检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物评价 2024年第4期41卷 289-295页

作者：肖小武周志强洪挺杨毅生万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察... 详细信息

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察结果显示:土大黄苷质量浓度在2.59~259.6μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)=0.9999);精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于2.0%;平均加样回收率为97.89%(RSD=0.61%)。UHPLC-MS/MS法确证结果与TLC、HPLC法结果一致,阳性检出样品与土大黄苷对照品呈现同一保留时间的提取离子对(421.1→258.9,421.1→199.0)。结论:该方法灵敏、准确,可作为大黄通便片中非法成分土大黄苷的检查方法。

关键词：大黄通便片土大黄苷薄层色谱(TLC) 高效液相色谱(HPLC) 超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS/MS)

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复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

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中国药物评价 2024年第1期41卷 35-40页

作者：刘波熊明朋刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检... 详细信息

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

关键词：氨基酸注射液(18AA) 降压物质检查组胺类物质检查

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手性流动相添加剂法拆分安妥沙星对映体

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分析试验室 2021年第8期40卷 918-921页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化... 详细信息

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为8 mmol/L L-苯丙氨酸溶液(含4 mmol/L的CuSO_(4),pH 3.5)-甲醇(80∶20,V∶V),流速:1.0 mL/min,检测波长:302 nm,结果左、右旋安妥沙星峰达到基线分离,分离度为6.6。

关键词：手性流动相添加剂法安妥沙星对映体拆分

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桔贝合剂质量标准提升研究

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中国药房 2022年第21期33卷 2603-2608页

作者：洪挺周志强肖小武陈丹丹杨毅生江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、... 详细信息

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰,阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为0.0668~1.3355μg(R^(2)=0.9994)、0.1898~3.7969μg(R^(2)=0.9999)、0.0626~1.2513μg(R^(2)=0.9999)、0.0418~0.8355μg(R^(2)=0.9998);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%;平均加样回收率分别为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%,RSD分别为0.7%,1.6%、1.5%、1.1%(n=6)。15批样品的含量存在差异,A公司样品的含量普遍低于B、C公司。结论所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。

关键词：桔贝合剂质量标准化学反应薄层色谱法高效液相色谱法

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球囊导尿管材料的研究进展

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橡胶工业 2020年第10期67卷 795-798页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

综述以天然胶乳为基础材料的球囊导尿管材料的研究进展。鉴于球囊导尿管临床使用中常见感染、包壳、堵塞和断裂等问题,总结为解决这些问题而使用的球囊导尿管材料。水凝胶、聚四氟乙烯和硅橡胶涂层都能改变球囊导尿管表面性能,硅橡胶是... 详细信息

综述以天然胶乳为基础材料的球囊导尿管材料的研究进展。鉴于球囊导尿管临床使用中常见感染、包壳、堵塞和断裂等问题,总结为解决这些问题而使用的球囊导尿管材料。水凝胶、聚四氟乙烯和硅橡胶涂层都能改变球囊导尿管表面性能,硅橡胶是唯一能代替天然胶乳用于球囊制备的材料。目前球囊导尿管的设计和材料仍需改进。建议丰富球囊导尿管相关标准,为开发新型球囊导尿管提供参考,并确保产品的安全性和有效性。

关键词：球囊导尿管原材料天然胶乳涂层硅橡胶水凝胶聚四氟乙烯

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新时代我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2024年

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心中国食品药品检定研究院办公室

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》，规范放射性药品医疗器械审批管理，强化放射性药品检验机构建设和能力提升，加强放射性药品研发指导，加大政策引导，推进我国放射性药品产业健康快速发展的建议，以满足我国人民用药需求，促进我国放射性药品产业高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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qPCR法检测脊髓性肌萎缩症基因的质控点初探

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中国生物制品学杂志 2020年第6期33卷 714-718页

作者：李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是一种常染色体隐性遗传病,95%的SMA患者为运动神经元存活基因1(survival motor neuron 1,SMN1)外显子7和/或外显子8缺失。SMA基因检测有利于开展携带者筛查以判断受孕风险。荧光定量PCR法... 详细信息

脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是一种常染色体隐性遗传病,95%的SMA患者为运动神经元存活基因1(survival motor neuron 1,SMN1)外显子7和/或外显子8缺失。SMA基因检测有利于开展携带者筛查以判断受孕风险。荧光定量PCR法具有设备普及率高、速度快、通量大以及配套设施成熟等优势,但需对PCR扩增体系的各要素进行合理的质量控制。本文结合体外诊断试剂注册管理相关法规规章、技术审评要求,对用于SMA检测的荧光定量PCR产品的样本采集、核酸提取、引物/探针设计、扩增体系、适用机型等质量控制点进行讨论,以指导相关生产企业的研发和注册人员进行合理的产品设计开发及注册申报。

关键词：脊髓性肌萎缩症 SMN1基因定量PCR体系质控体系适用机型

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气相色谱法测定不同产地艾叶中9种挥发性成分含量

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中南药学 2023年第12期21卷 3305-3309页

作者：张文静李海燕王晓伟王海波李桂本李向阳耿怡玮河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008

目的建立艾叶中9种挥发性成分的含量测定方法,比较不同产地艾叶挥发性成分的差异。方法采用水蒸气蒸馏法提取艾叶挥发性成分,色谱柱为HP-5(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温:初始温度为60℃,先以3℃·min^(-1)的速率升温至120℃... 详细信息

目的建立艾叶中9种挥发性成分的含量测定方法,比较不同产地艾叶挥发性成分的差异。方法采用水蒸气蒸馏法提取艾叶挥发性成分,色谱柱为HP-5(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温:初始温度为60℃,先以3℃·min^(-1)的速率升温至120℃,再以15℃·min^(-1)的速率升温至250℃,载气流速为1 mL·min^(-1)。结果α-蒎烯、桉油精、侧柏酮、樟脑、龙脑、4-萜品醇、α-萜品醇、反式石竹烯、氧化石竹烯在各自的质量浓度范围内与测定值线性关系良好,平均加样回收率均在90.8%~98.2%。聚类分析中20批艾叶样品分为2类,不同类别艾叶主要差异成分为樟脑、龙脑、反式石竹烯、侧柏酮。结论该方法操作便捷、重复性好,可用于艾叶挥发性成分的质量评价。

关键词：艾叶气相色谱法挥发性成分含量测定聚类分析正交偏最小二乘判别分析

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外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

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作者：景明张晨李沅姚丽俞天白曾达王书晗杨群史新立阿茹罕吴静高进涛丁金聚沈海南郝瑞星天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心) 创生医疗器械(中国)有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。

标准号: GB 4234.9-2023

关键词：

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血小板在急性肾损伤中作用的研究进展

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华中科技大学学报(医学版) 2025年第1期54卷 123-128页

作者：熊文莉许耘曾祥彬杨如萍明章银华中科技大学同济医学院附属梨园医院职工保健科武汉430062 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100080 华中科技大学同济医学院基础医学院药理学系武汉430030 湖北文理学院附属襄阳市中心医院药学部襄阳441003

目前针对急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)的有效治疗措施匮乏,临床上对该病的治疗常以缓解症状为目标。血小板作为血液循环中重要的组成部分,具有数目众多且作用广泛的特点。在AKI肾脏内发现存在血小板浸润,可能与P-选择素(P-selec... 详细信息

目前针对急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)的有效治疗措施匮乏,临床上对该病的治疗常以缓解症状为目标。血小板作为血液循环中重要的组成部分,具有数目众多且作用广泛的特点。在AKI肾脏内发现存在血小板浸润,可能与P-选择素(P-selectin)、RANTES、整合素αⅡbβ3等血小板活化相关分子表达水平增高有关,说明AKI中血小板存在活化,可能对肾脏病程存在潜在影响。此外,目前一些临床研究和动物模型研究初步表明,抗血小板治疗可以在多种因素引起的AKI中缓解组织损伤并保护肾功能。该文通过对现有研究的总结,一方面阐明血小板在AKI病理生理变化中的作用及具体机制;另一方面探讨抗血小板治疗在AKI中的应用前景,以期对AKI的诊疗提供新的靶点和方法。

关键词：急性肾损伤免疫反应血小板释放药物靶点

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