检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2023年第12期15卷 2041-2043页

作者：李冉方丽刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对... 详细信息

药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对该类标志物检测需求和产品评价方面存在的问题进行思考,为该类检测试剂产品开发提供参考。

关键词：药物代谢酶药物基因组学基因多态性临床试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

体外诊断技术在原发不明肿瘤诊断中的应用与展望

引用

分子诊断与治疗杂志 2023年第10期15卷 1841-1845页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

原发不明肿瘤(CUP)是一类经过全面检查仍未找到组织起源的转移性肿瘤。CUP具有强侵袭性,易发生早期转移和预后不佳等特点。随着体外诊断技术的发展,肿瘤组织起源基因检测可准确判断肿瘤的原发灶,有助于优化CUP患者的治疗方案和改善预后... 详细信息

原发不明肿瘤(CUP)是一类经过全面检查仍未找到组织起源的转移性肿瘤。CUP具有强侵袭性,易发生早期转移和预后不佳等特点。随着体外诊断技术的发展,肿瘤组织起源基因检测可准确判断肿瘤的原发灶,有助于优化CUP患者的治疗方案和改善预后。本文就体外诊断技术在CUP诊断中的应用与展望进行综述。

关键词：原发不明肿瘤组织起源基因表达谱体外诊断

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于UPLC-Q-TOF-MS技术快速分析樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能研究

引用

中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1332-1342页

作者：朱徐东姚伟严斐霞黄东王松朱娜袁铭铭黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴... 详细信息

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴定;通过建立小鼠胃动力低下模型,测定其胃残留率和小肠推进率,研究固体辅料对地黄“滋腻碍脾”功能的影响。结果通过UPLC-Q-TOF-MS和UNFI平台鉴定出九蒸九晒地黄中化学成分76个,包括9个环烯醚萜苷、11个苯乙醇苷、31个黄酮、6个糖类化合物、19个其他化合物;对小鼠胃排空和小肠推进作用实验结果显示,樟帮九蒸九晒地黄具有胃排空和肠推进作用。结论该方法可用于九蒸九晒地黄的快速鉴别分析,九蒸九晒地黄中固体辅料陈皮、砂仁可以缓解地黄的“滋腻碍脾”功能。本研究可为樟帮特色饮片九蒸九晒地黄的质量控制和药效物质基础的阐明提供参考。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS 九蒸九晒地黄滋腻碍脾化学成分胃排空肠推进

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

磁共振成像设备人工智能软件功能评价要点研究

引用

中国数字医学 2023年第5期18卷 13-17页

作者：王晶彭亮杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来,人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床,但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能,目前尚未形成完善的评价方法。基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范... 详细信息

近年来,人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床,但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能,目前尚未形成完善的评价方法。基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范性文件,以及国际监管机构对于人工智能医疗器械的评价要求,结合自身技术审评工作经验,从产品安全性、可靠性、有效性等多个维度对磁共振成像设备人工智能软件功能评价课题开展了监管科学研究,并总结了相关评价要点,以期有助于指导相关企业产品的研发和生产,促进国产高端和创新性医疗器械快速发展。

关键词：磁共振成像人工智能医疗器械安全性有效性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

UPLC-MS/MS法同时测定乳核内消液中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b_(1)、柴胡皂苷b_(2)和柴胡皂苷k的含量

引用

药物分析杂志 2023年第10期43卷 1702-1708页

作者：赵一擎王艳伟杨元张红伟王晓燕河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450018

目的:采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法同时测定乳核内消液中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b_(1)、柴胡皂苷b_(2)、柴胡皂苷k的含量。方法:采用YMC-Triart C18(150 mm×2.1 mm,3μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液... 详细信息

目的:采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法同时测定乳核内消液中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b_(1)、柴胡皂苷b_(2)、柴胡皂苷k的含量。方法:采用YMC-Triart C18(150 mm×2.1 mm,3μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃;采用ESI-离子源,多反应监测(SRM)模式检测。结果:柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b_(1)、柴胡皂苷b_(2)、柴胡皂苷k线性范围分别为0.106~10.622μg·mL^(-1)(r=0.9996)、0.101~10.097μg·mL^(-1)(r=0.9998)、0.098~9.840μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0.343~34.339μg·mL^(-1)(r=0.9980)、0.126~12.640μg·mL^(-1)(r=0.9983),平均回收率(n=6)分别为98.6%(RSD=1.4%)、99.9%(RSD=1.2%)、101.1%(RSD=1.8%)、101.6%(RSD=1.8%)、98.6%(RSD=1.9%)。10个厂家25批次乳核内消液样品中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b_(1)、柴胡皂苷b_(2)、柴胡皂苷k含量范围分别为1.59~94.62、0~0.52、21.29~286.19、14.78~156.64、0~66.01μg·mL^(-1)。结论:该方法可同时测定乳核内消液中柴胡5个成分的含量,方法灵敏、准确,重现性好,可为乳核内消液的质量控制和综合评价提供方法依据。

关键词：乳核内消液北柴胡藏柴胡柴胡皂苷原生皂苷次生皂苷

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药物警戒工作中常用关键术语定义及适用条件和范围

引用

中国药业 2025年第9期34卷 1-6页

作者：夏旭东王丹孙婷孙阳胡增峣河南省药品评价中心河南郑州450004 国家药品监督管理局药品评价中心北京100076 河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050200 国家药品监督管理局北京100037

目的促进药物警戒工作的规范开展。方法通过梳理药物警戒工作中常用关键术语的定义,查阅相关法规条款和文献,并结合工作实践,对风险管理与风险控制,上市后研究与上市后评价,风险管理计划与药物警戒计划,药品群体不良事件与药品不良反应... 详细信息

目的促进药物警戒工作的规范开展。方法通过梳理药物警戒工作中常用关键术语的定义,查阅相关法规条款和文献,并结合工作实践,对风险管理与风险控制,上市后研究与上市后评价,风险管理计划与药物警戒计划,药品群体不良事件与药品不良反应聚集性事件这4组术语的适用条件、适用范围进行解析。结果与结论每组术语虽然名称相似、内涵相近,存在一定关联性,但在实践工作中的适用条件和范围存在一定差异。建议正确理解其关联性和差异性,确保药物警戒工作规范化地开展。

关键词：风险管理风险控制上市后研究上市后评价风险管理计划药物警戒计划药品群体不良事件药品不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械产品技术要求的应用实践与思考

引用

中国药事 2025年第5期39卷 506-510页

作者：叶成红李金方王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

目的：探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践，为未来应用提供优化建议。方法：梳理医疗器械监管法规演化过程，整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论：医疗器械产品技术要求作为... 详细信息

目的：探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践，为未来应用提供优化建议。方法：梳理医疗器械监管法规演化过程，整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论：医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件，贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节，是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用，随着行业发展水平的不断提升，产品技术要求还应进一步修改完善，以便适应行业及监管发展需要。

关键词：医疗器械产品技术要求注册产品标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

引用

中国数字医学 2023年第5期18卷 8-12页

作者：盛恒松郭佳莹王泽华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医... 详细信息

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估,并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据,这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义。

关键词：人工智能医疗器械辅助决策医学影像产品注册临床证据

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展

引用

中国医药导刊 2025年第1期27卷 27-33页

作者：杨抒蒲建张家振丁金聚刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 中山大学生物医学工程学院广东深圳518107 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在... 详细信息

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在体实时监测假体的腐蚀行为较难实现,临床上多采用体外测试的方法研究假体的耐腐蚀性能和潜在损伤机理。本研究通过检索、总结、归纳现行的技术标准、测试方法和相关研究文献,聚焦生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展,阐述了以髋关节和接骨板为代表的骨科产品在生物摩擦腐蚀方面的体外研究现状和临床风险,并对生物摩擦腐蚀的防护与控制措施进行了探讨,进一步总结了金属植入物在体生物摩擦腐蚀的损伤机制;同时,结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的风险点,指出了当前性能评价方法存在的局限性,以期为制造商进行相关临床前验证研究提供指导建议,为今后建立系统性、层次性的金属假体摩擦腐蚀评价体系提供参考和可行思路。

关键词：生物摩擦腐蚀医疗器械体外测试研究现状

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

骨填充材料的临床应用进展

引用

中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 43-47页

作者：程玮璐张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、... 详细信息

主要通过骨填充材料常见的材料情况,结合国内外已上市产品,总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况,说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、软骨修复、其他复杂情况如骨肿瘤上的应用。骨填充材料临床应用广泛,其在临床实践中均具有较好的临床结局。

关键词：骨填充材料临床应用应用进展

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：