检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2023年第20期34卷 2502-2506页

作者：钟琪陈伟康周国平刘艳梅刘德鸿李晶赣州市人民医院药剂科江西赣州341000 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省中医药研究院南昌330029

目的建立同时测定八宝惊风散中人工牛黄有效成分(胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠)含量的方法,比较不同厂家样品中3个成分的含量差异。方法采用超高效液相串联质谱法测定3个厂家9批八宝惊风散中胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的含量,色谱柱... 详细信息

目的建立同时测定八宝惊风散中人工牛黄有效成分(胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠)含量的方法,比较不同厂家样品中3个成分的含量差异。方法采用超高效液相串联质谱法测定3个厂家9批八宝惊风散中胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的含量,色谱柱为Phenomenex Luna®C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.5 mL/min,柱温为40℃,进样量为2μL。质谱采用负离子单四极杆模式,胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的m/z分别为407.2、392.2、514.2。以3个成分的含量为指标,对9批样品进行聚类分析和主成分分析。结果胆酸、猪去氧胆酸和牛磺胆酸钠的线性范围分别为5.48~548.40、5.38~538.40、4.74~474.05 ng/mL(r≥0.9993);精密度、重复性、稳定性(24 h)的RSD均不高于3.7%(n=6),平均回收率分别为103.3%、103.3%、101.6%,RSD分别为3.3%、3.4%、4.2%(n=6)。9批样品中胆酸、猪去氧胆酸、牛磺胆酸钠的含量分别为0.702~1.711、0.599~2.049、0.664~1.752 mg/g。A厂家样品中3个成分的平均含量较高,批间差异最小;C厂家样品中3个成分的平均含量最低,批间差异较大。聚类分析基本可以区分不同厂家的样品;以主成分综合得分为指标进行聚类分析,结果与含量聚类分析结果基本一致。结论成功建立了同时测定八宝惊风散中人工牛黄3个胆汁酸类有效成分含量的方法。各厂家样品中3个成分的含量存在较大差异。

关键词：八宝惊风散胆酸猪去氧胆酸牛磺胆酸钠人工牛黄含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用一次性防护服审评要求探究及建议

引用

中国药事 2021年第1期35卷 50-57页

作者：李耀华李思国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用... 详细信息

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。

关键词：医用一次性防护服新型冠状病毒肺炎技术审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

髋关节假体体外磨损试验的应用及研究进展

引用

生物骨科材料与临床研究 2021年第1期18卷 74-80页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标... 详细信息

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。

关键词：磨损关节面材料髋关节假体测试标准磨损试验机

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

怀牛膝中外源性有害物质研究

引用

中医研究 2023年第5期36卷 65-71页

作者：李海燕李桂本杨元王海波李向阳张文静王艳伟蒋芦荻李珊河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室河南郑州450000

目的:研究豫产道地药材怀牛膝中二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留等外源性有害物质污染的情况。方法:采用滴定法、高效液相色谱法-光化学衍生、电感耦合等离子体质谱、气相色谱-质谱联用、液相色谱-质谱联用分析方法... 详细信息

目的:研究豫产道地药材怀牛膝中二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留等外源性有害物质污染的情况。方法:采用滴定法、高效液相色谱法-光化学衍生、电感耦合等离子体质谱、气相色谱-质谱联用、液相色谱-质谱联用分析方法分别对怀牛膝中二氧化硫、4种黄曲霉毒素、5种重金属及有害元素、33种禁用农药残留进行定性及定量测定。结果:测定的30批怀牛膝样品中二氧化硫残留量测定值均低于《中国药典》2020版四部通则0212中规定药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量限值;黄曲霉毒素均未检出;重金属及有害元素残留量测定结果为铅0.3~1.0μg/g、镉0.03~0.09μg/g、砷0.1~0.4μg/g、汞含量均小于检出限、铜3~6μg/g,回收率范围为86.8%~107.8%;33种禁用农药残留量结果均低于《中国药典》2020版四部通则0212中规定的定量限,回收率为73.3%~90.9%。结论:本研究所收集怀牛膝样品中外源性有害物质测定结果均低于法定或指导性限值,总体安全性良好。

关键词：怀牛膝外源性有害物质二氧化硫黄曲霉毒素l重金属有害物质农药残留

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

QuEChERS结合UHPLC-MS/MS法测定半夏露颗粒中4种麻黄碱类成分

引用

中国药房 2022年第12期33卷 1455-1459页

作者：晏亮丁银平陈伟康刘德鸿李晶江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品医疗器械质量工程研究中心南昌330029 江西省中医药研究院南昌330029

目的建立半夏露颗粒供试品的净化方法,并检测其中麻黄碱、伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱、甲基麻黄碱4种麻黄碱类成分的含量。方法3批半夏露颗粒以含1%甲酸的甲醇提取,再经含N-丙基乙二胺吸附剂(PSA)和十八烷基键合硅胶吸附剂(C18)的QuEChERS... 详细信息

目的建立半夏露颗粒供试品的净化方法,并检测其中麻黄碱、伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱、甲基麻黄碱4种麻黄碱类成分的含量。方法3批半夏露颗粒以含1%甲酸的甲醇提取,再经含N-丙基乙二胺吸附剂(PSA)和十八烷基键合硅胶吸附剂(C18)的QuEChERS方法进行前处理,并采用超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法测定,以Agilent XDB-C18为色谱柱,以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.1%甲酸)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速为0.40 mL/min,柱温为30℃,进样量为2μL;采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行正离子扫描,用于定量分析的离子对分别为m/z 166.2→148.1(麻黄碱、伪麻黄碱)、m/z 152.2→134.1(去甲伪麻黄碱)、m/z 180.2→162.2(甲基麻黄碱)。结果采用QuEChERS净化方法所得供试品溶液澄清近无色。麻黄碱、伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱、甲基麻黄碱检测质量浓度的线性范围分别为1.38~206.82、1.41~212.13、1.29~19.34、1.99~59.83 ng/mL(r>0.99),检测限分别为0.41、0.42、0.39、0.60 ng/mL,定量限分别为1.38、1.41、1.29、1.99 ng/mL;精密度、稳定性(48 h)、重复性试验的RSD均小于2%;平均加样回收率为95.75%~100.87%(RSD<2%,n=9);上述4种麻黄碱类成分的含量分别为20.62~26.02、20.96~24.90、2.26~2.63、5.36~6.32μg/g。结论所建立的方法简便、快速、灵敏,适用于半夏露颗粒中4种麻黄碱类成分的同时检测。

关键词：半夏露颗粒麻黄碱类成分 QuEChERS方法超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

微动频率对6082铝合金在3.5%NaCl溶液中微动腐蚀行为的影响研究

引用

机械 2024年第11期51卷 71-80页

作者：杨抒季芳蒲建徐良潘莹国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000 西南交通大学机械工程学院摩擦学研究所四川成都610031

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:... 详细信息

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:在较大位移幅值时,频率对材料的微动运行状态影响不明显,而在较小的位移幅值时,材料表面在低频时更易发生滑动。随着频率的不断升高,摩擦副间的摩擦系数不断增大,同时材料在微动过程中的电化学腐蚀速率也逐渐加快。磨痕宽度、深度及磨损体积随着频率的增加而减小。当频率较低时,材料的损伤机制主要为磨粒磨损、剥层以及严重的电化学腐蚀作用;当频率较高时,损伤机制主要为磨粒磨损、机械作用导致的疲劳以及较为轻微的电化学腐蚀作用。

关键词： 6082铝合金 3.5%NaCl溶液微动腐蚀微动频率磨损机制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中8个酚类有效成分

引用

中国现代应用药学 2022年第6期39卷 788-793页

作者：肖小武刘静佳周志强许妍罗跃华付辉政洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.2... 详细信息

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)进行分离,采用离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。结果在优化实验条件下,8种酚类成分分离良好,在0.1~129.4μg·mL^(-1)内线性良好,相关系数均>0.9990,方法检出限均<0.043μg·mL^(-1);在3个不同加标浓度下的回收率为93.76%~101.33%,RSD值均≤3.08%。结论该方法简单、灵敏、准确并且可靠,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供科学依据。

关键词：复方鲜竹沥液酚类有效成分气相色谱-质谱联用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

引用

作者：施燕平刘成虎史新立赵鹏孙晓霞刘文博邢丽娜王昕山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：国家标准

本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数...

标准号: GB/T 16886.1-2022

本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；-医疗器械生物学安全的评估。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

顶空气相色谱法测定盐酸司他斯汀中6种残留溶剂

引用

分析试验室 2021年第1期40卷 70-74页

作者：夏红英钟振华余师师裴昆刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 m... 详细信息

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 mm,1.00μm)为分析柱,程序升温测定。在优化的气相色谱条件下,6种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(R^(2)=0.9998~1.0000),平均回收率96.5%~98.9%(n=9)。方法适用于盐酸司他斯汀中残留溶剂的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀残留溶剂顶空气相色谱法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

引用

医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：