检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第4期43卷 582-588页

作者：梁国嫔袁铭铭熊晓丽吴良发周雷罡廖圆月江西省药品检查员中心南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 赣州市人民医院药剂科赣州341000

目的:建立一测多评法同时测定大青叶中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷4个黄酮类成分含量。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以... 详细信息

目的:建立一测多评法同时测定大青叶中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷4个黄酮类成分含量。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(13.5∶86.5)为流动相,体积流量1.0 mL·min^(-1),检测波长269 nm,柱温30℃,进样量10μL。以异牡荆素为内标,计算其他3个成分的相对校正因子,测定其含量。结果:4个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9995);平均加样回收率分别为97.0%~100.3%,RSD分别为0.71%~1.2%。9批样品中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷含量范围分别为1.005~2.067、0.134~1.876、0.545~1.519和0.167~2.587 mg·g^(-1)。一测多评法所得结果与外标法接近。结论:该方法简便可靠,重复性好,可用于大青叶药材的质量控制。

关键词：大青叶黄酮异牡荆素异金雀花素一测多评含量测定高效液相色谱法

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大青叶化学成分的研究

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中成药 2023年第9期45卷 2923-2929页

作者：袁铭铭李柯城代敏周雷罡周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Isatidis Folium的化学成分。方法大青叶75%乙醇提取物采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到16个化合物,分别鉴定为(Z)-9-hept... 详细信息

目的研究大青叶Isatidis Folium的化学成分。方法大青叶75%乙醇提取物采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到16个化合物,分别鉴定为(Z)-9-heptadecenoic acid(1)、(7 R,8S)-赤式-愈创木基丙三醇(2)、2,6-二甲氧基-4-羟基-苯酚-1-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(3)、isotachioside(4)、tachioside(5)、(3 S,5R,6R,7E,9S)-megastigman-7-ene-3,5,6,9-tetrol 3-O-β-D-glucopyranoside(6)、6-O-β-D-glucopyranosy-β-D-(1-O-sinapoyl-2-O-feruloyl)glucopyranose(7)、2-(乙酰胺基)-苯甲酸(8)、芥子酸(9)、4-O-sinapoyl-α/β-D-glucopyranose(10)、6,6′-di-O-sinapoylsurcose(11)、6-O-β-D-glucopyranosy-β-D-(1-O-sinapoyl-2-O-sinapoyl)glucopyranose(12)、对苯二甲酸二丁酯(13)、胭木二酮(14)、反式-4-苯基-3-丁烯酸(15)、N-butyl-N′-(2′-nitrophenyl)urea(16)。结论化合物16为新天然产物,化合物1~8、10~15为首次从菘蓝属植物中分离得到。

关键词：大青叶化学成分分离鉴定

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3D打印金属椎体替代物力学性能评价

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医用生物力学 2024年第1期39卷 76-83页

作者：董恩纯康建峰孙畅宁李涤尘罗洋王玲栗向东西安交通大学机械工程学院机械制造系统工程国家重点实验室西安710054 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室西安710054 佛山科学技术学院机电工程与自动化学院广东佛山528225 天津市医疗器械质量监督检验中心天津300384 空军军医大学西京医院骨科西安710032

目的对钛网及3D打印金属椎体替代物力学性能进行研究,为临床中人工椎体选择与结构优化设计提供指导。方法通过压缩力学测试,对钛网及3D打印多孔型、桁架型与拓扑型椎体替代物的等效力学属性与结构破坏形式进行系统研究。结果钛网等... 详细信息

目的对钛网及3D打印金属椎体替代物力学性能进行研究,为临床中人工椎体选择与结构优化设计提供指导。方法通过压缩力学测试,对钛网及3D打印多孔型、桁架型与拓扑型椎体替代物的等效力学属性与结构破坏形式进行系统研究。结果钛网等效弹性模量[(2 908.73±287.39) MPa]仅次于拓扑型椎体替代物,但其结构强度与稳定性较差,等效屈服强度[(46.61±4.85) MPa]高于多孔型椎体替代物,且在压缩中率先屈服;多孔型椎体替代物结构强度[(18.14±0.17)~(25.79±0.40) MPa]不足,难以满足脊柱重建力学要求;桁架型椎体替代物等效弹性模量[(2 477.86±55.19)~(2 620.08±194.36)MPa]与等效屈服强度[(77.61±0.50)~(88.42±1.07) MPa]良好但稳定性不足,在压缩过程中容易出现失稳现象;拓扑型椎体替代物具有最高的等效弹性模量[(3 746.28±183.80) MPa]与等效屈服强度[(177.43±3.82) MPa],可为人工椎体在体服役安全稳定提供更强保障。结论拓扑优化方法可实现椎体替代物高强度、高稳定性设计,提供更大的设计空间与安全余量,为人工椎体轻量化与新材料设计提供更多可能。

关键词：椎体替代物钛网 3D打印力学性能拓扑优化

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体外膜氧合循环套包技术评价研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 420-422页

作者：骆庆峰黄敏菊蔡娜娜王晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100163 广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室国家药监局体外循环器械重点实验室广州510663

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对... 详细信息

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价

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QuEChERS联合超高效液相色谱-串联质谱法测定枳实药材中辛弗林和N-甲基酪胺

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分析科学学报 2024年第5期40卷 587-591页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了超高效液相色谱-串联质谱检测枳实药材中辛弗林、N-甲基酪胺的方法。以甲醇为提取溶剂,经QuECHERS分散净化,采用资生堂CAPCELL PAK CR色谱柱(150mm×2.0mm,5μm;C_(18)和SCX比例为1∶4)分离,质谱以正离子扫描,反应监测模式测... 详细信息

建立了超高效液相色谱-串联质谱检测枳实药材中辛弗林、N-甲基酪胺的方法。以甲醇为提取溶剂,经QuECHERS分散净化,采用资生堂CAPCELL PAK CR色谱柱(150mm×2.0mm,5μm;C_(18)和SCX比例为1∶4)分离,质谱以正离子扫描,反应监测模式测定。辛弗林和N-甲基酪胺在10~2000ng/mL范围内线性关系良好(R^(2)>0.997),检出限和定量限分别为0.3ng/mL和1.0ng/mL,回收率范围为94.3%~105.7%,相对标准偏差(RSD)均小于3%。该方法避免了使用磷酸盐和离子对试剂,仅在流动相中添加甲酸和甲酸铵,分析物就能有较好的保留,具有极高的质谱响应。相较于传统方法,该方法分析时间短、操作简单、专属性强,在强极性生物碱分离检测方面具有较好的应用价值。

关键词：超高效液相串联质谱离子交换与C_(18)混合色谱柱辛弗林 N-甲基酪胺 QuECHERS

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金银花质量标准中木犀草苷含量测定方法探讨及不确定度分析

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中国药物评价 2024年第1期41卷 56-60页

作者：王洋江玲玲谢耀轩关潇滢苏畅王淑红深圳市药品检验研究院/深圳市医疗器械检测中心国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057

目的:探讨金银花现行质量标准中木犀草苷的含量测定方法的测量不确定度,为完善金银花药材及饮片的质量标准提供参考。方法:采用《中国药典》2020年版中金银花项下含量测定方法,测定金银花饮片中木犀草苷的含量,并评估方法的测量不确定... 详细信息

目的:探讨金银花现行质量标准中木犀草苷的含量测定方法的测量不确定度,为完善金银花药材及饮片的质量标准提供参考。方法:采用《中国药典》2020年版中金银花项下含量测定方法,测定金银花饮片中木犀草苷的含量,并评估方法的测量不确定度及其对检验结果判定的影响。结果:实验发现,按照《中国药典》2020年版四部高效液相色谱法的色谱参数调整要求,调整流动相比例,同批次金银花样品的木犀草苷含量测定结果存在差异。金银花中木犀草苷含量测定结果为(0.048±0.015)%(置信概率为95%,k=2)。结论:通过评估方法的测量不确定度发现,色谱参数调整是本实验贡献最大的不确定度分量,调整前后测定结果差异较大,并影响检验结果的符合性判定,金银花药材及饮片中木犀草苷的含量测定方法亟需完善和修订。

关键词：金银花木犀草苷含量测定标准修订测量不确定度

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影像超声AI流程优化功能审评要求探讨

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中国数字医学 2023年第5期18卷 18-22,41页

作者：刘枭寅郭兆君陆文凯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 清华大学自动化系清华大学精准医学研究院

影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,... 详细信息

影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价方法,在充分描述产品和算法的基础上,基于风险区分提交申报资料的详略,重点关注训练数据质控、算法性能评估、算法影响因素评估等方面。评价方法可有效指导流程优化类超声AI功能上市申报,累计上市功能超过10项,并为辅助诊断类超声AI产品的安全有效性评价打下良好基础。

关键词：影像超声人工智能医疗器械安全有效性评价

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基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估

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药物生物技术 2022年第3期29卷 234-238页

作者：王珏江颖沈雁肖新月杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学江苏南京210009

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风... 详细信息

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风险,用超滤法提取制备了蔗糖中的不溶性微粒并用纳米颗粒追踪技术对其进行颗粒计数和粒径分析,用扫描电镜对其进行微观形貌表征,结果表明该微粒粒径为100~300 nm,不同厂家蔗糖的不溶性微粒在大小和数量上均存在差异。采用小鼠腘窝淋巴结模型对蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险进行评估,小鼠足趾厚度、淋巴结细胞计数及淋巴结细胞中IgE和MCPL-1诱导表达的结果表明蔗糖中不溶性微粒存在引发速发型过敏反应并诱导Th2免疫反应的风险;CCK8法测定不溶性微粒对小鼠脾淋巴细胞增殖的影响结果表明该微粒能直接作用于脾淋巴细胞,提高其增殖能力;而不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中不溶性微粒的数目有关。以上研究结果提示,当蔗糖用于疫苗注射剂时应关注其中的不溶性微粒。

关键词：腘窝淋巴结模型疫苗辅料蔗糖微粒免疫应答风险评估

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能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

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中国药事 2024年第3期38卷 307-311页

作者：容欧石志锋郝丽静华南理工大学医疗器械研究检验中心广州510006 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地广州510006

目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估... 详细信息

目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。

关键词：能力验证监管科学检验检测作用机理体系构建

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气相色谱-质谱联用法测定奥美沙坦酯中的基因毒性杂质偶氮二异庚腈

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分析试验室 2024年第12期43卷 1679-1683页

作者：郭常川文松松王维剑张连义张小涵李琳牛冲徐玉文山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 山东京卫制药有限公司泰安271000

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择... 详细信息

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择性反应监测模式(SRM),监测离子对为m/z 111.1→68.0(定量离子对)和111.1→96.0(定性离子对),标准曲线法定量。ABVN浓度在0.051~10.17μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r=0.9990,检出限为0.025μg/mL,定量限为0.051μg/mL,平均回收率为97.7%,相对标准偏差为3.7%。应用该方法对6批奥美沙坦酯供试品中的ABVN进行测定,有3批检出ABVN,检出量在10.5~13.4μg/g范围内,未超过可接受限度(37.5μg/g)。该方法可帮助药企进行生产工艺控制,并为药监部门提供技术支撑。

关键词：奥美沙坦酯偶氮二异庚腈偶氮化合物气相色谱-质谱基因毒性

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