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  • 716 篇 医学
    • 290 篇 药学(可授医学、理...
    • 207 篇 中西医结合
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    • 74 篇 临床医学
    • 40 篇 医学技术(可授医学...
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    • 2 篇 轻工技术与工程
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    • 88 篇 应用经济学
  • 60 篇 管理学
    • 35 篇 公共管理
    • 19 篇 管理科学与工程(可...
    • 6 篇 工商管理
  • 59 篇 理学
    • 56 篇 化学
  • 4 篇 文学
    • 2 篇 中国语言文学
  • 3 篇 法学
    • 2 篇 法学
  • 2 篇 农学

主题

  • 204 篇 医疗器械
  • 50 篇 含量测定
  • 46 篇 技术审评
  • 46 篇 高效液相色谱法
  • 34 篇 临床评价
  • 28 篇 化学成分
  • 26 篇 体外诊断试剂
  • 23 篇 质量控制
  • 22 篇 监管科学
  • 22 篇 指纹图谱
  • 21 篇 高效液相色谱
  • 19 篇 临床试验
  • 19 篇 标准
  • 16 篇 生物学
  • 14 篇 化妆品
  • 14 篇 安全性
  • 14 篇 监管
  • 14 篇 生物学评价
  • 14 篇 鲜竹沥
  • 13 篇 风险管理

机构

  • 460 篇 国家药品监督管理...
  • 269 篇 江西省药品检验检...
  • 107 篇 中国食品药品检定...
  • 84 篇 江西中医药大学
  • 50 篇 国家药品监督管理...
  • 49 篇 国家药品监督管理...
  • 47 篇 天津市医疗器械质...
  • 28 篇 国家药品监督管理...
  • 25 篇 江西省药品检验检...
  • 24 篇 江西省药品检验检...
  • 21 篇 北京大学
  • 19 篇 上海市医疗器械检...
  • 19 篇 辽宁省医疗器械检...
  • 19 篇 山东省医疗器械产...
  • 15 篇 南昌大学
  • 15 篇 中国人民解放军总...
  • 13 篇 江西省药品检查员...
  • 12 篇 山东省医疗器械和...
  • 12 篇 大博医疗科技股份...
  • 12 篇 四川大学

作者

  • 44 篇 肖小武
  • 42 篇 史新立
  • 41 篇 付辉政
  • 39 篇 许妍
  • 38 篇 刘斌
  • 38 篇 刘绪平
  • 36 篇 袁铭铭
  • 31 篇 刘英慧
  • 29 篇 陈希
  • 29 篇 张家振
  • 29 篇 洪挺
  • 28 篇 李耀华
  • 27 篇 周志强
  • 26 篇 罗跃华
  • 25 篇 陈伟康
  • 24 篇 任琦
  • 23 篇 朱碧君
  • 22 篇 郑洋滨
  • 22 篇 闵玥
  • 22 篇 易路遥

语言

  • 1,242 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心"
1242 条 记 录,以下是211-220 订阅
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药品管理念为导向的基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪判别研究
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中国药学杂志 2024年 第13期59卷 1238-1245页
作者: 张凯笑 熊婧 郭涛 王晓伟 王海波 李彦超 张文静 石岩 河南中医药大学药学院 郑州450046 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院 北京102629
目的以药品管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试... 详细信息
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YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读
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中国血液净化 2024年 第9期23卷 641-645页
作者: 徐苏华 骆庆峰 刘国光 黄麒谕 黄敏菊 广东省医疗器械质量监督检验所 广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括... 详细信息
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基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制
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中国药科大学学报 2022年 第1期53卷 67-73页
作者: 王珏 江颖 肖新月 杨锐 孙会敏 涂家生 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海200020 中国药科大学 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009
通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 详细信息
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关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
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作者: 张路 王涛 张皓成 史新立 郭晓磊 韩丹 张坤 郭旭 杨群 刘慧芬 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 北京市医疗器械审评检查中心 创生医疗器械(中国)有限公司
标准类型:行业标准
本文件描述了在特定实验室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法,...
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光学干涉技术在测量眼科生物参数中的应用
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电子测量技术 2021年 第11期44卷 156-162页
作者: 刘柏东 申高 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证... 详细信息
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我国医用增材制造监管体系建设思考
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中国医疗器械信息 2023年 第21期29卷 1-5,35页
作者: 高进涛 刘斌 韩丹 丁金聚 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东深圳518045
我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系... 详细信息
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我国医疗器械主文档登记制度研究
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中国医疗器械杂志 2021年 第2期45卷 205-209,223页
作者: 赵鹏 张书培 史新立 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制... 详细信息
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微波消解-ICP-MS法测定不同工艺鲜竹沥中28种元素含量
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药物分析杂志 2024年 第12期44卷 2114-2126页
作者: 朱迪 汪元亮 任琦 肖小武 常亮 郎淑琴 李灿灿 付辉政 江西中医药大学 南昌330004 江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029
目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥... 详细信息
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UHPLC-MS/MS同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷的含量
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中国现代应用药学 2023年 第8期40卷 1104-1109页
作者: 肖小武 许妍 刘静佳 李丹 姜军华 罗跃华 洪挺 江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 南昌理工学院 南昌330044
目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)... 详细信息
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不同基原枳实的多组分含量测定及差异性成分分析
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中国药房 2025年 第9期36卷 1071-1075页
作者: 吴倩颖 刘德鸿 陈伟康 陈希 朱艳艳 王杰 江西中医药大学药学院 南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌330029
目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚... 详细信息
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