检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第10期43卷 1664-1671页

作者：廖圆月袁铭铭周雷罡吴西喻何云赣州市人民医院药剂科赣州341000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立同时测定连钱草中3个黄酮类成分(木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、木犀草素)及4个酚酸类成分(绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、迷迭香酸)含量的... 详细信息

目的:建立同时测定连钱草中3个黄酮类成分(木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、木犀草素)及4个酚酸类成分(绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、迷迭香酸)含量的高效液相色谱法。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长330 nm,柱温30℃。结果:7个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996);精密度(RSD≤0.87%)、稳定性(RSD≤1.1%)良好;平均加样回收率(n=6)为99.1%~101.1%,RSD为0.59%~1.7%。18批样品中绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸(1→2)-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、迷迭香酸和木犀草素含量范围分别为0.046~0.602、0.071~0.817、0.102~1.159、0.728~4.817、0.592~4.081、0.850~13.060和0.019~0.198 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行,重复性好,可用于连钱草药材的质量控制。

关键词：连钱草酚酸类成分黄酮类成分迷迭香酸木犀草素含量测定高效液相色谱法

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基于真实世界数据构建严重药品不良反应信号数据挖掘模式——以胆木制剂为例进行实证

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中国食品药品监管 2024年第10期 102-111页

作者：黄凌苗会青苏小洁杨婧斐贺梦娇柳鹏程林凯宋海波海南省药物警戒中心中国药科大学国际医药商学院海南省药品和医疗器械审评服务中心国家药品监督管理局药品评价中心

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应... 详细信息

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发现、信号筛选、信号验证与信号评价四个环节,通过数据挖掘技术快速高通量地挖掘药品不良反应信号,逐步提升信号的证据等级,提高信号检测效率。与此同时,本文使用该模式进行了胆木制剂不良反应信号数据挖掘的实证研究,初步验证了该模式的可操作性,为药品监管部门顺利开展严重药品不良反应信号数据挖掘工作提供了范式经验。

关键词：真实世界数据严重药品不良反应数据挖掘信号检测循证证据

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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用UPLC-MS/MS法测定人血浆中伏硫西汀的浓度

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中国临床药理学杂志 2023年第14期39卷 2094-2098页

作者：刘娟石玲子吴蔚鲁萍徐新颖四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心国家药品监督管理局药物制剂体内相关性技术研究重点实验室长沙市第一医院药物Ⅰ期临床研究中心

目的建立一种测定人血浆中伏硫西汀浓度的液相质谱串联（UPLC-MS/MS）法。方法以伏硫西汀-d8为内标，血浆样品用乙腈沉淀蛋白法；色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（50.0 mm×2.1 mm, 1.7μm）,流动相为5 mmol·L-1甲酸铵水溶液... 详细信息

目的建立一种测定人血浆中伏硫西汀浓度的液相质谱串联（UPLC-MS/MS）法。方法以伏硫西汀-d8为内标，血浆样品用乙腈沉淀蛋白法；色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（50.0 mm×2.1 mm, 1.7μm）,流动相为5 mmol·L-1甲酸铵水溶液（含0.1%甲酸）-乙腈（含0.1%甲酸）,梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1;用电喷雾离子源（ESI）,正离子多反应监测（MRM）模式检测，伏硫西汀和内标的检测离子对分别为m/z 299.2→150.1和m/z 307.4→153.1。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度与回收率、稳定性和基质效应。结果伏硫西汀在0.1～10 ng·mL-1内线性关系良好，最低定量限为0.1 ng·mL-1,批内、批间精密度RSD均小于4.77%,准确度在98.87%～104.67%,内标归一化的基质效应因子为94.28%～95.75%,无明显内源性物质干扰和残留效应。结论本方法准确快速，灵敏度高，专属性强，适用于本品的血药浓度检测。

关键词：伏硫西汀液相质谱串联法蛋白沉淀法人血浆

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金丹附延颗粒HPLC指纹图谱的建立及10个成分含量测定

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中药材 2024年第10期47卷 2555-2559页

作者：朱良辉朱艳艳刘德鸿陈伟康江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品医疗器械质量工程研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立金丹附延颗粒HPLC指纹图谱,同时对其中10个成分进行含量测定。方法:采用Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;检测波长为254 nm。通过“中药色谱指纹图谱相似度评价系... 详细信息

目的:建立金丹附延颗粒HPLC指纹图谱,同时对其中10个成分进行含量测定。方法:采用Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;检测波长为254 nm。通过“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”建立金丹附延颗粒指纹图谱,并测定其中10个成分的含量。结果:15批金丹附延颗粒指纹图谱相似度为0.939~1.000,指认了10个共有峰。15批样品中没食子酸、原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、丹皮酚的含量分别为0.5019~0.6224 mg/g、0.0356~0.0522 mg/g、0.3843~0.5128 mg/g、0.8438~1.1436 mg/g、0.3679~0.4751 mg/g、1.2129~1.5883 mg/g、0.1471~0.2063 mg/g、0.0940~0.1429 mg/g、0.1525~0.2307 mg/g、2.3420~2.7955 mg/g。结论:该方法准确、可靠、操作简单,可为该制剂质量控制提供参考。

关键词：金丹附延颗粒 HPLC 指纹图谱含量测定

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可吸收性缝线的含水量测定结果分析

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医疗装备 2022年第15期35卷 22-24页

作者：朱进清马金竹姜熙李沅景明董双鹏国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津300384

目的基于卡尔费休法测定可吸收性缝线的含水量,并对检测结果进行统计分析。方法首先用标准水校准仪器,然后将制好的样品置于卡氏炉中加热释放出水分,通过载气将水分导入卡尔费休吸收液中,依据卡尔费休法计算含水量。结果测定16批次样品... 详细信息

目的基于卡尔费休法测定可吸收性缝线的含水量,并对检测结果进行统计分析。方法首先用标准水校准仪器,然后将制好的样品置于卡氏炉中加热释放出水分,通过载气将水分导入卡尔费休吸收液中,依据卡尔费休法计算含水量。结果测定16批次样品,大部分可吸收性缝线的含水量符合行业标准要求,但仍有两批次产品的含水量高于行业标准要求。结论大部分可吸收性缝线的含水量测定结果符合行业标准要求,针对不合格产品,需要生产企业在原材料、加工工艺及产品包装等方面寻找原因,改进产品质量。

关键词：卡尔费休法可吸收性缝线含水量

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国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展

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中国医学装备 2022年第11期19卷 40-45页

作者：王泽华盛恒松孟颖刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京100081

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及... 详细信息

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。

关键词：数字疗法(DTx) 医疗器械临床应用评价精神类疾病随机对照试验

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注射用聚左旋乳酸填充剂体内组织反应和金属蛋白酶9表达在组织修复和稳态中的价值

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毒理学杂志 2024年第5期38卷 402-406,F0003页

作者：孙立魁孙晓霞朱福余林振华刘增祥刘平汪芙蓉国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(山东省医疗器械和药品包装检验研究院)/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 普丽妍(南京)医疗科技有限公司江苏南京211500

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内... 详细信息

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内容易降解,为降低其降解速度,需要对其进行改进和衍生化。而新型注射美容用填充剂聚左旋乳酸来源于α-羟基酸家族中的一种可生物降解性的合成聚合物,具有良好的生物相容性,已被广泛用于可溶解缝线、骨钉和面部植入物。

关键词：注射美容聚左旋乳酸组织反应组织重塑基质金属蛋白酶9

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医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨

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中国比较医学杂志 2022年第6期32卷 148-154页

作者：刘柏东申高邱宏陈民利国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 浙江中医药大学动物实验研究中心/比较医学研究所杭州310053

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激... 详细信息

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标;为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

关键词：医用激光设备临床前动物试验审评要求

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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析

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中国药事 2022年第10期36卷 1103-1109页

作者：常丽梅李耀华侯媛媛蔡立宪谢万生海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 详细信息

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。

关键词：乐城先行区特许药械政策真实世界研究实施情况监管体系

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