检索结果-内蒙古大学图书馆

中国科技成果 2022年第16期23卷 21-23页

作者：吕允凤刘容枝何静云徐超方丽董劲春傅继欢赵怡关红陈慧毅解怡李红然韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产... 详细信息

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

关键词：新型冠状病毒体外诊断试剂研发申报技术规范

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PET系统数字化技术研究进展

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中国医学装备 2022年第4期19卷 189-193页

作者：谷晓芳鲍雅晴尤晓菲国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、... 详细信息

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、不同技术路线差异、数字化环节的关键部件等方面对相关数字化技术进行研究和阐述,旨在为PET数字化技术路线的选择提供思考。

关键词：正电子发射断层扫描(PET) 正电子发射/X射线计算机断层扫描(PET/CT) 数字化光电转换器件探测器

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用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考

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中国医疗器械信息 2022年第11期28卷 1-3页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗... 详细信息

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗器械产品具有品种多、发展快、专业性强等特点,如何建立更为准确、覆盖面更广的审评技术规范体系,使得审评更科学、更有原则,可以借鉴“类案同判”的法治思维,将审评要点的体系与指导原则体系相结合,建立动态更新的审评技术规范体系。

关键词：医疗器械技术审评监管科学审评要点

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一次性使用侧孔钝针注册监管思考

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 11-14页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图从医疗器械监管角度对一次性使用侧孔钝针应用风险和管理控制进行探索和思考。

关键词：一次性使用侧孔钝针监管

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 1-3,139页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 详细信息

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范认可

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FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

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中国医疗器械信息 2022年第3期28卷 1-3页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介... 详细信息

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划。

关键词：人工智能医疗器械监管要求软件变更

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注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究

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中国现代应用药学 2022年第4期39卷 487-494页

作者：刘荷英夏红英裴昆钟振华余师师程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL... 详细信息

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法对注射用奥美拉唑钠中的12个已知杂质及4个未知杂质进行分离和定量测定。采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法对4个未知杂质进行结构推测。结果奥美拉唑与其有关物质分离良好,9个杂质的校正因子在0.48~1.14,不同企业注射用奥美拉唑钠检出3~8个杂质。结论所建的方法专属性好,可有效地分离和测定注射用奥美拉唑钠中的有关物质。本研究为注射用奥美拉唑钠的杂质控制提供科学参考。

关键词：奥美拉唑有关物质杂质高效液相色谱测定

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一种在线预约咨询服务平台的设计与实现

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软件 2022年第5期43卷 76-78,124页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并... 详细信息

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并发量访问和高性能运行,大幅提升了业务咨询工作的质量和效率,保障了咨询服务的标准化和公开透明,为同类系统建设提供有价值的借鉴和参考。

关键词：预约咨询 J2EE 服务策略

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医用磁共振成像设备通用技术条件

医用磁共振成像设备通用技术条件

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作者：胡晟杨鹏飞杨煜刘炯上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

标准号: YY/T 1840-2023

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

关键词：

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以“中国器审”政务微信平台加强监管影响力初探

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中国医药导刊 2022年第8期24卷 771-774页

作者：贾宁邓俊贾静李冬冬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下,“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,... 详细信息

“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下,“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,开展新闻发布、信息公开、企业服务和公众互动等,旨在提高医疗器械领域政策宣传、知识科普、答疑解惑和办事效率,拉近与公众间的距离,进一步强化监管影响力。近年,“中国器审”信息发布内容及阅读量呈现逐步升高、稳定增长态势,受到公众广泛关注。鉴于此,本研究在梳理和介绍“中国器审”政务微信平台基本情况的基础上,总结了“中国器审”平台建设的优势及特点。该平台通过推进政务信息公开、提升政务信息传播、加强用户交流互动,为强化医疗器械监管影响力奠定良好基础。

关键词： “中国器审” 政务微信平台互联网+政务服务监管影响力

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