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高流量呼吸治疗设备国际标准ISO 80601-2-90:2021解析

中国医疗器械杂志 2022年第6期46卷 668-672页

作者：冯元元王伟钟佑锦陈兴文郁红漪陈蓓北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司北京市100041 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关... 详细信息

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关键要点及试验评价中的关键问题。简要介绍了ISO 80601-2-90:2021标准与其他标准的关系,说明了利益相关方应采取的应对措施。

关键词：高流量呼吸治疗标准基本性能试验评价

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右心瓣膜疾病的经导管介入治疗器械研发进展和监管思考

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中华心血管病杂志 2024年第5期52卷 545-550页

作者：焦国慧程茂波苗晶晶朱达吴琨潘湘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 云南省阜外心血管病医院结构性心脏病中心昆明650102 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院结构性心脏病中心北京100037

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参... 详细信息

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参与未来国际市场的竞争。

关键词：三尖瓣肺动脉瓣介入医疗器械创新研发监管

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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高温胁迫下铁皮石斛的转录组分析

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中国中药杂志 2024年第20期49卷 5433-5440页

作者：徐载萍王孟颖孙福英赵雯杨莘锴万林春饶毅江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局、中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省肿瘤医院江西南昌330029

为了挖掘铁皮石斛响应高温胁迫相关的基因,探究铁皮石斛耐热的分子机制,该研究以铁皮石斛“大红舌”为实验材料,分析高温处理0、2、6、12 h 4组样品的特性,并进行比较转录组分析和实时荧光定量PCR(qPCR)检测。通过高通量测序技术对高温... 详细信息

为了挖掘铁皮石斛响应高温胁迫相关的基因,探究铁皮石斛耐热的分子机制,该研究以铁皮石斛“大红舌”为实验材料,分析高温处理0、2、6、12 h 4组样品的特性,并进行比较转录组分析和实时荧光定量PCR(qPCR)检测。通过高通量测序技术对高温处理后的样本进行转录组分析,经StringTie软件组装共获得14639个转录本,长度主要分布在500~2000 bp。结果发现铁皮石斛在高温胁迫下共有1858个差异表达基因(DEGs),其中表达水平上调的有1085个,下调的有773个。随着高温处理时间的增加,差异表达的基因数目逐渐增多。GO富集分析表明DEGs主要集中在跨膜转运,对光、温度、辐射的刺激响应,转录因子的活性等方面;KEGG富集分析发现响应高温胁迫的DEGs主要在内质网蛋白质加工、植物激素信号通路、植物病原体相互作用等途径。对随机选取的12个差异表达基因进行qPCR验证,结果证实转录组分析的可靠性。该研究将为今后开展铁皮石斛耐热的分子机制和耐热品种的培育提供理论基础和参考依据。

关键词：铁皮石斛高温胁迫转录组分析差异表达基因 qPCR

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一种基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法

一种基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法

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作者：王晓伟石岩张凯笑张文静李彦超王海波郭涛李海燕李桂本 450018 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

本发明涉及基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法，可有效解决艾叶真伪鉴别，保证艾叶质量和药用价值的问题，在对未知真伪的艾叶样本进行判别时，按照样本近红外光谱测定方法及测定参数进行测定，得到光谱数据选取筛选... 详细信息

标准号: CN118067651A

本发明涉及基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法，可有效解决艾叶真伪鉴别，保证艾叶质量和药用价值的问题，在对未知真伪的艾叶样本进行判别时，按照样本近红外光谱测定方法及测定参数进行测定，得到光谱数据选取筛选得到的391个波数特征数据，进行标准化前处理，通过二阶多项式特征衍生，再输入逻辑回归模型中，根据输出结果进行样本归属正伪品的判别，本发明方法应用了近红外光谱分析技术，快速、无损、无污染、检测成本低廉，高效率的完成艾叶样本的测定以及判定，对实验人员、实验环境的要求低，整个过程稳定可靠、准确率高，采用逻辑回归模型良好的在线学习和增量学习特性，模型后期的迭代和进一步优化完善会更加易于实现。

关键词：艾叶样本近红外光谱测定近红外光谱分析机器学习算法逻辑回归模型二阶多项式近红外光谱测定参数光谱数据过程稳定回归模型实验环境输出结果输入逻辑特征数据有效解决在线学习增量学习真伪鉴别真伪判别高效率前处理准确率波数迭代联用伪品无损判定真伪标准化归属筛选检测优化保证

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主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

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中国医疗器械信息 2023年第15期29卷 1-4,30页

作者：戎善奎王越马艳彬余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 详细信息

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。

关键词：主动健康数据采集设备属性界定监管政策分析与思考

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内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨

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中国医疗设备 2022年第9期37卷 14-18页

作者：张晨光陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处... 详细信息

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点。结论手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路,按照医疗器械安全和性能基本要求,立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

关键词：手术机器人软件性能要求非临床研究评价要点

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消化内镜肠息肉辅助检测软件临床评价思路探讨

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 1-4,19页

作者：王雅文刘英慧卢红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料,并结合该类产品临床应用特点,探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

关键词：肠息肉辅助检测临床评价

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新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

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中国科技成果 2022年第16期23卷 21-23页

作者：吕允凤刘容枝何静云徐超方丽董劲春傅继欢赵怡关红陈慧毅解怡李红然韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产... 详细信息

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

关键词：新型冠状病毒体外诊断试剂研发申报技术规范

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PET系统数字化技术研究进展

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中国医学装备 2022年第4期19卷 189-193页

作者：谷晓芳鲍雅晴尤晓菲国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、... 详细信息

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、不同技术路线差异、数字化环节的关键部件等方面对相关数字化技术进行研究和阐述,旨在为PET数字化技术路线的选择提供思考。

关键词：正电子发射断层扫描(PET) 正电子发射/X射线计算机断层扫描(PET/CT) 数字化光电转换器件探测器

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