检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学科学院学报 2023年第5期45卷 840-852页

作者：焦国慧徐绍鹏苗晶晶王玉姬吴琨国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 天津医科大学总医院心脏内科天津300000

心力衰竭(HF)是慢性、进展性疾病,是全球人口死亡的主要原因。HF的病理生理异常主要包括心脏结构(心肌与瓣膜)异常、电生理活动紊乱、心肌收缩能力减弱等。除了药物和心脏移植治疗,进展期HF还可以使用介入治疗,包括经导管介入、机械循... 详细信息

心力衰竭(HF)是慢性、进展性疾病,是全球人口死亡的主要原因。HF的病理生理异常主要包括心脏结构(心肌与瓣膜)异常、电生理活动紊乱、心肌收缩能力减弱等。除了药物和心脏移植治疗,进展期HF还可以使用介入治疗,包括经导管介入、机械循环辅助装置等。本文总结了在全球已上市或被认证为创新或突破性设备称号、用于进展期HF患者的器械研究现状和发展趋势,为医疗器械研发和监管人员提供参考。HF器械治疗方案呈现多样化组合特点,基于个体化HF治疗方案和器械设计的风险-获益评估、医疗保险支付、上市后监管体系以及保护高端技术的知识产权等方面进步和完善,会推动医疗器械技术和行业发展,让患者更大获益。

关键词：心力衰竭结构电生理介入医疗器械

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栓塞微球的临床应用和临床评价相关思考

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中国医疗器械杂志 2024年第6期48卷 694-698页

作者：刘菁郭佳莹国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理... 详细信息

栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布的关于栓塞微球的指南文件。该研究还总结了作者对于栓塞微球临床评价的一些思考,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

关键词：栓塞微球临床应用临床评价

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患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考

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中国药物警戒 2023年第4期20卷 423-427页

作者：赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东省药品不良反应监测中心山东济南250021

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法... 详细信息

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。

关键词：患者登记医疗器械监管科学主动监测真实世界数据

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电子表格工具在定性体外诊断试剂临床试验数据统计中的应用

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中国卫生统计 2022年第2期39卷 312-315,320页

作者：高宇吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100081

体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂,通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用,将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公... 详细信息

体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂,通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用,将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的“金标准”结果或已上市体外诊断试剂的检测结果进行比较,评价其临床性能。根据法规要求[3],体外诊断临床试验所得到的数据在提交注册时需要对试验结果进行汇总,完成总结报告。在实际的操作过程中通常使用电子表格工具,如金山WPS表格、微软excel,对试验信息进行汇总,打印后由操作者、复核者签字、临床试验机构盖章,作为临床试验报告的附件提交至监管部门。

关键词：电子表格体外诊断试剂临床试验机构总结报告试验信息临床环境诊断试验操作过程

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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

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中国食品药品监管 2024年第2期 16-23页

作者：彭亮刘枭寅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产... 详细信息

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

关键词：人工智能医疗器械独立软件注册数据产业发展态势监管要求

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医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究

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中国食品药品监管 2024年第11期 44-49页

作者：闵玥吴静张家振史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展,分析了全面监管模式、特殊监管模式、医疗器械生产系统监管模式在我国转化实施的可行性和风险,以期为我国探索医疗机构内生产医疗器械的... 详细信息

本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展,分析了全面监管模式、特殊监管模式、医疗器械生产系统监管模式在我国转化实施的可行性和风险,以期为我国探索医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究提供参考。

关键词：医疗机构医疗器械医疗机构内生产监管模式

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医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 4-9页

作者：高国彪张世庆闵玥杨宇希仉琪刘英杰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准... 详细信息

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。

关键词：医疗器械技术审评审评标准审评认可监管信赖

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我国创新医疗器械特别审查情况分析

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中国药事 2025年第3期39卷 300-305页

作者：赵娜娜李雪娇国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从... 详细信息

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从审查视角分析常见问题并提出有关建议。结果:发现共535个医疗器械获准进入创新审查程序,通过率为19.25%。纳入创新通道的医疗器械以有源类、无源类产品居多,产品多集中于技术含量高、临床需求迫切的高端领域,申请人多集中在北京、上海、广东、江苏、浙江5个地区。立卷审查环节常见问题主要集中在申请表、发明专利、研发资料方面,专家审查环节每个审查要求方面都存在着诸多问题。结论:建议企业注重注册人员的培养并加强对相关法规的学习;监管部门加强各单位的通力合作,并做好评审专家及申请人的相关培训工作。

关键词：创新医疗器械特别审查立卷审查专家审查

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博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 83-88页

作者：蔡立宪常丽梅李耀华朱明张辉海南省药品和医疗器械审评服务中心海口市570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探... 详细信息

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据真实世界研究临床评价

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关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 428-432页

作者：陈敏张晨光刘英慧袁鹏邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局北京市100037

对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以... 详细信息

对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

关键词：医疗器械注册申报资料基本原则临床评价

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