检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 100-104页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点... 详细信息

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点内容,供该类产品的研发及技术审评参考。

关键词：负压护创产品敷料设计与评价

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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 81-84,89页

作者：杨宇希邓洁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 详细信息

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。

关键词：医疗器械说明书国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

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单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 111-118页

作者：杨抒韩丹崔文陈瑱贤丁金聚高进涛刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518000 北京大学材料科学与工程学院北京市100871 长安大学工程机械学院西安市710064

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 详细信息

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。

关键词：单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册

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椎体成形球囊扩张导管注册申报重点及难点分析

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中国医疗器械杂志 2021年第4期45卷 424-428页

作者：阿茹罕张家振翟豹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的... 详细信息

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的基本信息、产品性能研究、产品生产制造、临床评价以及产品说明书等方面的相关要求进行了分析总结。其中重点是申报资料的规范性,难点是研究资料的科学合理性。对下一步相关从业人员规范注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化注册申报资料质量,提高注册申报效率。

关键词：椎体成形球囊扩张导管椎体后凸成形术骨质疏松性椎体压缩骨折产品性能研究关键工艺验证医疗器械注册

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浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 172-175页

作者：刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以... 详细信息

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性。

关键词：医疗器械人种种族差异

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医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

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中国食品药品监管 2024年第10期 42-49页

作者：滕颖影卢红崔馨月杨圆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注... 详细信息

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

关键词：医疗器械真实世界研究统计分析研究设计偏倚和质量控制

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中医舌诊设备产品技术审评探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 89-92页

作者：宓云軿段世梅付强上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范... 详细信息

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范和注册申报企业带来一定的帮助。

关键词：医疗器械舌诊设备审评要点

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美国FDA医疗器械智慧监管现状与启示

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中国医药导刊 2023年第6期25卷 565-569页

作者：曾美琪连小奇国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518001

新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械... 详细信息

新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械监管信息化平台,推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式,提高我国医疗器械监管效能。为此,本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理,并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状,提出提升策略,包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值,期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。

关键词：医疗器械 FDA 信息化智慧监管

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析

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中国医疗器械杂志 2021年第3期45卷 330-334页

作者：徐超刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重... 详细信息

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为相关生产企业提供一定参考。

关键词：体外诊断试剂阳性判断值参考区间

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利用db/db小鼠难愈创面动物模型评价二种敷料的促愈合效果

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毒理学杂志 2022年第4期36卷 326-329页

作者：孙立魁车国喜孙晓霞林振华魏振西许晶刘成虎万敏国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予... 详细信息

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予相应处理,分别于术后第8、15和17天进行大体观察、计算愈合率、组织病理学分析及创伤愈合半定量评分。结果术后第8、15和17天,大体观察液体敷料组、藻酸盐敷料组动物皮肤的愈合情况、愈合率及组织病理观察均优于对照组(P<0.05),创伤愈合半定量评分各组未见明显差异。对照组创面长期难愈,藻酸盐敷料组促进皮肤愈合效果明显。结论本研究采用的难愈创面动物模型能够有效反映出创面敷料促难愈创面愈合效果,是一种较理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的方法。

关键词：创面敷料难愈创面效果评价 db/db小鼠

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