检索结果-内蒙古大学图书馆

分析试验室 2025年

作者：郭常川文松松张连义王雪李琳张小涵徐玉文王维剑山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台山东省医疗器械和药品包装检验研究院

建立了测定氢溴酸伏硫西汀片中基因毒性杂质N-亚硝基伏硫西汀（NVOR）的超高效液相色谱-Orbitrap高分辨质谱联用（UHPLC-Orbitrap HRMS）的方法。供试品以甲醇超声提取，采用C18超高效液相色谱柱进行色谱分离，以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲... 详细信息

建立了测定氢溴酸伏硫西汀片中基因毒性杂质N-亚硝基伏硫西汀（NVOR）的超高效液相色谱-Orbitrap高分辨质谱联用（UHPLC-Orbitrap HRMS）的方法。供试品以甲醇超声提取，采用C18超高效液相色谱柱进行色谱分离，以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲醇（5:95， V/V）为流动相，采用在线阀切换技术保护离子源。质谱系统采用电喷雾离子源（HESI），正离子平行反应监测（PRM）模式，NVOR母离子和碎片离子的精确质量分别为m/z 328.1476和m/z 298.1495。采用外标标准曲线法进行定量分析。NVOR在0.203～40.609 ng/mL浓度范围内具有良好的线性关系，相关系数（r）为0.99998；3个加标水平下的回收率在96.6%～103.2%范围内，相对标准偏差在2.2%～3.4%之间，检出限为0.02 ng/mL，定量限为0.05 ng/mL。应用该方法对3批氢溴酸伏硫西汀片样品中的NVOR进行测定，均检出了超出可接受限度的NVOR。该方法已用于山东省辖区内氢溴酸伏硫西汀片中NVOR的检测工作。

关键词： N-亚硝基伏硫西汀基因毒性杂质高分辨质谱

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血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探

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中国血液净化 2022年第11期21卷 862-864页

作者：叶晓燕骆庆峰黄敏菊曲亚南黄麒谕广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料碳酸氢钠氯化镁

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美国FDA数字健康产品监管研究与启示

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中国医学装备 2022年第9期19卷 181-188页

作者：马艳彬白旭东金丹梁文石莉陈宽郑晨张嵩辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着经济社会的发展,预防大于治疗的“主动健康”概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启。而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理... 详细信息

随着经济社会的发展,预防大于治疗的“主动健康”概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启。而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理的监管方式,是世界各国医疗器械监管机构面临的新挑战。综述美国食品药品监督管理局(FDA)数字健康产品监管经验,并对产品监管提出相应对策,旨在为我国医疗器械科学监管提供参考。

关键词：主动健康医疗器械美国食品药品监督管理局(FDA) 数字健康

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气相色谱-质谱联用法测定奥美沙坦酯中的基因毒性杂质偶氮二异庚腈

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分析试验室 2024年第12期43卷 1679-1683页

作者：郭常川文松松王维剑张连义张小涵李琳牛冲徐玉文山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 山东京卫制药有限公司泰安271000

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择... 详细信息

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈(ABVN)的气相色谱-质谱(GC-MS)联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm, 1.4μm)气相色谱柱,以氦气为载气,程序升温洗脱。质谱系统采用电子轰击电离源(EI),扫描方式为选择性反应监测模式(SRM),监测离子对为m/z 111.1→68.0(定量离子对)和111.1→96.0(定性离子对),标准曲线法定量。ABVN浓度在0.051~10.17μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r=0.9990,检出限为0.025μg/mL,定量限为0.051μg/mL,平均回收率为97.7%,相对标准偏差为3.7%。应用该方法对6批奥美沙坦酯供试品中的ABVN进行测定,有3批检出ABVN,检出量在10.5~13.4μg/g范围内,未超过可接受限度(37.5μg/g)。该方法可帮助药企进行生产工艺控制,并为药监部门提供技术支撑。

关键词：奥美沙坦酯偶氮二异庚腈偶氮化合物气相色谱-质谱基因毒性

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纳米金表面增强拉曼光谱法快速定性定量检测3种非法添加抗感染药物

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理化检验（化学分册） 2023年第8期59卷 917-922页

作者：易路遥蒋诗扬仲雪虞雪军杨婷婷洪燕江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中朗正健(苏州)生物技术有限公司苏州215000

以溶胶凝胶法制备的金纳米溶胶作基底,利用表面增强拉曼光谱法(SERS)对甲硝唑、依诺沙星、氟康唑等3种非法添加抗感染药物进行了定性定量研究。取1%(质量分数)氯金酸溶液950μL,加入60 mL水,于100℃剧烈搅拌至溶液沸腾,加入1%(质量分数... 详细信息

以溶胶凝胶法制备的金纳米溶胶作基底,利用表面增强拉曼光谱法(SERS)对甲硝唑、依诺沙星、氟康唑等3种非法添加抗感染药物进行了定性定量研究。取1%(质量分数)氯金酸溶液950μL,加入60 mL水,于100℃剧烈搅拌至溶液沸腾,加入1%(质量分数)柠檬酸钠溶液0.6mL,静置20min至溶液颜色呈紫红色。冷却至室温,将所得的金纳米溶胶于4℃储存。取50μL标准溶液,加入450μL金纳米溶胶,利用拉曼光谱仪在100~3 000cm-1内进行检测。结果显示:3种抗感染药物的定性拉曼特征峰分别在1 180,1 264,1 364,1 550cm-1(甲硝唑),1 346,1 424cm-1(依诺沙星)和986,1 370cm-1(氟康唑)处,定量拉曼特征峰分别在1 364cm-1(甲硝唑),1 424cm-1(依诺沙星),986cm-1(氟康唑)处,其质量分数分别在0.500~10.000mg·kg^(-1)(甲硝唑)和2.000~20.000mg·kg^(-1)(依诺沙星和氟康唑)内和定量拉曼特征峰的峰面积呈线性关系,检出限(3.143s)为0.12~0.39mg·kg^(-1),回收率为88.5%~108%,测定值的相对标准偏差(n=7)为1.9%~5.3%。

关键词：金纳米溶胶表面增强拉曼光谱法(SERS) 甲硝唑氟康唑依诺沙星定性检测定量检测

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HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的依地酸二钠

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中国抗生素杂志 2022年第3期47卷 252-256页

作者：陈希鄢雷娜段和祥章红刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的测定方法。方法样液中依地酸二钠经氯化铁衍生化后用HPLC检测。考察了离子对试剂浓度、磷酸盐浓度、水相pH、有机相比例以及衍生化试剂用量等对测定的影响。结果优化的色谱条件为:C... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的测定方法。方法样液中依地酸二钠经氯化铁衍生化后用HPLC检测。考察了离子对试剂浓度、磷酸盐浓度、水相pH、有机相比例以及衍生化试剂用量等对测定的影响。结果优化的色谱条件为:C;色谱柱,流动相:50 mmol/L磷酸二氢钠溶液(含5 mmol/L的四丁基溴化铵,用磷酸溶液调节pH值至4.5)-乙腈(90:10,V/V);流速:1.0 mL/min;检测波长:257 nm。该方法分析时间仅需10 min。结论本方法前处理简单快速,具有较好的准确度、灵敏度和精密度,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的质量控制。

关键词：高效液相色谱法依地酸二钠氯化铁衍生化

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美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

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中国药事 2024年第5期38卷 603-610页

作者：沈海南侯艳丁金聚张译丹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518001 北京大学公共卫生学院北京大学临床研究所北京100041

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字... 详细信息

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

关键词：医疗器械技术审评数据库构建数字化转型现代化

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夯实质量管理体系基础深化审评审批制度改革

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中国食品药品监管 2021年第12期 6-15页

作者：高国彪张世庆仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),提出"健全国家药品监管质量管理体系"。国家药品监督管理局坚持人民至上、生命至上,立足保安全守底线、促发展追高线,深化药品监管改革,加快... 详细信息

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),提出"健全国家药品监管质量管理体系"。国家药品监督管理局坚持人民至上、生命至上,立足保安全守底线、促发展追高线,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心坚持以方针和目标为质量引导,以融合和互促为质量原则,以测量和评查为质量保证,以制度和尺度为质量改进,建立符合审评实际的质量管理体系,持续深化医疗器械审评审批制度改革,提供规范高效技术审评服务,并不断实践总结,逐步实现技术审评"全国一盘棋"。

关键词：医疗器械技术审评质量管理体系监管能力现代化监管科学

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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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Follow-on伴随诊断试剂临床评价方法解析

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中国卫生统计 2020年第5期37卷 772-775页

作者：高宇刘容枝吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100081

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶... 详细信息

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶向药物上市,包括小分子化合物药物以及免疫治疗药物。这些药物在临床上的使用需要通过伴随诊断试剂来筛选适用的患者。因此伴随诊断试剂的筛选性能是决定靶向药物临床治疗效果的关键.

关键词：体外诊断试剂临床治疗方案精准治疗预后评价靶向药物临床评价小分子化合物免疫治疗

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