脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此,如何对其安全有效性进行充分评价是监管机构面临的挑战。该研究首先对脑机接口技术的发展历程和类型进行了简要介绍,然后总结了不同类型脑机接口的医疗器械在美国的监管情况,分析了目前美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对该类产品的监管要求,最后对当前脑机接口技术的发展进行了总结与展望,希望能够为我国脑机接口医疗器械的监管提供有益的借鉴与启示。
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