的修复再生。研究表明:单一离子掺杂是一种有效提升HA材料生物活性的途径。而双离子掺杂不仅可实现对天然骨成分上的进一步仿生,还可... 详细信息

羟基磷灰石(HA)是人体硬组织的主要无机组分,具有良好的生物活性及生物相容性,能够有效促进硬组织缺损的修复再生。研究表明:单一离子掺杂是一种有效提升HA材料生物活性的途径。而双离子掺杂不仅可实现对天然骨成分上的进一步仿生,还可以协同赋予HA材料更多功能特性,例如抗肿瘤、抗菌、促血管生成、免疫调节、医学成像等,拓展了HA材料在骨组织工程中的应用。对双离子掺杂HA材料的制备方法及原理进行了总结,并综述了双离子掺杂HA材料在硬组织工程中的潜在应用,最后对双离子掺杂HA材料的未来研究重点提出了建议和展望。

关键词：双离子掺杂羟基磷灰石硬组织工程微量元素

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基于UHPLC-Q-TOF-MS技术分析暗紫贝母花的化学成分

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 32-38页

作者：任奕洁耿昭何成军钟恋苟琰高必兴蒲婧哲张亚中张志淳李小红成都大学食品与生物工程学院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室

目的为充分利用川贝母资源，本研究通过超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术（UHPLC-Q-TOF-MS）鉴定暗紫贝母花中化学成分。方法采用Thermo Hypersil GOLD aQ（2.1 mm×150 mm, 1.9μm）色谱柱，0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度... 详细信息

目的为充分利用川贝母资源，本研究通过超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术（UHPLC-Q-TOF-MS）鉴定暗紫贝母花中化学成分。方法采用Thermo Hypersil GOLD aQ（2.1 mm×150 mm, 1.9μm）色谱柱，0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1,柱温35℃,采用电喷雾电离源（ESI）,正、负离子模式分别扫描。结果通过对照品比对、一级质谱精确测定相对分子质量、二级质谱碎片信息，结合文献报道，从暗紫贝母花中鉴定了71个化学成分，包括生物碱24个，黄酮12个，氨基酸9个等，并鉴定出贝母素甲、贝母素乙等有效成分。结论本研究运用UHPLC-Q-TOF-MS技术对其化学组成进行了详尽解析，结果表明暗紫贝母花存在潜在的药用价值，研究结论为其资源的合理开发与可持续利用提供了科学依据。

关键词：暗紫贝母花超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用成分鉴定裂解规律

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医疗器械边缘产品管理属性探讨

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中国医疗设备 2023年第8期38卷 154-160页

作者：戎善奎许慧雯赵佳余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部... 详细信息

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策。目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰。本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考。

关键词：医疗器械边缘产品属性界定管理现状监管政策

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新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考

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生物骨科材料与临床研究 2023年第5期20卷 90-93页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目... 详细信息

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目前技术审评方法的局限性,为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平,帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解,提出审评方法改进建议,以期调整审评思路,提高审评效率,促进监管服务质量的提升。

关键词：新材料骨植入安全有效性技术审评方法

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 70-74,93页

作者：刘勋朱达张宇晶潘湘斌上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 云南省阜外心血管病医院昆明市650102 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 中国医学科学院阜外医院北京市100037

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 详细信息

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。

关键词：介入式心室辅助装置心室辅助装置可靠性

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ECMO在儿童器官移植中的应用进展

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协和医学杂志 2024年

作者：焦国慧陈静瑜苗晶晶王玉姬骆庆峰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心南京医科大学附属无锡人民医院无锡肺移植中心浙江大学医学院附属第二医院肺移植中心

器官移植作为治疗儿童终末期器官功能衰竭的手段，随着手术技术、器官保存技术和免疫抑制药物的发展，手术成功率和受者长期生存质量不断得到提升。体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation， ECMO）在儿童器官移植受者中的... 详细信息

器官移植作为治疗儿童终末期器官功能衰竭的手段，随着手术技术、器官保存技术和免疫抑制药物的发展，手术成功率和受者长期生存质量不断得到提升。体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation， ECMO）在儿童器官移植受者中的应用，早期以心肺移植为主，逐渐拓展到对肝、肾等腹腔脏器移植围术期发生的心肺并发症的支持，以及用于供体的维护过程。随着ECMO技术和器械的不断升级，其在儿童终末期器官衰竭的支持治疗中地位越来越显著，让更多的器官功能衰竭儿童重获新生。

关键词：器官移植儿童体外膜肺氧合围术期支持

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长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践

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中国食品药品监管 2024年第12期 56-63页

作者：李耀华李明阳张鑫衍国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始... 详细信息

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果转化不顺畅等挑战。本文从长三角区域医疗器械产业创新发展现状以及面临的挑战等方面进行概述,并提出促进区域医疗器械产业创新发展的建议。

关键词：长三角区域医疗器械产业创新高质量发展监管科学

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高效液相色谱同时测定改善性功能和前列腺功能类保健食品13种非法添加药物

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食品工业科技 2024年第22期45卷 236-243页

作者：李榕朱斌耿昭闫芋君刘隆兴张文波巴中市产品质量检验检测中心四川巴中636000 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室四川成都611731

为了同时检测13种非法添加化学药物,建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后,以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相,经Agilent 5 HC-C_(18)(2)色谱柱(250 mm×... 详细信息

为了同时检测13种非法添加化学药物,建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后,以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相,经Agilent 5 HC-C_(18)(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)梯度分离,检测波长为218 nm和245 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果表明,该方法在线性范围内的相关系数(r)均大于0.999,检测限为0.76~4.61 mg/kg,平均回收率为92.4%~100.7%,相对标准偏差为0.44%~1.06%。运用本方法对65批次改善性功能或前列腺功能类保健食品进行筛查,结果在2批样品中检测出盐酸达泊西汀(分别为15.26 mg/片、6.34 mg/粒),1批样品中检测出盐酸育亨宾(10.12 mg/粒)。综上,该方法具有操作简单,灵敏度和准确度高,实用性强的特点,适用于改善性功能和前列腺功能的保健品中非法添加药物的日常监管检验。

关键词：高效液相色谱改善性功能改善前列腺功能保健品非法添加

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