检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2023年第3期29卷 24-26,118页

作者：缪辉张争辉焦永哲马金竹国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心天津300382

在进行磁共振检查时,患者颅内如有植入物其所产生的磁致位移、磁致扭矩及射频致热效应可能对患者产生安全隐患。同时,植入物在磁共振成像中产生的伪影可能影响医生对植入物附近其他病灶的判断。作为近些年颅内动脉瘤治疗的利器,血流导... 详细信息

在进行磁共振检查时,患者颅内如有植入物其所产生的磁致位移、磁致扭矩及射频致热效应可能对患者产生安全隐患。同时,植入物在磁共振成像中产生的伪影可能影响医生对植入物附近其他病灶的判断。作为近些年颅内动脉瘤治疗的利器,血流导向装置成为各大医疗器械公司的研发重点,文章选取典型性的血流导向装置试样进行磁共振兼容性评估。结果表明,测试样品均为磁共振特定条件下安全,该试验结果可为血流导向装置的生产研发及产品磁共振兼容性改进提供理论基础。

关键词：磁共振兼容性 MRI 血流导向装置 FD

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

心血管植介入创新医疗器械发展动态和热点追踪

引用

中国医疗器械信息 2023年第23期29卷 8-11页

作者：焦永哲姜熙缪辉张争辉马金竹段青姣崔红国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心天津300382

当前,用于治疗结构性心脏病的医疗器械领域发展迅速,是我国创新产品审查中的重要部分。国内外重点发展的方向有经导管瓣膜置换修复、房室瓣瓣环环缩、生物可吸收药物洗脱冠脉药物支架、小口径人工血管、生物可吸收介入封堵、心房分流、... 详细信息

当前,用于治疗结构性心脏病的医疗器械领域发展迅速,是我国创新产品审查中的重要部分。国内外重点发展的方向有经导管瓣膜置换修复、房室瓣瓣环环缩、生物可吸收药物洗脱冠脉药物支架、小口径人工血管、生物可吸收介入封堵、心房分流、心室减容。

关键词：结构性心脏病创新

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

政府购买服务下事业单位全面预算管理有效性研究

引用

中国总会计师 2022年第3期 133-135页

作者：苏利亚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

政府购买服务下事业单位的财务会计管理模式发生重大改变,尤其是在资金的有效利用方面。而在单位内部全面深化预算管理理念,搭建完善的预算管理体系,推动全面预算管理建设,加强预算事前、事中、事后管理,积极调动全员参与,合理配置各种... 详细信息

政府购买服务下事业单位的财务会计管理模式发生重大改变,尤其是在资金的有效利用方面。而在单位内部全面深化预算管理理念,搭建完善的预算管理体系,推动全面预算管理建设,加强预算事前、事中、事后管理,积极调动全员参与,合理配置各种财务和非财务资源,可以有效提高预算编制质量和执行力度,增强财务管理工作效能,更好地发挥事业单位的各项职能,提高政府购买服务资金使用效益,进而提升单位内部管理运营水准。

关键词：政府购买服务事业单位全面预算管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS分析人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分

引用

中国现代应用药学 2023年第19期40卷 2713-2720页

作者：张姮婕唐瑶王觉晓蒋佳兴龙丽娟马晶王叔桥李炎杨蕾四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省药品监督管理局生物制品质量监测与风险评估重点实验室成都611731

目的采用超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术对人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分进行定性分析。方法采用ACQUITY UPLC peptide BEH C_(18)(300Å,1.7μm,2.1 mm×100 mm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液... 详细信息

目的采用超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术对人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分进行定性分析。方法采用ACQUITY UPLC peptide BEH C_(18)(300Å,1.7μm,2.1 mm×100 mm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,质谱采用Full MS/dd-MS^(2)(TopN)扫描模式。结果从人血白蛋白及人免疫球蛋白中共鉴定出非目标蛋白52个,其中人血白蛋白样本中鉴定非目标蛋白25个,人免疫球蛋白样本中鉴定非目标蛋白27个。结论建立的定性方法可快速、准确、系统地识别出人血白蛋白及人免疫球蛋白中多种蛋白,为该类制剂质量控制及进一步的临床应用提供参考。

关键词：超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术血液制品非目标蛋白定性研究人血白蛋白人免疫球蛋白

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

引用

中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

外科植入物用超高分子量聚乙烯氧化指数测试方法的国内外标准对比分析

引用

中国医疗器械信息 2023年第5期29卷 35-38页

作者：张旺姜熙马春宝国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心天津300382

通过对比分析外科植入物用超高分子量聚乙烯氧化指数测试方法的ISO、ASTM及国内医疗器械行业标准,采用红外光谱法对多组样品的相对氧化程度进行研究,得出以下结论,国内外标准计算氧化峰面积设置的积分范围不同,按照不同标准计算的同一... 详细信息

通过对比分析外科植入物用超高分子量聚乙烯氧化指数测试方法的ISO、ASTM及国内医疗器械行业标准,采用红外光谱法对多组样品的相对氧化程度进行研究,得出以下结论,国内外标准计算氧化峰面积设置的积分范围不同,按照不同标准计算的同一样品的氧化峰面积结果会产生差异,因此建议根据样品的氧化水平选择适宜的氧化峰积分范围来计算氧化指数。

关键词：超高分子量聚乙烯氧化指数

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考

引用

中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 62-66页

作者：孙嘉怿吴琨刘斌张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注... 详细信息

IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用,以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系,分析其在医疗器械注册申报实际应用中存在的问题及原因,并为促进《基本原则》的应用,提出相关建议。

关键词：医疗器械安全和性能风险受益质量管理体系

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

增强穿刺和介入产品超声可视效果策略研究