检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第13期59卷 1238-1245页

作者：张凯笑熊婧郭涛王晓伟王海波李彦超张文静石岩河南中医药大学药学院郑州450046 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试... 详细信息

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试集,使用训练集样品数据对机器学习领域经典的逻辑回归模型进行2分类模式训练,测试集样品进行模型的评估。结果使用逻辑回归模型对测试集样品的判别准确率为97%,其他各项评价指标也均在92%以上。同时,对于正品与伪品混合样品的判别也较准确。相较于传统化学计量学方法,判别准确率更高。结论本研究所建立的逻辑回归模型可以实现鉴别艾叶的真伪,对药品监管工作具有技术支撑作用。

关键词：艾叶近红外光谱机器学习逻辑回归特征工程

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YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读

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中国血液净化 2024年第9期23卷 641-645页

作者：徐苏华骆庆峰刘国光黄麒谕黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括... 详细信息

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度,最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料溶质浓度微生物限度 pH值

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基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制

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中国药科大学学报 2022年第1期53卷 67-73页

作者：王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 详细信息

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。

关键词：基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集

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关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

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作者：张路王涛张皓成史新立郭晓磊韩丹张坤郭旭杨群刘慧芬天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市医疗器械审评检查中心创生医疗器械(中国)有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，...

标准号: YY/T 0810.1-2024

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

关键词：

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光学干涉技术在测量眼科生物参数中的应用

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电子测量技术 2021年第11期44卷 156-162页

作者：刘柏东申高国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证... 详细信息

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证,采用光学干涉技术设备的工作原理;并分析了这些设备获得眼前节生物学参数的测量原理。可以为眼科临床研究及医疗器械技术审评工作提供参考。

关键词：光学干涉技术眼轴长度角膜屈光力前房深度

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我国医用增材制造监管体系建设思考

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 1-5,35页

作者：高进涛刘斌韩丹丁金聚国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系... 详细信息

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果,分析监管体系对促进产业创新发展的意义,以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新,实现监管制度和产业发展相伴行,依托关键技术联合攻关的新型举国机制,通过产-学-研-医-检-政协同合作,将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵,建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。

关键词：医用增材制造监管体系科学监管转化

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我国医疗器械主文档登记制度研究

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 205-209,223页

作者：赵鹏张书培史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制... 详细信息

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。

关键词：医疗器械技术审评主文档原材料监管科学

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微波消解-ICP-MS法测定不同工艺鲜竹沥中28种元素含量

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药物分析杂志 2024年第12期44卷 2114-2126页

作者：朱迪汪元亮任琦肖小武常亮郎淑琴李灿灿付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥... 详细信息

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥样品进行微波消解前处理,用ICP-MS法测定59批鲜竹沥样品中28种元素含量,并进行方法学考察,结合聚类分析和主成分分析对测定结果进行分析。结果:28种元素标准曲线的线性关系良好,r≥0.9992,检测限在0.0071~1.2495 ng·mL^(-1),精密度RSD在0.30%~3.5%,重复性RSD在0.69%~6.4%,稳定性RSD在1.1%~3.3%,回收率在88.6%~105.5%,RSD在1.0%~3.2%。59批鲜竹沥中Na、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Zn、Rb元素含量较高,重金属元素含量均未超过限度要求。聚类分析结果显示,干馏法和火制法2种工艺制备的样品聚为一类。主成分分析得到7个主成分,累计方差率达75.6%。确定Mg、K、Ca、Cr、Fe、Co、Cu、Rb、Cd、Ba、Tl、Pb元素为鲜竹沥的特征元素。结论:综合有益和有害元素的含量发现,干馏160℃样品的有毒有害元素含量低于火制法,有益元素含量与火制法相近,该温度与目前经省级药监局认证的企业干馏工艺温度一致。市售样品大部分符合传统或现代工艺的要求,少数可能因工艺不同产生质量差异。通过对不同工艺鲜竹沥中重金属及其他元素的测定和分析,为鲜竹沥的安全生产和合理使用提供了科学依据。

关键词：鲜竹沥干馏和火制微波消解电感耦合等离子体质谱元素

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UHPLC-MS/MS同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷的含量

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中国现代应用药学 2023年第8期40卷 1104-1109页

作者：肖小武许妍刘静佳李丹姜军华罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)... 详细信息

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)监测模式。结果人参皂苷Re、Rg1、Rf、Rb1以及拟人参皂苷F11浓度范围内线性良好,r^(2)均>0.9996,加样回收率为96.3%~104.9%,RSD(n=9)均<3.0%,仪器精密度、稳定性以及重复性的RSD均<3.0%。结论该方法简单,准确,重复性好,可用于参桂鹿茸丸的质量控制和评价。

关键词：参桂鹿茸丸人参皂苷超高液相色谱-串联质谱法

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不同基原枳实的多组分含量测定及差异性成分分析

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中国药房 2025年第9期36卷 1071-1075页

作者：吴倩颖刘德鸿陈伟康陈希朱艳艳王杰江西中医药大学药学院南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚... 详细信息

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、柚皮素、橙皮素、甜橙黄酮、川陈皮素、橘皮素、5-去甲川陈皮素、橙皮油素的含量进行测定。色谱条件采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为40℃;检测波长为284 nm;进样量为5μL。采用聚类分析、主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)法分析不同基原枳实样品间的差异,并筛选差异性成分。结果上述15种成分在其检测质量浓度范围内线性关系均良好(r均大于0.9990),精密度、稳定性(24 h)及重复性试验的RSD均小于2.00%,平均加样回收率为91.1%~103.9%(RSD均小于3.10%)。聚类分析、PCA、OPLS-DA结果显示,甜橙、脐橙基原枳实聚为一类,酸橙、香橙、臭橙基原枳实聚为另一类;新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷、橘皮素、橙皮苷、甜橙黄酮、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷的变量重要性投影值大于1。结论本研究测定了不同基原枳实中15种成分的含量,并筛选出了包括新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷等在内的8种差异性成分。

关键词：枳实基原多元统计分析含量测定差异性成分

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