检索结果-内蒙古大学图书馆

分子诊断与治疗杂志 2021年第5期13卷 679-682页

作者：方丽徐超李冉刘容枝吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的... 详细信息

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的生物标志物来为肿瘤治疗药物的安全和有效使用提供重要信息。同时,在抗肿瘤药物的开发过程中,伴随诊断试剂发挥了巨大的作用,抗肿瘤药物最终是否能够获得成功,极大地依赖于伴随诊断试剂的性能[1-3]。

关键词：精准医学肿瘤学抗肿瘤药物诊断试剂肿瘤治疗药物生物样本生物标志物临床应用

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电子内窥镜临床评价要求探讨

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现代仪器与医疗 2021年第6期27卷 18-21页

作者：王雅文刘英慧陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的探讨电子内窥镜临床评价要求.方法结合电子内窥镜技术特点、现有审评经验和国外监管要求进行分析.结果和结论根据临床评价通用指导原则的要求,探讨了电子内窥镜的的临床评价中同品种比对项目和差异性部分的安全有效性证据要求.

关键词：电子内窥镜临床评价

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肉桂子不同部位桂皮醛的含量比较及挥发性成分分析

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药品评价 2024年第4期21卷 417-420页

作者：徐载萍喻何云赵雯杨莘锴万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为... 详细信息

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为290 nm。采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对样品进行分析测定,通过检索NIST谱库对样品进行定性分析,并应用峰面积归一化法对各组分进行定量分析。结果肉桂子主要成分桂皮醛在不同部位中含量为:肉桂子宿萼>肉桂子果实,分别为51.28、2.40 mg/g;采用GC-MS鉴定出肉桂子饮片含有挥发性成分30种,宿萼中含有26种,果实中含有23种。其三者之间含量和挥发性成分均存在差异。结论该方法操作简单,重现性好,可为肉桂子研究与资源的开发利用奠定基础。

关键词：肉桂子不同部位桂皮醛含量测定成分分析

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体外诊断试剂注册申报分析特异性研究探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第5期28卷 884-886页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国... 详细信息

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

关键词：体外诊断试剂分析特异性干扰试验交叉反应

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浅谈诺如病毒核酸检测试剂评价

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中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 7-8,131页

作者：陈慧毅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性... 详细信息

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性能要求和研发过程中可能需要关注的问题。

关键词：诺如病毒分析性能基因

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股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

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中国医疗器械信息 2021年第1期27卷 18-20,24页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法,对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析,探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响,为产品设计开发验证提供一定的参考。

关键词：股骨柄疲劳断裂柄部颈部应力集中

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HPLC法测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中的迁移

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塑料科技 2022年第8期50卷 98-102页

作者：饶艳春常亮左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL... 详细信息

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶抗氧剂高效液相色谱迁移实验滴眼剂

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HPLC法测定僵蚕5个核苷类成分的含量及聚类分析

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辽宁中医杂志 2024年第9期51卷 137-141,I0004页

作者：杨永泓苟琰种叶敏齐景梁杨蕾殷莉丽李敏四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室四川成都611731 成都中医药大学药学院/现代中药产业学院省部共建西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137

目的建立同时测定僵蚕药材中5种核苷类成分含量的方法,并比较不同来源僵蚕药材中上述成分的差异性,为僵蚕药材的质量控制提供参考。方法采用月旭AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以纯水-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为0.8 mL/m... 详细信息

目的建立同时测定僵蚕药材中5种核苷类成分含量的方法,并比较不同来源僵蚕药材中上述成分的差异性,为僵蚕药材的质量控制提供参考。方法采用月旭AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以纯水-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为0.8 mL/min;检测波长为260 nm,柱温为26℃;进样量为20μL。以21批不同来源的僵蚕药材为样品,测定上述5种成分含量,并采用SPSS 25.0统计学软件对21批不同来源的僵蚕药进行聚类分析。结果尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、鸟苷及腺嘌呤分别在1~32μg/mL(r=1.0000)、0.3~9.6μg/mL(r=0.9999)、2~64μg/mL(r=0.9999)、5~160μg/mL(r=0.9998)、5~160μg/mL(r=0.9999)的浓度范围内与峰面积的线性关系良好,精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD<3.00%,平均加样回收率为98.86%~101.73%,RSD<3.00%。不同来源僵蚕之间5个成分含量差异有统计学意义。经聚类分析,21批样品共聚为3类,产地样品即S1、S4、S5、S7、S8、S9聚类第Ⅰ类,市场样品聚为第Ⅱ类,产地样品S2、S3、S6聚为第Ⅲ类。结论该方法简便准确、重复性好,可用于同时测定僵蚕药材中上述5种核苷类成分的含量。同一产区僵蚕质量较为稳定,含量较高,市场僵蚕来源复杂,含量较低。

关键词：僵蚕核苷类成分含量测定质量评价聚类分析

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病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究

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中国食品药品监管 2025年第3期 92-103页

作者：刘东来王婧关文达任珊珊赵兰青鲁炳怀许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室四川大学华西医院精准医学中心精准医学四川省重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中日友好医院(国家呼吸医学中心)

目的:开展病原靶向高通量测序(t NGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原t NGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的t NGS试剂,对包含30种病原微生物的参考... 详细信息

目的:开展病原靶向高通量测序(t NGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原t NGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的t NGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果,用于分析t NGS技术选型的特点及检测性能。结果:共有11款t NGS试剂符合技术资料完整性要求,且完成参考品的检测并回报数据。其中,9款试剂的靶向技术路线为多重扩增法,2款为探针捕获法;测序技术路线包括3种测序平台的5款测序仪;各试剂的检测病原谱范围为30~706个。11款t NGS试剂的总体性能表现为:阳性符合率的中位值为88%(67%~100%),阴性符合率的中位值为91%(75%~100%),变异系数的中位值为50%(17%~69%),对于1×10^(3)CFU/ml和1×10^(2)CFU/ml(或1×10^(3)copies/ml和1×10^(2)copies/ml)浓度水平病原微生物的检出率分别为79%(48%~100%)和62%(21%~96%),线性相关系数为0.44(0.18~0.82)。与17款病原宏基因组高通量测序(m NGS)试剂相比,t NGS试剂的阳性符合率无显著差异,样本交叉污染问题对t NGS试剂阴性符合率的影响较大。结论:本次联合研究表明,现阶段不同t NGS试剂的技术选型和性能差异较大,总体性能表现与2019年m NGS试剂相近。

关键词：病原靶向高通量测序病原宏基因组高通量测序质量控制与评价

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经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示

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精准医学杂志 2021年第5期36卷 377-381页

作者：王泽华盛恒松滕颖影国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA... 详细信息

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路。

关键词：人工心脏瓣膜医疗器械立法危险性评估设备批准产品监测,售后不良事件

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